| 1 |
粤械注准20192400266 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
总甲状腺素（TT4）测定试剂（荧光免疫层析法） |
卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中：
（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。其中硝酸纤维素膜上包被有T4偶联BSA抗原和鸡IgY，标记垫含有荧光标记T4单克隆抗体和抗鸡IgY。
（2）样本稀释液主要成分为Tris-HCl缓冲液和T4解离剂。 |
适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的总甲状腺素(TT4)的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-11-15 |
2029-03-28 |
|
| 2 |
粤械注准20182400899 |
深圳普门科技股份有限公司 |
层粘连蛋白（LN）测定试剂盒（电化学发光法） |
50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒 |
磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品。 |
用于体外定量检测人血清中层粘连蛋白的含量。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路 8 号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1 层 |
2022-11-15 |
2028-10-22 |
|
| 3 |
粤械注准20182400920 |
深圳普门科技股份有限公司 |
降钙素（CT）测定试剂盒（电化学发光法） |
50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。 |
磁珠溶液（MB）、生物素标记物、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品。 |
用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素的含量。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路 8 号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1 层 |
2022-11-15 |
2028-10-30 |
|
| 4 |
粤械注准20182400896 |
深圳普门科技股份有限公司 |
Ⅳ型胶原（CⅣ）测定试剂盒 （电化学发光法） |
50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。 |
磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品。 |
用于体外定量检测人血清中Ⅳ型胶原的含量。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路 8 号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1 层 |
2022-11-15 |
2028-10-22 |
|
| 5 |
粤械注准20182400496 |
深圳蓝韵生物医疗科技有限公司 |
总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） |
R:1×30 mL；R:4×30 mL；R:4×50 mL；R:6×50 mL；R:8×50 mL |
试剂盒由单试剂（R）组成，其中：
单试剂（R）：主要由酒石酸钾钠（80 mmol/L）、氢氧化钠（150 mmol/L）、碘化钾（10 mmol/L）、硫酸铜（2.4 mmol/L）组成。 |
用于体外定量测定人血清中总蛋白（TP）的含量。 |
深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
2022-11-15 |
2028-04-22 |
|
| 6 |
粤械注准20182401133 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
β2―微球蛋白（β2―MG）测定试剂（荧光免疫层析法） |
卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。
|
试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中:
（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有β2-MG抗原和鸡IgY,标记垫含有荧光标记β2-MG单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡IgY。
（2）样本稀释液主要成分为磷酸盐稀释液（PBS）。 |
适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的β2-微球蛋白（β2-MG）的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-11-15 |
2028-12-28 |
|
| 7 |
粤械注准20182400885 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂（荧光免疫层析法） |
卡型：5人份/袋，5人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；
卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。
|
试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片和枪头（选配）组成。其中:
（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有SAA单克隆抗体和鸡IgY,标记垫含有荧光标记SAA单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡IgY。
（2）样本稀释液主要成分为磷酸盐稀释液（PBS）。 |
适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的血清淀粉样蛋白A（SAA）含量。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-11-15 |
2028-10-14 |
|
| 8 |
粤械注准20192400209 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
心脏型脂肪酸结合蛋白（H―FABP）检测试剂（免疫层析法） |
检测卡为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、干燥剂。
通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
|
试剂盒由检测卡、吸管（卡型配）、稀释液（选配）组成。
1、检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板等其他支持物组成；硝酸纤维素膜包被有抗H-FABP单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体。
2、稀释液：稀释液为磷酸盐缓冲液PBS，（0.1M，PH7.2±0.2）。
|
适用于体外定性检测人全血、血清或血浆中的心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP），临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-11-15 |
2029-03-11 |
|
| 9 |
粤械注准20192400265 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
促甲状腺激素（TSH）测定试剂（荧光免疫层析法） |
卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。
|
试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中:
（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有:样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。其中硝酸纤维素膜上包被有TSH单克隆抗体和羊抗兔IgG,标记垫含有荧光标记TSH单克隆抗体和兔IgG。
（2）样本稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液（PBS）。 |
适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的促甲状腺激素(TSH)的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-11-15 |
2029-03-28 |
|
| 10 |
粤械注准20192400064 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp―PLA2）测定试剂（干式荧光免疫层析法） |
卡型：5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；
卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。
|
试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片和枪头（选配）组成。其中：
（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有Lp-PLA2单克隆抗体和鸡IgY，标记垫含有荧光标记Lp-PLA2单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡IgY。
（2）样本稀释液主要成分为0.01mol/L磷酸盐稀释液（PBS）。 |
适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的浓度。
Lp-PLA2具有促炎症和促动脉粥样硬化（AS）的作用，为AS的一种炎症反应标记物。主要用于冠心病（CHD）和缺血性卒中的风险评估。
|
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-11-15 |
2029-01-29 |
|