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粤械注准20192061324 |
汕头市超声仪器研究所股份有限公司 |
便携式数字化X射线摄影系统 |
SR-2000Pro、SR-2000S、SR-2000、SR-2100Pro、SR-2100S、SR-2100、SR-2200Pro、SR-2200S、SR-2200、SR-2300Pro、SR-2300S、SR-2300 |
由便携式X射线机（SR-8230型系列）、X射线数字探测器（SFD-1X型和/或SFD-2X型）、X射线数字探测器电池充电器（SFD-1X-34J）、PIE-5数字射线医学图文工作站软件组成。 |
适用于临床数字化X射线摄影诊断。 |
广东省汕头市金砂路77号 |
2022-11-11 |
2029-12-24 |
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粤械注准20222071774 |
广州市三锐电子科技有限公司 |
数字化心电工作站 |
ECGCLOUD |
由软件光盘（心电采集软件、心电数据管理软件）、USB加密锁、心电采集盒、导联线（外购）、肢电极/胸电极（外购）组成。其中：（1）心电数据管理软件由用户登录、登记/修改病历、心电采集导入、报告修改/打印/上传、病历对照/查找/统计、用户管理、设备注册管理模块组成，软件发布版本ECGNET-V3.10，载于光盘中；（2）心电采集软件由设备注册、心电图采集/上传、报告查询分享及系统设置模块组成，软件发布版本ECGYNT-V1.0，载于光盘中。 |
用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。 |
广州市天河区龙洞迎龙路260号自编龙洞工业厂房C-3幢四楼 |
2022-11-11 |
2027-11-10 |
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粤械注准20222401775 |
深圳市希莱恒医用电子有限公司 |
D―二聚体（D―Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒 |
由测试卡、样本稀释液、0.5mL微量透明离心管、ID卡、D-二聚体（D-Dimer）质控品（选购）组成。其中，
测试卡：由试纸条外壳和试纸条构成，试纸条上的主要成分有PVC底板、吸水纸、硝酸纤维素膜、结合垫及样本垫；硝酸纤维素膜包被有鼠抗人D-Dimer抗体和羊抗鸡IgY抗体；结合垫上有荧光标记的鼠抗人D-Dimer抗体、荧光标记的鸡IgY抗体；
样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液，内含表面活性剂及防腐剂；
0.5mL微量透明离心管：容量为0.5mL，为一次性用品；
ID卡：内含产品生产批号、标准曲线等信息；
D-二聚体（D-Dimer）质控品（选购）：主要成分为D-Dimer重组抗原。 |
用于体外定量测定人血浆和全血样本中的D-二聚体（D-Dimer）的含量。
临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不适用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
2022-11-11 |
2027-11-10 |
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粤械注准20182190977 |
广州一康医疗设备实业有限公司 |
手功能被动训练系统 |
A5 |
产品由软件、手托底座、机械手和主机组成。 |
适用于-40°～40°腕关节、0°～40°掌指关节、0°～40°近端指间关节的被动康复训练。 |
广州市南沙区南沙街兴沙路6号1504房（仅限办公） |
2022-11-11 |
2028-11-18 |
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粤械注准20192180271 |
广州市华粤行医疗科技有限公司 |
体外受精超净工作台 |
IW-A1800、IW-A1800S、IW-A1800M、IW-A1800D、IW-A950、IW-A1350A、IW-A1350C、IW-A1350S |
主要由垂直流操作台、恒温热台、显微镜支架、临时存放装置和控制器组成。 |
用于体外受精操作过程中临时存放配子或胚胎，或体外受精操作处理配子或胚胎用的操作台。 |
广州市黄埔区开源大道11号C2栋第一层 |
2022-11-11 |
2029-03-28 |
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粤械注准20182060908 |
汕头市超声仪器研究所股份有限公司 |
全数字彩色多普勒超声诊断系统 |
Apogee 1000、Apogee 1100、Apogee 1200 |
由主机（含显示器）、标配探头C3L60C、选配探头（L8L38C、C3L40C、C5L40C、V6L11C、U5L50C、P3F14C、ECBP）、其他选配部件（穿刺架C3L60C、L8L38C、C3L40C、V6L11C、U5L50C;四探头插座;串口、并口、HDMI、视频输入接口、音频输出接口、音频输入接口）组成。 |
本系统适用于临床超声诊断检查。 |
汕头市金砂路77号 |
2022-11-11 |
2028-10-23 |
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粤械注准20192190389 |
广州一康医疗设备实业有限公司 |
下肢智能反馈训练系统 |
A1、A1S、A1-3、A1-3S |
主要由主机、操作台和控制软件组成（A1型号适用）；由主机、操作台、压力传感器和控制软件组成（A1S、A1-3型号适用）；由主机、操作台、压力传感器、控制软件和电刺激附件组成（A1-3S型号适用）。 |
适用于脑卒中（脑梗塞、脑出血）恢复期下肢功能障碍的康复治疗。 |
广州市南沙区南沙街兴沙路6号1504房（仅限办公） |
2022-11-11 |
2029-04-07 |
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| 8 |
粤械注准20182401107 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
B型钠尿肽（BNP）测定试剂（干式荧光免疫层析法） |
卡型：5人份/袋 、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，3×25人份/盒，4×25人份/盒，1×50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。
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试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片和枪头（选配）组成。其中：
（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。
（2）样本稀释液主要成分为磷酸盐稀释液（PBS）。
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适用于体外定量检测人全血或血浆样本中的B型钠尿肽（BNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-11-11 |
2028-12-23 |
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粤械注准20182401106 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂（荧光免疫层析法） |
卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。
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试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中：
（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。
（2）样本稀释液主要成分为磷酸盐稀释液（PBS）。
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适用于体外定量检测人尿液样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-11-11 |
2028-12-23 |
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| 10 |
粤械注准20192060118 |
汕头市超声仪器研究所股份有限公司 |
全数字超声显像诊断仪 |
CTS-415、CTS-415A、CTS-415B、CTS-415Plus |
由主机（含软件）、显示器、C3L60(2.0MHz~6.0MHz)宽频凸阵探头和选配附件（DVD-RW、穿刺架、输入输出接口）组成，可选配探头：L7L38、V6L11。 |
用于临床超声诊断检查。 |
汕头市金砂路77号 |
2022-11-11 |
2029-01-14 |
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