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粤械注准20142400148 |
广州市丰华生物工程有限公司 |
游离β―绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
96人份/盒（半自动）、96人份/盒（全自动）。 |
96人份半自动试剂盒由Fβ-hCG校准品A～F（冻干粉）、Fβ-hCG钐标记物、Fβ-hCG实验缓冲液、浓缩洗液、增强液、Fβ-hCG微孔反应板组成；96人份全自动试剂盒由Fβ-hCG校准品A～F（冻干粉）、Fβ-hCG钐标记物、Fβ-hCG实验缓冲液、Fβ-hCG微孔反应板组成。 |
用于体外定量检测人血清中游离β-绒毛膜促性腺激素的浓度。 |
广州经济技术开发区银谊街6号 |
2014-11-07 |
2019-11-06 |
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粤械注准20142400156 |
瑞莱生物工程（深圳）有限公司 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂（免疫层析法） |
20人份/盒，1人份/铝箔袋 |
由检测试剂20个、试剂说明书1份和稀释液一份（选配）组成。其中，检测试剂主要由NGAL单抗组成。 |
用于检测人体尿液样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)含量，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。 |
深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF01-05 |
2014-11-07 |
2019-11-06 |
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粤械注准20142400155 |
瑞莱生物工程（深圳）有限公司 |
髓过氧化物酶 （MPO） 检测试剂（双向侧流免疫法） |
20人份/盒，1人份/铝箔袋 |
由检测试剂20个、缓冲液-A 1支（3.5mL）和试剂说明书1份组成。其中，检测试剂主要由鼠抗MPO组成；缓冲液-A主要由PBS组成。 |
用于检测人体血浆样本中髓过氧化物酶（MPO）的活性，临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。 |
深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF01-05 |
2014-11-07 |
2019-11-06 |
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粤械注准20142400147 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
生化复合校准品 |
组份LEVEL1、LEVEL2、LEVEL3的包装规格分别为：1ml×1、2ml×1、25ml×1、25ml×2 |
由KCl、NaCl、CaCl2、NaH2PO4?2H2O、NaHCO3、肌酐、葡萄糖、尿素组成 |
用于临床检验中钾、钠、氯、钙、二氧化碳、无机磷、葡萄糖、尿素氮、肌酐检测的校准。 |
深圳市南山区高新技术产业园南区科技南二路W2－B栋一层东 |
2014-11-07 |
2019-11-06 |
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粤械注准20142400146 |
珠海贝索生物技术有限公司 |
粪便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法） |
1T、1×25T、4×25T、100T |
试剂盒由相应规格数量的试剂条和说明书组成。其中，试剂条主要成分为：胶体金、硝酸纤维素膜、HB1单克隆抗体、HB2单克隆抗体、抗鼠IgG多克隆抗体。 |
用于人体粪便样本中人血红蛋白的检测，临床上用于评估消化道出血。 |
珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 |
2014-11-07 |
2019-11-06 |
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粤械注准20142310144 |
深圳安科高技术股份有限公司 |
高压注射器 |
ASA-300 |
由双筒注射机头、触摸屏、电源箱和机架组成。 |
适用于CT增强扫描的造影剂注射。 |
深圳市南山区蛇口沿山路26号 |
2014-11-07 |
2019-11-06 |
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粤械注准20142210143 |
深圳市乐德康科技有限公司 |
多波长乳腺血氧影像检测仪 |
LDK-JR-B |
主要由主机、红外光源和红外CCD摄像系统组成。 |
适用于乳腺癌的普查、初步筛选。 |
深圳市南山区深南大道10128号南山软件园东塔2104 |
2014-11-07 |
2019-11-06 |
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粤械注准20142210142 |
惠州科美思医用仪器有限公司 |
多参数监护仪 |
PM-100A、PM-200A、PM-300A |
主要由主机、心电导联线、无创血压袖带、体温传感器和脉搏氧饱和度传感器组成。 |
适用于医疗单位对患者心电、体温、呼吸、脉搏氧饱和度和无创血压进行监测。 |
惠州市仲恺高新技术开发区14号 |
2014-11-07 |
2019-11-06 |
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粤械注准20142210168 |
深圳华声医疗技术有限公司 |
多参数监护仪 |
WPM-120、WPM-120S |
主要由主机和相应的功能配件（心电电缆、血压袖带、脉搏血氧探头、体温传感器和呼吸末二氧化碳模块）组成。 |
适用于医疗单位对患者的心电、心率、无创血压、血氧饱和度、脉率、呼吸率、体温和呼吸末二氧化碳参数进行监测。 |
深圳市南山区桃源街道平山民企科技园6栋5楼 |
2014-11-07 |
2019-11-06 |
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粤械注准20142400166 |
深圳市美侨医疗科技有限公司 |
尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
Mejer-MA001（100测试/盒）；Mejer-MA002（80测试/盒）；Mejer-MA003（50测试/盒）；Mejer-MA004（40测试/盒）；Mejer-MA005（20测试/盒） |
由抗血清、处理缓冲液、稀释液、搅拌子、磁卡、说明书组成。其中，各组分主要组成成份为：抗血清：白蛋白抗体、0.1%PBS缓冲液；缓冲液：0.1%PBS缓冲液、PEG、表面活性剂；稀释液：0.9%氯化钠；磁卡：聚氯乙烯（PVC）塑料；搅拌子：不锈钢； |
适用于检测人体尿液中微量白蛋白（mALB)含量，临床上主要用于肾病脏疾病的辅助诊断。 |
深圳市蛇口工业七路侨联大厦南座4楼 |
2014-11-07 |
2019-11-06 |
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