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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2014第2631203号	佛山市佛冠义齿有限公司	定制式固定义齿	钴铬金属义齿冠、桥、嵌体；纯钛金属义齿冠、桥、嵌体；贵金属义齿冠、桥、嵌体	采用贵金属、纯钛金属、钴铬金属经铸造、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。	佛山市南海区桂城街道平西兴仁工业开发区恒丰综合楼二楼	2014-08-19	2019-08-18
2	粤食药监械（准）字2014第2401206号	广东利普生医械生物科技有限公司	促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）	条形、卡形、笔形	由单克隆抗体构成。	通过测定育龄妇女尿液中黄体生成素水平来确定排卵时间，以用于指导妇女选择最佳受孕时机。	广州市同和永泰村永康南路26号2楼	2014-08-19	2019-08-18
3	粤食药监械（准）字2014第2541194号	江门市地尔汉宇电器股份有限公司	洁肠水疗仪	IBM2-1EL、IBM2-2EL、IBM2-3EL、IBM2-4EL、IBM2-4SEL、Idear2 IBM2-1EL、Idear2 IBM2-2EL、Idear2 IBM2-3EL、Idear2 IBI-01B、Idear2 IBI-01C	主要由主机、控制台（遥控器）、水箱、座圈、盖板、喷嘴和暖风口组成。	适用于清除人体肠道中的宿便，可与洗剂或生理盐水配套用于外阴、肛门的清洗或烘干。	江门市高新技术开发区清澜路336号	2014-08-18	2019-08-17
4	粤食药监械（准）字2014第2401196号	深圳雷杜生命科学股份有限公司	半自动凝血分析仪	RT-2204C、RT-2202C	主要由光学部分、计算机控制部分组成。	适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析。	深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D	2014-08-18	2019-08-17
5	粤食药监械（准）字2014第2211195号	广东宝莱特医用科技股份有限公司	中央监护系统	M6000C	由中央监护软件、版权保护设备、计算机平台（选配）、通信网络设备（选配）、外置不间断电源（选配）和外置打印机（选配）组成。	适用于医疗单位通过有线和（或）无线通信网络对床边监护仪获得的生命体征信息进行监护和管理。	珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号	2014-08-18	2019-08-17
6	粤食药监械（准）字2014第2631192号	广州市康创美义齿有限公司	金属支架可摘局部义齿	定制式，钴铬支架可摘局部义齿。	由合成树脂牙、基托树脂、卡环及连接体组成。	供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。	增城市新塘镇瑶田村龙塘上高�萋防笮驴萍荚�A栋201	2014-08-15	2019-08-14
7	粤食药监械（准）字2014第2641173号	广州市一杰医药科技有限公司	医用壳聚糖水凝胶（肛肠专用）	3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、30g/支	由壳聚糖水凝胶和肛肠给药器两部分组成。壳聚糖水凝胶的主要成分为壳聚糖（≥1%，质量分数），辅助成分为甘油（≥4%，质量分数），对羟基苯甲酸乙酯（≤0.1%，质量分数）及纯化水。肛肠给药器由管体、帽盖及一次性注入器组成。	适用于肛周疾病的辅助治疗。	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋三层	2014-08-15	2019-08-14
8	粤食药监械（准）字2014第2231177号	深圳市贝斯达医疗器械有限公司	全数字彩色超声诊断系统	BTH-100 Plus、BTH-100	诊断系统由超声主机、LCD显示器、探头、系统软件组成。探头包括凸阵探头C5-2/60、线阵探头L14-5/38、相控阵探头SA4-2/24、微凸阵探头EC9-5/10、容积探头4DC7-3/40。	用于人体超声诊断检查。	深圳市龙岗区中心城龙岗天安数码创新园三号厂房A1402、A1403	2014-08-15	2019-08-14
9	粤食药监械（准）字2014第2301178号	深圳市安健医疗设备有限公司	数字X射线摄影系统	ADR-9000T、ADR-9000U	主要由X射线发生装置、数字X射线成像装置、附属设备组成。X射线发生装置包括高压发生装置（AMIX-01040型）、X射线管组件（AMIX-05010型）、限束器(M-38型)，数字X射线成像装置包括平板探测器（AMIX-06007型）、图像处理系统，附属设备包括UC臂多功能机架或悬吊多功能机架、摄影床。	供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织的X射线摄影检查。	深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业园一号厂房四楼	2014-08-15	2019-08-14
10	粤食药监械（准）字2014第2211184号	深圳市新元素医疗技术开发有限公司	无线体重脂肪管理系统	NE.Liview-1FMS	主要由人体脂肪测量仪和软件（移动终端软件和中心服务器端软件）组成。	通过测量人体体重、身体阻抗，算出体脂肪率、非脂肪量（骨量/肌肉量/体水分率），可实现数据传输到本公司生产的远程无线生理参数传输管理平台。	深圳市福田区八卦四路422栋四楼	2014-08-15	2019-08-14

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注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤食药监械（准）字2014第2631203号

佛山市佛冠义齿有限公司

定制式固定义齿

钴铬金属义齿冠、桥、嵌体；纯钛金属义齿冠、桥、嵌体；贵金属义齿冠、桥、嵌体

采用贵金属、纯钛金属、钴铬金属经铸造、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。

佛山市南海区桂城街道平西兴仁工业开发区恒丰综合楼二楼

2014-08-19

2019-08-18

粤食药监械（准）字2014第2401206号

广东利普生医械生物科技有限公司

促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）

条形、卡形、笔形

由单克隆抗体构成。

通过测定育龄妇女尿液中黄体生成素水平来确定排卵时间，以用于指导妇女选择最佳受孕时机。

广州市同和永泰村永康南路26号2楼

2014-08-19

2019-08-18

粤食药监械（准）字2014第2541194号

江门市地尔汉宇电器股份有限公司

洁肠水疗仪

IBM2-1EL、IBM2-2EL、IBM2-3EL、IBM2-4EL、IBM2-4SEL、Idear2 IBM2-1EL、Idear2 IBM2-2EL、Idear2 IBM2-3EL、Idear2 IBI-01B、Idear2 IBI-01C

主要由主机、控制台（遥控器）、水箱、座圈、盖板、喷嘴和暖风口组成。

适用于清除人体肠道中的宿便，可与洗剂或生理盐水配套用于外阴、肛门的清洗或烘干。

江门市高新技术开发区清澜路336号

2014-08-18

2019-08-17

粤食药监械（准）字2014第2401196号

深圳雷杜生命科学股份有限公司

半自动凝血分析仪

RT-2204C、RT-2202C

主要由光学部分、计算机控制部分组成。

适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析。

深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D

2014-08-18

2019-08-17

粤食药监械（准）字2014第2211195号

广东宝莱特医用科技股份有限公司

中央监护系统

M6000C

由中央监护软件、版权保护设备、计算机平台（选配）、通信网络设备（选配）、外置不间断电源（选配）和外置打印机（选配）组成。

适用于医疗单位通过有线和（或）无线通信网络对床边监护仪获得的生命体征信息进行监护和管理。

珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号

2014-08-18

2019-08-17

粤食药监械（准）字2014第2631192号

广州市康创美义齿有限公司

金属支架可摘局部义齿

定制式，钴铬支架可摘局部义齿。

由合成树脂牙、基托树脂、卡环及连接体组成。

供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。

增城市新塘镇瑶田村龙塘上高�萋防笮驴萍荚�A栋201

2014-08-15

2019-08-14

粤食药监械（准）字2014第2641173号

广州市一杰医药科技有限公司

医用壳聚糖水凝胶（肛肠专用）

3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、30g/支

由壳聚糖水凝胶和肛肠给药器两部分组成。壳聚糖水凝胶的主要成分为壳聚糖（≥1%，质量分数），辅助成分为甘油（≥4%，质量分数），对羟基苯甲酸乙酯（≤0.1%，质量分数）及纯化水。肛肠给药器由管体、帽盖及一次性注入器组成。

适用于肛周疾病的辅助治疗。

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋三层

2014-08-15

2019-08-14

粤食药监械（准）字2014第2231177号

深圳市贝斯达医疗器械有限公司

全数字彩色超声诊断系统

BTH-100 Plus、BTH-100

诊断系统由超声主机、LCD显示器、探头、系统软件组成。探头包括凸阵探头C5-2/60、线阵探头L14-5/38、相控阵探头SA4-2/24、微凸阵探头EC9-5/10、容积探头4DC7-3/40。

用于人体超声诊断检查。

深圳市龙岗区中心城龙岗天安数码创新园三号厂房A1402、A1403

2014-08-15

2019-08-14

粤食药监械（准）字2014第2301178号

深圳市安健医疗设备有限公司

数字X射线摄影系统

ADR-9000T、ADR-9000U

主要由X射线发生装置、数字X射线成像装置、附属设备组成。X射线发生装置包括高压发生装置（AMIX-01040型）、X射线管组件（AMIX-05010型）、限束器(M-38型)，数字X射线成像装置包括平板探测器（AMIX-06007型）、图像处理系统，附属设备包括UC臂多功能机架或悬吊多功能机架、摄影床。

供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织的X射线摄影检查。

深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业园一号厂房四楼

2014-08-15

2019-08-14

粤食药监械（准）字2014第2211184号

深圳市新元素医疗技术开发有限公司

无线体重脂肪管理系统

NE.Liview-1FMS

主要由人体脂肪测量仪和软件（移动终端软件和中心服务器端软件）组成。

通过测量人体体重、身体阻抗，算出体脂肪率、非脂肪量（骨量/肌肉量/体水分率），可实现数据传输到本公司生产的远程无线生理参数传输管理平台。

深圳市福田区八卦四路422栋四楼

2014-08-15

2019-08-14

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