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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2014第2211080号	深圳晨伟电子有限公司	无创呼吸机	CWH-8010、CWH-8020、CWH-8030	由控制系统、监测系统和显示系统。	提供气道正压，用于成人阻塞性睡眠呼吸暂停综合症。不能用于生命支持。	深圳宝安二十八区新柯城工业城二栋三层	2014-07-17	2019-07-16
2	粤食药监械（准）字2014第2401058号	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	高/低密度脂蛋白胆固醇质控品（病理水平）	4×3 mL	本品为人血清基质的冻干粉，少量牛血清白蛋白添加物。包括高/低密度脂蛋白胆固醇（HDL/LDL-C） 2项生化检测项目。不同批次产品，内容物浓度略有不同。	与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂以及校准品配套使用，用于经迈瑞脂类校准品校准的迈瑞检测系统，供对人血清样本中相应项目检测时，对测定结果准确性或重复性的质量控制及实验室的能力验证。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层	2014-07-14	2019-07-13
3	粤食药监械（准）字2014第2401056号	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	前白蛋白校准品	3×1 mL	本品为人血清基质的冻干粉，少量牛血清白蛋白添加物，检测项目为前白蛋白（PA）。不同批次产品，内容物浓度略有不同。	与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂配套使用，供对人血清样本中前白蛋白（PA）浓度测定时的校准，以保证BS系列测定结果的准确性，该校准品仅适用于体外诊断。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层	2014-07-14	2019-07-13
4	粤食药监械（准）字2014第2401054号	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	肌酸激酶同工酶校准品	3×1 mL	本品为人血清基质的冻干粉，少量牛血清白蛋白添加物，检测项目为肌酸激酶同工酶（CK-MB）。不同批次产品，内容物活性略有不同。	与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂配套使用，供对人血清样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）活性测定时的校准，以保证BS系列测定结果的准确性，仅适用于体外诊断。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层	2014-07-14	2019-07-13
5	粤食药监械（准）字2014第2571050号	深圳市荣杰星医疗设备有限公司	内镜清洗消毒工作站	RX-1	由柜体、管道灌注器、消毒提示器、电子定时器、过程追溯装置、水槽（初洗槽、酶洗槽、水洗槽、消毒槽、冲洗槽）、水枪、气枪、气泵、保存柜组成，不包括消毒液和消毒设备。	供医疗单位对内镜进行清洗消毒时使用。	深圳市龙华新区观澜广培社区宝湖工业区7号	2014-07-14	2019-07-13
6	粤食药监械（准）字2014第2261052号	深圳市艾尔曼医疗电子仪器有限公司	智能性多功能弱视治疗仪	VP-1D、VP-1S、VP-2D、VP-2S、VP-3D、VP-3S、VP-4D、VP-4S、VP-5S、VP-6S	由主电路板、磨砂塑片、拨手、目镜及外壳组成。	适用于儿童弱视患者作提高视力的辅助治疗。	深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋3楼西面	2014-07-14	2019-07-13
7	粤食药监械（准）字2014第2261047号	珠海和佳医疗设备股份有限公司	臭氧冲洗治疗机	HGYCX-2	由主机、冲洗把手和消毒把手组成。其中主机由以下部分组成：嵌入式系统及治疗软件、液晶触摸显示屏、臭氧发生器、恒温储液罐及循环管路、自来水过滤系统、脚踏开关。	适用于细菌性阴道炎的治疗。	珠海市香洲区宝盛路5号	2014-07-14	2019-07-13
8	粤食药监械（准）字2014第2631048号	电白县鸿益义齿厂	金属烤瓷固定修复体	镍铬合金烤瓷桥	主要采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。	电白县电城镇工贸小区B1区54号	2014-07-14	2019-07-13
9	粤食药监械（准）字2014第2641051号	稳健实业（深圳）有限公司	一次性使用非织造布手术用品	非织造布片10cm×10cm-8P、非织造布球ф6.2cm-XR、非织造布垫25cm×40cm-4p-XR-提带(特殊规格按合同规定)。	由医用非织造布制成。普通级出厂时未作灭菌处理。	供医疗单位作手术时一次性使用。	深圳市龙华新区布龙路660号稳健工业园	2014-07-14	2019-07-13
10	粤食药监械（准）字2014第2401057号	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	特种蛋白校准品	5×1 mL	本品为人血清基质的液态校准品，少量牛血清白蛋白添加物，包括C3补体因子（C3）、补体因子C4（C4）、C反应蛋白（CRP）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）共6项生化检测项目。不同批次产品，内容物浓度略有不同。	与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂配套使用，供对人血清标本中特种蛋白浓度测定时的校准，以保证BS系列测定结果的准确性，仅适用于体外诊断。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层	2014-07-14	2019-07-13

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤食药监械（准）字2014第2211080号

深圳晨伟电子有限公司

无创呼吸机

CWH-8010、CWH-8020、CWH-8030

由控制系统、监测系统和显示系统。

提供气道正压，用于成人阻塞性睡眠呼吸暂停综合症。不能用于生命支持。

深圳宝安二十八区新柯城工业城二栋三层

2014-07-17

2019-07-16

粤食药监械（准）字2014第2401058号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

高/低密度脂蛋白胆固醇质控品（病理水平）

4×3 mL

本品为人血清基质的冻干粉，少量牛血清白蛋白添加物。包括高/低密度脂蛋白胆固醇（HDL/LDL-C） 2项生化检测项目。不同批次产品，内容物浓度略有不同。

与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂以及校准品配套使用，用于经迈瑞脂类校准品校准的迈瑞检测系统，供对人血清样本中相应项目检测时，对测定结果准确性或重复性的质量控制及实验室的能力验证。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2014-07-14

2019-07-13

粤食药监械（准）字2014第2401056号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

前白蛋白校准品

3×1 mL

本品为人血清基质的冻干粉，少量牛血清白蛋白添加物，检测项目为前白蛋白（PA）。不同批次产品，内容物浓度略有不同。

与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂配套使用，供对人血清样本中前白蛋白（PA）浓度测定时的校准，以保证BS系列测定结果的准确性，该校准品仅适用于体外诊断。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2014-07-14

2019-07-13

粤食药监械（准）字2014第2401054号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

肌酸激酶同工酶校准品

3×1 mL

本品为人血清基质的冻干粉，少量牛血清白蛋白添加物，检测项目为肌酸激酶同工酶（CK-MB）。不同批次产品，内容物活性略有不同。

与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂配套使用，供对人血清样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）活性测定时的校准，以保证BS系列测定结果的准确性，仅适用于体外诊断。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2014-07-14

2019-07-13

粤食药监械（准）字2014第2571050号

深圳市荣杰星医疗设备有限公司

内镜清洗消毒工作站

RX-1

由柜体、管道灌注器、消毒提示器、电子定时器、过程追溯装置、水槽（初洗槽、酶洗槽、水洗槽、消毒槽、冲洗槽）、水枪、气枪、气泵、保存柜组成，不包括消毒液和消毒设备。

供医疗单位对内镜进行清洗消毒时使用。

深圳市龙华新区观澜广培社区宝湖工业区7号

2014-07-14

2019-07-13

粤食药监械（准）字2014第2261052号

深圳市艾尔曼医疗电子仪器有限公司

智能性多功能弱视治疗仪

VP-1D、VP-1S、VP-2D、VP-2S、VP-3D、VP-3S、VP-4D、VP-4S、VP-5S、VP-6S

由主电路板、磨砂塑片、拨手、目镜及外壳组成。

适用于儿童弱视患者作提高视力的辅助治疗。

深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋3楼西面

2014-07-14

2019-07-13

粤食药监械（准）字2014第2261047号

珠海和佳医疗设备股份有限公司

臭氧冲洗治疗机

HGYCX-2

由主机、冲洗把手和消毒把手组成。其中主机由以下部分组成：嵌入式系统及治疗软件、液晶触摸显示屏、臭氧发生器、恒温储液罐及循环管路、自来水过滤系统、脚踏开关。

适用于细菌性阴道炎的治疗。

珠海市香洲区宝盛路5号

2014-07-14

2019-07-13

粤食药监械（准）字2014第2631048号

电白县鸿益义齿厂

金属烤瓷固定修复体

镍铬合金烤瓷桥

主要采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。

电白县电城镇工贸小区B1区54号

2014-07-14

2019-07-13

粤食药监械（准）字2014第2641051号

稳健实业（深圳）有限公司

一次性使用非织造布手术用品

非织造布片10cm×10cm-8P、非织造布球ф6.2cm-XR、非织造布垫25cm×40cm-4p-XR-提带(特殊规格按合同规定)。

由医用非织造布制成。普通级出厂时未作灭菌处理。

供医疗单位作手术时一次性使用。

深圳市龙华新区布龙路660号稳健工业园

2014-07-14

2019-07-13

粤食药监械（准）字2014第2401057号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

特种蛋白校准品

5×1 mL

本品为人血清基质的液态校准品，少量牛血清白蛋白添加物，包括C3补体因子（C3）、补体因子C4（C4）、C反应蛋白（CRP）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）共6项生化检测项目。不同批次产品，内容物浓度略有不同。

与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂配套使用，供对人血清标本中特种蛋白浓度测定时的校准，以保证BS系列测定结果的准确性，仅适用于体外诊断。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2014-07-14

2019-07-13

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