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粤械注准20222220641 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
全自动血液细胞分析仪 |
CH8600CRP、CH8601CRP、CH8602CRP、CH8600、CH8601、CH8602 |
由血液吸样模块、稀释模块、清洗模块、分析测量装置、微处理器及软件组件组成。 |
供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度和C反应蛋白浓度的测量。 |
深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层 |
2022-11-15 |
2032-05-16 |
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粤械注准20172082031 |
湛江市事达实业有限公司 |
一次性使用喉罩 |
PVC单腔：1#、1.5#、2#、2.5#、3#、4#、5#；
硅胶单腔：1#、1.5#、2#、2.5#、3#、4#、5#；
硅胶双腔：2#、3#、4#、5# |
单腔喉罩由罩囊、喉罩通气管、机器端接头、指示球囊、充气管、和充气阀组成；双腔喉罩由罩囊、喉罩通气管、引流管、内置牙垫、机器端接头、指示球囊、充气管、和充气阀组成。 |
供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。 |
湛江市麻章区金华西路1号 |
2022-11-15 |
2027-12-24 |
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粤械注准20202180381 |
深圳市奥生科技有限公司 |
母亲/胎儿/病人多参数监护仪 |
X7、X9、OSEN9000A、OSEN9000B。 |
主要由主机、电源线、三合一胎监探头、无创血压袖带、脉搏血氧饱和度探头、体温探头、心电导联线和心电电极片组成。 |
适用于医疗单位对孕龄为36周至分娩过程中的胎儿心率、宫缩压力、胎动以及孕妇或普通病人的无创血压、脉搏血氧饱和度、脉率、心电、呼吸、体温的监测。 |
深圳市坪山区龙田街道龙田社区莹展电子科技（深圳）有限公司园区8号仓库304 |
2022-11-15 |
2030-04-13 |
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粤械注准20202141850 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
注射泵 |
M300、M500 |
由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。 |
与特定注输器具配套，用于动、静脉长时间恒定给药速度和精确给药量输液，不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。 |
深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层 |
2022-11-15 |
2030-11-11 |
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粤械注准20182400169 |
深圳市瀚德标检生物工程有限公司 |
阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法） |
20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
由阴道炎联检卡、取样试管、吸管、样本处理液、阴道炎联检显色液、阴道炎联检终止液①、阴道炎联检终止液②、使用说明书、阴道炎联检比色卡、阴道炎联检结果解释卡、阴道炎联检结果记录卡、合格证组成。 |
本产品通过对女性阴道分泌物中过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶及N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、碱性磷酸酶和pH值七个生化指标的定性检测。用于女性阴道炎疾病的筛查或辅助诊断。 |
深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号A栋02区4楼 |
2022-11-15 |
2028-01-30 |
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粤械注准20192061227 |
汕头市超声仪器研究所股份有限公司 |
全数字彩色多普勒超声诊断系统 |
IBUS 30、IBUS 30Se、IBUS 30Plus、IBUS 50、IBUS 50Se、IBUS 50Plus、IBUS 60、IBUS 60Se、IBUS 60Plus、IBUS BE3、IBUS BE5、IBUS BE6、AIgo 30、AIgo 50、AIgo 60、AIgo 4000、AIgo 5000、AIgo 6000 |
由主机、显示器、探头（标配：L8LF，选配：L10LF、C5LF、V6LF、C3LC、V6LC、L8LC、L10LC、P3FC）、ECG线组成。 |
适用于临床超声诊断检查。 |
广东省汕头市金砂路77号 |
2022-11-15 |
2029-11-28 |
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粤械注准20182400920 |
深圳普门科技股份有限公司 |
降钙素（CT）测定试剂盒（电化学发光法） |
50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。 |
磁珠溶液（MB）、生物素标记物、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品。 |
用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素的含量。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路 8 号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1 层 |
2022-11-15 |
2028-10-30 |
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粤械注准20182400899 |
深圳普门科技股份有限公司 |
层粘连蛋白（LN）测定试剂盒（电化学发光法） |
50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒 |
磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品。 |
用于体外定量检测人血清中层粘连蛋白的含量。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路 8 号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1 层 |
2022-11-15 |
2028-10-22 |
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粤械注准20192400266 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
总甲状腺素（TT4）测定试剂（荧光免疫层析法） |
卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中：
（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。其中硝酸纤维素膜上包被有T4偶联BSA抗原和鸡IgY，标记垫含有荧光标记T4单克隆抗体和抗鸡IgY。
（2）样本稀释液主要成分为Tris-HCl缓冲液和T4解离剂。 |
适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的总甲状腺素(TT4)的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-11-15 |
2029-03-28 |
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粤械注准20182400896 |
深圳普门科技股份有限公司 |
Ⅳ型胶原（CⅣ）测定试剂盒 （电化学发光法） |
50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。 |
磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品。 |
用于体外定量检测人血清中Ⅳ型胶原的含量。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路 8 号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1 层 |
2022-11-15 |
2028-10-22 |
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