广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤械注准20152401232 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 氨基末端脑钠肽前体检测试剂盒（荧光免疫层析法） 25人份/盒 试剂盒由测试卡、稀释液、IC卡以及说明书组成。其中，稀释液成分为：生理盐水缓冲液；测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：a) NT-proBNP单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的NT-proBNP单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。 适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的氨基末端脑钠肽前体（N-terminal pro-brain natriuretic peptide，简称NT-proBNP）浓度。 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 2015-11-04 2020-11-03
2 粤械注准20152401229 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 肌红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） 25人份/盒 试剂盒由测试卡、稀释液、IC卡以及说明书组成。其中，稀释液成分为：生理盐水缓冲液；测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：a) MYO单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b) 羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c) 荧光标记的MYO单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d) 其他试纸条支持物。 适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的肌红蛋白（Myoglobin，简称MYO）浓度。 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 2015-11-04 2020-11-03
3 粤械注准20152401235 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 全程C―反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） 25人份/盒。 试剂盒由测试卡、样品稀释液、IC卡、使用说明书和合格证组成。其中测试卡由试纸条和塑料卡壳组成，样品稀释液为生理盐水。 适用于体外定量检测血清、血浆或全血样本中的C-反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）浓度 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 2015-11-04 2020-11-03
4 粤械注准20152401237 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（荧光免疫层析法） 25人份/盒 试剂盒由测试卡、稀释液、IC卡以及说明书组成。其中，稀释液成分为：生理盐水缓冲液；测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：a) CK-MB单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的CK-MB单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。 适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的肌酸激酶同工酶（简称CK-MB）浓度。 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 2015-11-04 2020-11-03
5 粤械注准20152401230 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法） 25人份/盒 试剂盒由测试卡、稀释液、IC卡以及说明书组成。其中，稀释液成分为：生理盐水缓冲液；测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：a) cTnI单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的cTnI单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。 适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I（Cardiac Troponin I，简称cTnI）浓度。 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 2015-11-04 2020-11-03
6 粤械注准20152401231 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法） 25人份/盒 试剂盒由测试卡、稀释液、IC卡以及说明书组成。其中，稀释液成分为：生理盐水缓冲液；测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：a)PCT单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的PCT单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。 适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的降钙素原（Procalcitonin，简称PCT）的浓度。 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 2015-11-04 2020-11-03
7 粤械注准20152401228 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） 25人份/盒 试剂盒由测试卡、稀释液、IC卡以及说明书组成。其中，稀释液成分为：生理盐水缓冲液；测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：a) H-FABP单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的H-FABP单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。 适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的心脏型脂肪酸结合蛋白（Heart Fatty Acid-Binding Protein，简称H-FABP）浓度。 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 2015-11-04 2020-11-03
8 粤械注准20152401233 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 尿微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） 25人份/盒 试剂盒由测试卡、样本稀释液（0.4mL×25管）、IC卡以及说明书组成。其中测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：a) ALB单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的ALB单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。 适用于体外定量检测人尿液样本中白蛋白（albumin，简称ALB）浓度。 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 2015-11-04 2020-11-03
9 粤械注准20152401236 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 D―二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法） 25人份/盒 试剂盒由测试卡、稀释液、IC卡以及说明书组成。其中，稀释液成分为：生理盐水缓冲液；测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：a) DD单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b) 羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c) 荧光标记的DD单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d) 其他试纸条支持物。 适用于体外定量检测人血浆、全血样本中的D-二聚体（D-Dimer，简称DD）浓度。 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 2015-11-04 2020-11-03
10 粤械注准20152401234 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 β2―微球蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） 25人份/盒 试剂盒由测试卡、样本稀释液（1.0mL*25支）、IC卡以及说明书组成。其中测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：a) β2-MG单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的β2-MG单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。 适用于体外定量检测人尿液、血清、血浆或全血样本中的β2-微球蛋白（β2-microglobulin，简称β2-MG）浓度。 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 2015-11-04 2020-11-03
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