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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2010第2400511号	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	肌酐（CREA）测定试剂盒（改良JAFF法）	40 mL R1：1×20mL，R2：1×20mL；210mL R1：3×35mL，R2：3×35 mL；300mL R1：3×50mL，R2：3×50mL；320mL R1：4×40mL，R2：4×40mL；360mL R1：3×60mL，R2：3×60mL；360mL R1：4×45mL，R2：4×45mL；1000mL R1：2×250mL，R2：2×250mL；校准品规格：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL	由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（S）组成。主要成分：试剂1（R1）： NaOH 溶液 0.38 mol/L 试剂2（R2）：苦味酸溶液 15 mmol/L 校准品：肌酐溶液。	适用于人血清、血浆、尿液中肌酐浓度的定量测定。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦	2010-08-04	2014-08-03
2	粤食药监械（准）字2010第2230508号	汕头市超声仪器研究所有限公司	全数字超声显像诊断仪	CTS-415、CTS-415A、CTS-415B、CTS-415 PLUS	由主机（含软件）、显示器、探头和可选附件（脚踏开关、打印机）组成。	适用于医疗单位对人体心脏、腹部、小器官、儿科、妇产科进行超声诊断和监测。	广东省汕头市金砂路77号	2010-07-30	2014-07-29
3	粤食药监械（准）字2010第2400502号	广州市丰华生物工程有限公司	雌二醇测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）	96人份/盒	E2校准品，冻干品，7瓶；E2铕标记物；E2抗体；缓冲液；浓缩洗液；增强液；微孔反应板。	用于定量检测人体血清中的雌二醇含量。	广州经济技术开发区银谊街6号	2010-07-28	2014-07-27
4	粤食药监械（准）字2010第2400505号	广州市丰华生物工程有限公司	游离雌三醇测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）	96人份/盒	uE3校准品，冻干品，6瓶；uE3铕标记物；uE3抗体；缓冲液；浓缩洗液；增强液；微孔反应板。	用于定量检测人体血清中的游离雌三醇含量。	广州经济技术开发区银谊街6号	2010-07-28	2014-07-27
5	粤食药监械（准）字2010第2210506号	深圳市国基科技有限公司	乳腺血氧功能影像检查仪	CJM-GT6A 、CJM-GT1A、CJM-GT6B、CJM-GT1B、CJM-GT6D、 CJM-GT6E、CJM-GT6F	由红外光源、红外摄像头、血氧探头、计算机处理系统软件组成。	适用于乳腺疾病的检查。	深圳市南山区高新中四路30号龙泰利大厦501B	2010-07-28	2014-07-27
6	粤食药监械（准）字2010第2400504号	广州市丰华生物工程有限公司	催乳素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）	96人份/盒	PRL校准品，冻干品，6瓶；PRL单抗铕标记物；PRL分析缓冲液；浓缩洗涤液；增强液；PRL单抗微孔反应板。	用于定量检测人体血清中的催乳素的含量。	广州经济技术开发区银谊街6号	2010-07-28	2014-07-27
7	粤食药监械（准）字2010第2400501号	广州市丰华生物工程有限公司	睾酮测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）	96人份/盒	T校准品，冻干品，6瓶；T铕标记物；T抗体；T缓冲液；浓缩洗液；增强液；微孔反应板。	用于定量检测人体血清中的睾酮含量。	广州经济技术开发区银谊街6号	2010-07-28	2014-07-27
8	粤食药监械（准）字2010第2550507号	佛山市南海珅若医疗器械有限公司	LED光固化机	SR-A、SR-B	主要由主机、充电支座和充电器组成。	对可见光固化的复合树脂材料进行固化，供口腔科修复牙齿用。	佛山市南海区罗村街道联和大道9号厂房三楼	2010-07-28	2014-07-27
9	粤食药监械（准）字2010第2400503号	广州市丰华生物工程有限公司	孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）	96人份/盒	P校准品，冻干品，6瓶；P铕标记物；P抗体；P 缓冲液；浓缩洗液；增强液；微孔反应板。	用于定量检测人体血清中的孕酮含量。	广州经济技术开发区银谊街6号	2010-07-28	2014-07-27
10	粤食药监械（准）字2010第2210493号	深圳市美德医疗电子技术有限公司	脑功能视听觉刺激系统	SA-9800、SA-9800A、SA-9800B、SA-9900	SA-9800型由计算机工作站、射频屏蔽视频投影箱、转换控制盒、面反射镜、专用投影幕、专用头线圈反射镜、同步盒、UPS电源及专用软件、音频控制台、台式麦克风、音箱、音频驱动盒、专用耳机、专用反馈响应按键组成。SA-9800A型由计算机工作站、射频屏蔽视频投影箱、转换控制盒、面反射镜、专用投影幕、专用头线圈反射镜、同步盒、UPS电源及专用软件组成。SA-9800B型由音频控制台、台式麦克风、音箱、音频驱动盒、专用耳机组成。SA-9900型由由计算机工作站、射频屏蔽视频投影箱、转换控制盒、面反射镜、专用投影幕、专用头线圈反射镜、同步盒、专用软件、音频控制台、台式麦克风、音箱、音频驱动盒、专用耳机、专用反馈响应按键组成。	适用于MRI脑功能成像临床应用和科研工作。	深圳市南山区蛇口南海大道兴华工业大厦8栋3楼B2座	2010-07-22	2014-07-21

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注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

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发证日期

有效期至

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粤食药监械（准）字2010第2400511号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

肌酐（CREA）测定试剂盒（改良JAFF法）

40 mL R1：1×20mL，R2：1×20mL；210mL R1：3×35mL，R2：3×35 mL；300mL R1：3×50mL，R2：3×50mL；320mL R1：4×40mL，R2：4×40mL；360mL R1：3×60mL，R2：3×60mL；360mL R1：4×45mL，R2：4×45mL；1000mL R1：2×250mL，R2：2×250mL；校准品规格：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL

由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（S）组成。主要成分：试剂1（R1）： NaOH 溶液 0.38 mol/L 试剂2（R2）：苦味酸溶液 15 mmol/L 校准品：肌酐溶液。

适用于人血清、血浆、尿液中肌酐浓度的定量测定。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦

2010-08-04

2014-08-03

粤食药监械（准）字2010第2230508号

汕头市超声仪器研究所有限公司

全数字超声显像诊断仪

CTS-415、CTS-415A、CTS-415B、CTS-415 PLUS

由主机（含软件）、显示器、探头和可选附件（脚踏开关、打印机）组成。

适用于医疗单位对人体心脏、腹部、小器官、儿科、妇产科进行超声诊断和监测。

广东省汕头市金砂路77号

2010-07-30

2014-07-29

粤食药监械（准）字2010第2400502号

广州市丰华生物工程有限公司

雌二醇测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

96人份/盒

E2校准品，冻干品，7瓶；E2铕标记物；E2抗体；缓冲液；浓缩洗液；增强液；微孔反应板。

用于定量检测人体血清中的雌二醇含量。

广州经济技术开发区银谊街6号

2010-07-28

2014-07-27

粤食药监械（准）字2010第2400505号

广州市丰华生物工程有限公司

游离雌三醇测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

96人份/盒

uE3校准品，冻干品，6瓶；uE3铕标记物；uE3抗体；缓冲液；浓缩洗液；增强液；微孔反应板。

用于定量检测人体血清中的游离雌三醇含量。

广州经济技术开发区银谊街6号

2010-07-28

2014-07-27

粤食药监械（准）字2010第2210506号

深圳市国基科技有限公司

乳腺血氧功能影像检查仪

CJM-GT6A 、CJM-GT1A、CJM-GT6B、CJM-GT1B、CJM-GT6D、 CJM-GT6E、CJM-GT6F

由红外光源、红外摄像头、血氧探头、计算机处理系统软件组成。

适用于乳腺疾病的检查。

深圳市南山区高新中四路30号龙泰利大厦501B

2010-07-28

2014-07-27

粤食药监械（准）字2010第2400504号

广州市丰华生物工程有限公司

催乳素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

96人份/盒

PRL校准品，冻干品，6瓶；PRL单抗铕标记物；PRL分析缓冲液；浓缩洗涤液；增强液；PRL单抗微孔反应板。

用于定量检测人体血清中的催乳素的含量。

广州经济技术开发区银谊街6号

2010-07-28

2014-07-27

粤食药监械（准）字2010第2400501号

广州市丰华生物工程有限公司

睾酮测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

96人份/盒

T校准品，冻干品，6瓶；T铕标记物；T抗体；T缓冲液；浓缩洗液；增强液；微孔反应板。

用于定量检测人体血清中的睾酮含量。

广州经济技术开发区银谊街6号

2010-07-28

2014-07-27

粤食药监械（准）字2010第2550507号

佛山市南海珅若医疗器械有限公司

LED光固化机

SR-A、SR-B

主要由主机、充电支座和充电器组成。

对可见光固化的复合树脂材料进行固化，供口腔科修复牙齿用。

佛山市南海区罗村街道联和大道9号厂房三楼

2010-07-28

2014-07-27

粤食药监械（准）字2010第2400503号

广州市丰华生物工程有限公司

孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

96人份/盒

P校准品，冻干品，6瓶；P铕标记物；P抗体；P 缓冲液；浓缩洗液；增强液；微孔反应板。

用于定量检测人体血清中的孕酮含量。

广州经济技术开发区银谊街6号

2010-07-28

2014-07-27

粤食药监械（准）字2010第2210493号

深圳市美德医疗电子技术有限公司

脑功能视听觉刺激系统

SA-9800、SA-9800A、SA-9800B、SA-9900

SA-9800型由计算机工作站、射频屏蔽视频投影箱、转换控制盒、面反射镜、专用投影幕、专用头线圈反射镜、同步盒、UPS电源及专用软件、音频控制台、台式麦克风、音箱、音频驱动盒、专用耳机、专用反馈响应按键组成。SA-9800A型由计算机工作站、射频屏蔽视频投影箱、转换控制盒、面反射镜、专用投影幕、专用头线圈反射镜、同步盒、UPS电源及专用软件组成。SA-9800B型由音频控制台、台式麦克风、音箱、音频驱动盒、专用耳机组成。SA-9900型由由计算机工作站、射频屏蔽视频投影箱、转换控制盒、面反射镜、专用投影幕、专用头线圈反射镜、同步盒、专用软件、音频控制台、台式麦克风、音箱、音频驱动盒、专用耳机、专用反馈响应按键组成。

适用于MRI脑功能成像临床应用和科研工作。

深圳市南山区蛇口南海大道兴华工业大厦8栋3楼B2座

2010-07-22

2014-07-21

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