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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2014第2631186号	广州市康创美义齿有限公司	全瓷义齿固定修复体	定制式。氧化锆冠/桥。	采用瓷块、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	增城市新塘镇瑶田村龙塘上高�萋防笮驴萍荚�A栋201	2014-08-15	2019-08-14
2	粤食药监械（准）字2014第2401185号	珠海迪尔生物工程有限公司	细菌性阴道病四联法检测试剂盒（显色法）	规格：20人份/盒，40人份/盒；型号：Ⅰ型	试剂盒主要由检测卡、过氧化氢显色液、四联法BV稀释液、说明书、合格证组成。检测卡的主要由PH、唾液酸酶、白细胞酯酶及过氧化氢孔组成。	适用于女性阴道分泌物过氧化氢、唾液酸酶、白细胞酯酶和pH值的定性检测，用于妇科阴道分泌物的细菌感染的筛查。	珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号	2014-08-15	2019-08-14
3	粤食药监械（准）字2014第2641175号	广州市一杰医药科技有限公司	医用壳聚糖水凝胶（妇科专用）	3g/支、5g/支、6g/支	由壳聚糖水凝胶和阴道给药器两部分组成。壳聚糖水凝胶的要成分为壳聚糖（≥1%，质量分数），辅助成分为甘油（≥4%，质量分数），对羟基苯甲酸乙酯（≤0.1%，质量分数）及纯化水。阴道给药器由管体、活塞、前端保护帽（助推杆）及后端帽盖组成。	适用于念珠菌阴道炎的辅助治疗。	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋三层	2014-08-15	2019-08-14
4	粤食药监械（准）字2014第2641176号	广东泰宝医疗科技股份有限公司	壳聚糖功能性敷料	TBK-01（敷贴型）、TBK-02（填充条型）、TBK-03（自粘型）、TBK-04（异型）	敷贴型和填充条型敷料由壳聚糖纤维组成，自粘型及异型敷料由壳聚糖纤维、医用无纺布胶带、离型纸组成。	适用于外伤创面、皮肤创面、手术切口以及引流伤口导管的固定。	普宁市流沙南东埔工业区科技楼	2014-08-15	2019-08-14
5	粤食药监械（准）字2014第2701190号	深圳市莱康宁科技有限公司	中央监护系统	L800CNS	由联网、协议解析、病人信息、实时监护、记录查询、打印、评分、系统设置、帮助信息模块组成。	适用于医疗部门通过有线或无线局域网络对本公司生产的胎儿/孕妇/病人多参数监护仪所获得的生命体征信息进行集中监测。	深圳市南山区蛇口沿山路18号中建工业大厦1栋2楼201	2014-08-15	2019-08-14
6	粤食药监械（准）字2014第2631191号	广州市康创美义齿有限公司	可摘全口义齿	定制式。胶托全口义齿。	由合成树脂牙、树脂基托组成。	供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。	增城市新塘镇瑶田村龙塘上高�萋防笮驴萍荚�A栋201	2014-08-15	2019-08-14
7	粤食药监械（准）字2014第2211170号	深圳市科曼医疗设备有限公司	心电图机	CM100、CM100A、CM100B、CM300、CM300A、CM300B	主要由主机、导联线、肢电极、胸电极组成。	适用于临床机构对人体常规心电信号进行记录及检测。	深圳市南山区南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧、四栋六层、四栋一层	2014-08-13	2019-08-12
8	粤食药监械（准）字2014第2211171号	深圳市科曼医疗设备有限公司	多参数监护仪	STAR8000E、STAR8000F、STAR8000H	由主机（电池、支架、显示屏、记录仪、外壳）和相应的功能附件（心电电缆、无创血压袖套、血氧传感器、体温传感器）组成。	适用于医疗单位对患者的心电、体温、呼吸、脉搏氧饱和度、无创血压、脉率进行监测。	深圳市南山区南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧、四栋六层、四栋一层	2014-08-13	2019-08-12
9	粤食药监械（准）字2014第2641172号	稳健实业（深圳）有限公司	一次性使用隔离衣	S：115cm×130cm；M：120cm×140cm；L：120cm×150cm；XL：150cm×160cm（特殊规格按合同规定）	由医用非织造布制成。普通级出厂时未作灭菌处理。	供医疗单位作普通隔离时一次性使用。	深圳市龙华新区布龙路660号稳健工业园	2014-08-13	2019-08-12
10	粤食药监械（准）字2014第2631168号	深圳市美嘉齿科技术有限公司	全瓷义齿固定修复体	定制式。	由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	深圳市宝安区大浪街道浪口社区英泰工业区南方明珠科技园A2栋四楼	2014-08-13	2019-08-12

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤食药监械（准）字2014第2631186号

广州市康创美义齿有限公司

全瓷义齿固定修复体

定制式。氧化锆冠/桥。

采用瓷块、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

增城市新塘镇瑶田村龙塘上高�萋防笮驴萍荚�A栋201

2014-08-15

2019-08-14

粤食药监械（准）字2014第2401185号

珠海迪尔生物工程有限公司

细菌性阴道病四联法检测试剂盒（显色法）

规格：20人份/盒，40人份/盒；型号：Ⅰ型

试剂盒主要由检测卡、过氧化氢显色液、四联法BV稀释液、说明书、合格证组成。检测卡的主要由PH、唾液酸酶、白细胞酯酶及过氧化氢孔组成。

适用于女性阴道分泌物过氧化氢、唾液酸酶、白细胞酯酶和pH值的定性检测，用于妇科阴道分泌物的细菌感染的筛查。

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

2014-08-15

2019-08-14

粤食药监械（准）字2014第2641175号

广州市一杰医药科技有限公司

医用壳聚糖水凝胶（妇科专用）

3g/支、5g/支、6g/支

由壳聚糖水凝胶和阴道给药器两部分组成。壳聚糖水凝胶的要成分为壳聚糖（≥1%，质量分数），辅助成分为甘油（≥4%，质量分数），对羟基苯甲酸乙酯（≤0.1%，质量分数）及纯化水。阴道给药器由管体、活塞、前端保护帽（助推杆）及后端帽盖组成。

适用于念珠菌阴道炎的辅助治疗。

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋三层

2014-08-15

2019-08-14

粤食药监械（准）字2014第2641176号

广东泰宝医疗科技股份有限公司

壳聚糖功能性敷料

TBK-01（敷贴型）、TBK-02（填充条型）、TBK-03（自粘型）、TBK-04（异型）

敷贴型和填充条型敷料由壳聚糖纤维组成，自粘型及异型敷料由壳聚糖纤维、医用无纺布胶带、离型纸组成。

适用于外伤创面、皮肤创面、手术切口以及引流伤口导管的固定。

普宁市流沙南东埔工业区科技楼

2014-08-15

2019-08-14

粤食药监械（准）字2014第2701190号

深圳市莱康宁科技有限公司

中央监护系统

L800CNS

由联网、协议解析、病人信息、实时监护、记录查询、打印、评分、系统设置、帮助信息模块组成。

适用于医疗部门通过有线或无线局域网络对本公司生产的胎儿/孕妇/病人多参数监护仪所获得的生命体征信息进行集中监测。

深圳市南山区蛇口沿山路18号中建工业大厦1栋2楼201

2014-08-15

2019-08-14

粤食药监械（准）字2014第2631191号

广州市康创美义齿有限公司

可摘全口义齿

定制式。胶托全口义齿。

由合成树脂牙、树脂基托组成。

供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。

增城市新塘镇瑶田村龙塘上高�萋防笮驴萍荚�A栋201

2014-08-15

2019-08-14

粤食药监械（准）字2014第2211170号

深圳市科曼医疗设备有限公司

心电图机

CM100、CM100A、CM100B、CM300、CM300A、CM300B

主要由主机、导联线、肢电极、胸电极组成。

适用于临床机构对人体常规心电信号进行记录及检测。

深圳市南山区南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧、四栋六层、四栋一层

2014-08-13

2019-08-12

粤食药监械（准）字2014第2211171号

深圳市科曼医疗设备有限公司

多参数监护仪

STAR8000E、STAR8000F、STAR8000H

由主机（电池、支架、显示屏、记录仪、外壳）和相应的功能附件（心电电缆、无创血压袖套、血氧传感器、体温传感器）组成。

适用于医疗单位对患者的心电、体温、呼吸、脉搏氧饱和度、无创血压、脉率进行监测。

深圳市南山区南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧、四栋六层、四栋一层

2014-08-13

2019-08-12

粤食药监械（准）字2014第2641172号

稳健实业（深圳）有限公司

一次性使用隔离衣

S：115cm×130cm；M：120cm×140cm；L：120cm×150cm；XL：150cm×160cm（特殊规格按合同规定）

由医用非织造布制成。普通级出厂时未作灭菌处理。

供医疗单位作普通隔离时一次性使用。

深圳市龙华新区布龙路660号稳健工业园

2014-08-13

2019-08-12

粤食药监械（准）字2014第2631168号

深圳市美嘉齿科技术有限公司

全瓷义齿固定修复体

定制式。

由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

深圳市宝安区大浪街道浪口社区英泰工业区南方明珠科技园A2栋四楼

2014-08-13

2019-08-12

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