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粤械注准20152400075 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
全自动血液细胞分析仪用质控物（光学法） |
B60、R60 |
B60质控物由类白细胞、类血小板、类红细胞、保存试剂和防腐试剂组成。R60质控物由类网织红细胞、类血小板、类红细胞、保存试剂和防腐试剂组成。 |
供深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪BC-6800、BC-6600的质控，以监控和评价血液细胞分析仪检测结果的精密度。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-01-26 |
2020-01-25 |
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粤械注准20152400072 |
广州鸿琪光学仪器科技有限公司 |
细菌性阴道病联合检测试剂盒（酶化学反应法） |
20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
本试剂盒由反应装置（内含唾液酸苷酶反应垫、白细胞酯酶反应垫、过氧化氢反应垫、pH反应垫）、稀释液、显色液、说明书和合格证组成。其中，过氧化氢反应垫含：过氧化物酶（0.25g/L）、4-氨基安替吡啉（1.0g/L）、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸（2.13 g/L）；唾液酸酶反应垫含：5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸盐（0.78 g/L）；白细胞酯酶反应垫含：5-溴-4-氯-.3-吲哚乙酸盐（0.65 g/L）；PH反应垫含：溴甲酚绿（3.0 g/L）；稀释液含：醋酸钠（16.4g/L）；显色液含：固紫B（1.0 g/L）。 |
适用于检测女性阴道液的pH值、过氧化氢浓度及唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第三层 |
2015-01-26 |
2020-01-25 |
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粤械注准20152220069 |
联合微创医疗器械（深圳）有限公司 |
一次性使用冲洗吸引器 |
型号：MSI205330、MSI305330；规格：5mm×33cm |
由不锈钢管、冲洗管、吸引管及连接件组成。 |
用于腹腔镜手术中冲洗与抽吸作用。 |
深圳市光明新区公明办事处马山头社区第三工业区31栋2楼 |
2015-01-23 |
2020-01-22 |
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粤械注准20152400068 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
糖化血红蛋白（HbA1c）定量检测试剂（免疫荧光层析法） |
通用包装规格为1人份/袋、25人份/盒、40人份/盒和100人份/盒。 |
试剂盒由检测卡、样本稀释液、ID芯片、使用说明书组成。其中：（1）检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有HbA1c单克隆抗体、Hb单克隆抗体、兔IgG、荧光标记的HbA1c单克隆抗体、荧光标记的Hb单克隆抗体和荧光标记的抗兔IgG多克隆抗体。（2）样本稀释液预分装在试管中，内含表面活性剂及偏中性缓冲液（主要成分：PBS、SDS、EDTA-Na2）。 |
适用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)的百分比含量。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2015-01-23 |
2020-01-22 |
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粤械注准20152560064 |
佛山市南海宝康宁医疗用品有限公司 |
一次性使用输氧面罩 |
SY-S1,SY-S2,SY-S3,SY-S4,SY-S5,SY-S6,SY-C2,SY-C3,SY-C4,SY-C5,SY-C6,SYF-S1,SYF-S2,SYF-S3,SYF-S4,SYF-S5,SYF-S6,SYF-C2,SYF-C3,SYF-C4,SYF-C5,SYF-C6。 |
分为气垫式和软边式两种。气垫式输氧面罩主要由面罩壳、面罩气垫、气管、气管接头、气管接口、气垫单向阀、面罩带组成。软边式输氧面罩主要由面罩壳、气管、气管接头、气管接口、面罩带组成。 |
供医疗单位临床连接呼吸管路实行氧气输送。 |
佛山市南海区罗村下柏村委委员会第二工业区沿江中路5号 |
2015-01-16 |
2020-01-15 |
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粤械注准20152660065 |
佛山市南海宝康宁医疗用品有限公司 |
一次性使用雾化面罩 |
WH-WX、WH-W3、WH-W4、WH-W5、WH-W6；WHF-WX、WHF-W3、WHF-W4、WHF-W5、WHF-W6 |
由面罩、雾化杯、气管和面罩带组成。
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供医疗单位配合药物对呼吸道疾病患者作吸入雾化治疗用。普通级出厂时未作灭菌处理。
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佛山市南海区罗村下柏村委委员会第二工业区沿江中路5号 |
2015-01-16 |
2020-01-15 |
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粤械注准20152630066 |
广州市番禺区志杰义齿加工厂 |
金属烤瓷固定修复体 |
定制式。金属烤瓷冠、金属烤瓷桥 |
采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 |
广州市番禺区沙头街大富村进村路10号二楼 |
2015-01-16 |
2020-01-15 |
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粤械注准20152400067 |
珠海市银科医学工程有限公司 |
支原体鉴定药敏试剂盒（培养法）（冻干型） |
矿物油型、贴膜型 规格：20人份/盒；40人份/盒 |
由支原体药敏培养基（冻干）、无菌稀释液、药敏测试板、吸嘴、无菌矿物油或贴膜、说明书及报告签组成。其中药敏培养基由适于UU/MH生长的营养物质（小牛血清、酵母浸液、胰酪胨、大豆蛋白胨等）、显色剂（酚红）及抑制其它杂菌生长的抗生素（青霉素、氨苄青霉素等）配制而成。 |
适用于泌尿生殖道系统解脲支原体（UU）、人型支原体（MH）作培养、鉴定及药物敏感度的测定。 |
珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
2015-01-16 |
2020-01-15 |
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粤械注准20152230063 |
深圳市一体医疗科技有限公司 |
超声肝硬化检测仪 |
ET－CD－ⅠU、ET－CD－ⅡU、ET－CD－ⅢU、ET－CD－ⅣU、ET－CD－ⅤU、ET－CD－ⅥU |
由主机、探头和软件组成。软件版本为V1.0。 |
适用于医疗单位对人体肝脏部位的临床医学超声诊断、检查及肝脏弹性检测，仅提示弹性模量数值。 |
深圳市南山区朗山二路洁净阳光园 |
2015-01-15 |
2020-01-14 |
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粤械注准20152200059 |
深圳星脉医疗仪器有限公司 |
动态血压监测仪 |
ABP-03B、ABP-03 |
由血压监测仪主机、无创血压袖带、数据传输线及星脉ABP软件组成。 |
用于24小时内设定的不同时间段里测量人体的收缩压、舒张压、脉率(不适用于3岁以下小儿)，测量信息可进行有线或无线传输，供医护人员参考分析。 |
深圳市宝安区广深公路西乡段371号中航飞翔厂房四楼西侧 |
2015-01-15 |
2020-01-14 |
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