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粤械注准20172221178 |
深圳市中核海得威生物科技有限公司 |
幽门螺杆菌测试仪 |
HUBT-20、HUBT-20A、HUBT-20P |
主要由探头、机械装置、电子电路及软件组成。可选附属部分包括：食用柠檬酸和集气卡。 |
适用于14C呼气试验，对采集的呼气进行测量，临床诊断幽门螺杆菌（Hp）感染。 |
深圳市南山区深南大道高新技术产业园南区R1-B栋6楼 |
2022-01-06 |
2027-07-09 |
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粤械注准20172020803 |
广东高迅医用导管有限公司 |
一次性腔镜套管针及组件 |
L、M、S |
由皮肤撑开器、过线推结器组成。 |
供临床微创手术或胸腔穿刺引流术时，作撑开体表皮肤及辅助过线、打结时一次性使用。 |
广州高新技术产业开发区科学城金峰园路2号厂区 |
2022-01-06 |
2027-05-21 |
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粤械注准20172400788 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
糖化血清蛋白（果糖胺/GSP）测定试剂盒（NBT法） |
试剂盒共6种规格，分别为: 20ml/盒、60ml/盒、120ml/盒、240ml/盒、420ml/盒、400T/盒；校准品（选配）规格为0.5ml/盒、1ml/盒；质控品（选配）规格为0.5ml/盒、1ml/盒。 |
为液体单试剂，主要组成成分包括硝基四氮唑蓝（NBT）、碳酸盐缓冲液；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、糖化血清蛋白、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、糖化血清蛋白、防腐剂、稳定剂。 |
适用于体外定量测定人血清或血浆中糖化血清蛋白（GSP）的浓度。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2022-01-05 |
2027-05-11 |
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粤械注准20172400765 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
直接胆红素（DBil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
50ml/盒、225ml/盒、450ml/盒、600ml/盒、800T/盒 |
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：柠檬酸缓冲液、表面活性剂；试剂2：磷酸盐缓冲液、钒酸钠、稳定剂。 |
适用于体外定量测定人血清或血浆中直接胆红素（DBil）的浓度。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2022-01-05 |
2027-05-09 |
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粤械注准20172400759 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
脂蛋白a（Lpa）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
试剂盒共6种规格，分别为: 25ml/盒、38ml/盒、100ml/盒、150ml/盒、300ml/盒、400T/盒；校准品（选配）规格为1ml/盒、2.5ml/盒、5ml/盒；质控品（选配）规格为0.5ml/盒、1ml/盒。 |
液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：聚乙二醇(PEG6000)、氯化钠、叠氮钠、表面活性剂、Tris-HCI缓冲液；试剂2：羊抗人脂蛋白(a)多克隆抗血清；校准品（选配）：由多个不同浓度水平校准品组成，外观为淡黄色液体，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、脂蛋白a、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为淡黄色液体，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、脂蛋白a、防腐剂、稳定剂。 |
适用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白a（Lpa）的浓度。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2022-01-05 |
2027-05-09 |
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粤械注准20172400760 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（速率法） |
50ml/盒、225ml/盒、450ml/盒、492ml/盒、600ml/盒、400T/盒 |
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、三羟甲基氨基甲烷缓冲液；试剂2：乳酸盐。 |
适用于体外定量测定人血清或血浆中乳酸脱氢酶（LDH）的活性。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2022-01-05 |
2027-05-09 |
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粤械注准20172400758 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫比浊法） |
试剂盒共6种规格，分别为: 28ml/盒、42ml/盒、160ml/盒、320ml/盒、480ml/盒、400T/盒；校准品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒、4ml/盒；质控品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。 |
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：Tris-HCl缓冲液、PEG、NaCl；试剂2：Tris-HCl缓冲液、羊抗人PA抗血清；校准品（选配）：由多个不同浓度水平校准品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、前白蛋白、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、前白蛋白、防腐剂 、稳定剂。 |
适用于体外定量测定人血清或血浆中前白蛋白（PA）的浓度。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2022-01-05 |
2027-05-09 |
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粤械注准20172400756 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
试剂盒共6种规格，分别为: 25ml/盒、100ml/盒、150ml/盒、300ml/盒、456ml/盒、300T/盒；校准品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。 |
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：磷酸盐缓冲液；试剂2：抗人RF-IgG的致敏乳胶颗粒悬液；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为白色冻干粉末，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、类风湿因子、防腐剂 、稳定剂。 |
适用于体外定量测定人血清或血浆中类风湿因子（RF）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2022-01-05 |
2027-05-09 |
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粤械注准20172400748 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（速率法） |
50ml/盒 、225ml/盒 、328ml/盒 、450ml/盒 、3744ml/盒 、800T/盒 |
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：乳酸脱氢酶、苹果酸脱氢酶、NADH；试剂2：L-天冬氨酸、2-氧化戊二酸、Tris缓冲液。 |
适用于体外定量测定人血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活性。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2022-01-05 |
2027-05-09 |
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粤械注准20172400757 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（免疫比浊法） |
试剂盒共6种规格，分别为: 25ml/盒、50ml/盒、150ml/盒、300ml/盒、450ml/盒、200T/盒；校准品（选配）规格为2ml/盒、4ml/盒。 |
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：磷酸盐缓冲液；试剂2：抗人RBP-IgG抗体；校准品（选配）：由多个不同浓度水平校准品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：磷酸盐缓冲液、视黄醇结合蛋白、防腐剂、稳定剂。 |
适用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中视黄醇结合蛋白（RBP）的浓度。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2022-01-05 |
2027-05-09 |
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