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粤械注准20172070428 |
广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
多参数监护仪 |
AnyView A8、AnyView A6、AnyView A5、AnyView A3、AnyView A2E |
主要由主机、快速可移动测量模块、多参数测量模块、插件式参数模块、心电导联线、无创血压袖带、体温传感器、脉搏氧饱和度传感器、二氧化碳测量组件和无创心输出量测量组件组成。 |
供医疗单位对病人的心电、呼吸、脉搏、心率、脉搏氧饱和度、无创血压、体温、总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）、高铁血红蛋白（SpMet）、二氧化碳和无创心输出量参数进行监测，监测信息可显示、回顾、存储和打印。总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）、高铁血红蛋白（SpMet）不适用于3岁以下小儿和新生儿。 |
珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 |
2022-01-11 |
2027-03-19 |
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粤械注准20172401508 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
人生长激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×50人份/盒、2×100人份/盒 |
磁珠包被物（Ra）: 包被着抗人生长激素抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液中，含防腐剂。酶标记物（Rb）: 抗人生长激素抗体-碱性磷酸酶标记物，稀释于缓冲液中，含防腐剂。校准品（选配）: 含不同浓度生长激素的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 |
用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中人生长激素的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2022-01-11 |
2027-08-27 |
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粤械注准20182400379 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒 |
磁珠包被物（Ra）：包被着山羊抗兔IgG的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。
酶标记物（Rb）：醛固酮-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。
抗体缓冲液（Rc）：多克隆兔抗醛固酮抗体稀释于缓冲液，含防腐剂。
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本试剂盒采用化学发光免疫分析法，用于体外定量检测人血浆/血清中醛固酮的浓度。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2022-01-11 |
2028-03-26 |
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粤械注准20172401515 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
17α―羟孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×50人份/盒、2×100人份/盒 |
磁珠包被物（Ra）: 包被着山羊抗兔IgG的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。酶标记物（Rb）: 17α-羟孕酮-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。抗体工作液（Rc）: 17α-羟孕酮抗体稀释于缓冲液，含防腐剂。校准品（选配）:含不同浓度17α-羟孕酮的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 |
用于体外定量测定人体血清中17α-羟孕酮（17α-OHP）的含量，临床上主要用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2022-01-11 |
2027-08-27 |
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粤械注准20222400006 |
广东唯实生物技术有限公司 |
铁蛋白（Ferritin）检测试剂盒（免疫荧光法） |
20人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒主要由试剂卡和合格证/定标卡组成。试剂卡由硝酸纤维素膜（Ferritin单克隆抗体、羊IgG）、结合垫（荧光标记Ferritin单克隆抗体）、样本垫、吸水垫、支撑垫片组成；
合格证/标定卡包含产品信息（项目名称、项目代码、批号、生产日期、有效期至）、校准曲线。 |
适用于体外定量检测人血清、血浆、全血中铁蛋白（Ferritin）的含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。 |
广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
2022-01-11 |
2027-01-10 |
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粤械注准20222400009 |
广州市金圻睿生物科技有限责任公司 |
25―羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱―串联质谱法） |
1600测试/套 |
由A盒、B盒、C盒组成。其中，A盒包括25-羟基维生素D校准品A、25-羟基维生素D校准品B、25-羟基维生素D校准品C、25-羟基维生素D校准品D、25-羟基维生素D校准品E、25-羟基维生素D校准品F、25-羟基维生素D校准品G、25-羟基维生素D质控品1、25-羟基维生素D质控品2、25-羟基维生素D内标品、25-羟基维生素D稀释液。B盒包括25-羟基维生素D沉淀剂、25-羟基维生素D提取剂、25-羟基维生素D复溶剂、流动相A、甲酸。C盒包括2.0 mL 96孔板、1.0 mL 96孔板。 |
用于定量检测人体血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3的浓度，临床上通过评估25-羟基维生素D含量（25-羟基维生素D2与25-羟基维生素D3之和）用于相关维生素D缺乏疾病的辅助诊断。 |
广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元 |
2022-01-11 |
2027-01-10 |
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粤械注准20222400008 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒、250测试/盒。 |
由磁珠试剂（M试剂）、反应试剂1（R1试剂）、反应试剂2（R2试剂）组成。其中，磁珠试剂（M试剂）包被Fer单克隆抗体（小鼠）的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：Proclin300。反应试剂1（R1试剂）含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：Proclin300。反应试剂2（R2试剂）标记吖啶盐的抗Fer单克隆抗体（小鼠），于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：Proclin300。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆铁蛋白(Ferritin, Fer)的含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-01-11 |
2027-01-10 |
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粤械注准20172140558 |
广州欧浦瑞医疗科技有限公司 |
输液控制器 |
UPR-100、UPR-200、UPR-300 |
由电机、控制主板、电池、主控显示、电源适配器和加温装置六大部件和机壳、滴速传感器、控制阀门和操作按键组成。其中，UPR-100无加温装置，UPR-200为单加温装置，UPR-300为双加温装置。 |
供医疗机构对患者进行静脉输液控速以及对输液输血加温用，不适用于输血控速。 |
广州开发区开发大道蓝玉四街9号四号厂房第四层B区 |
2022-01-10 |
2027-04-09 |
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粤械注准20172191224 |
惠州三华工业有限公司 |
盒式助听器 |
EA-A001 |
由主机、耳塞和电池组成。 |
经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。 |
惠州市仲恺高新区14号小区沃德工业园厂房A |
2022-01-10 |
2027-07-17 |
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粤械注准20172170773 |
汕头市康泰健牙科科技有限公司 |
定制式活动义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘全口义齿、纯钛支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿、弹性基托可摘局部义齿 |
1、树脂基托可摘全口义齿由合成树脂牙、树脂基托组成；
2、树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙、树脂基托、弯制卡环组成；
3、弹性基托可摘局部义齿由弹性基托、弹性树脂卡环、合成树脂牙组成；
4、纯钛支架可摘局部义齿和纯钛支架可摘全口义齿由钛金属支架、树脂基托、合成树脂牙组成；
5、钴铬支架可摘局部义齿和钴铬支架可摘全口义齿由钴铬金属支架、树脂基托、合成树脂牙组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
汕头市龙湖区黄山路58号1幢903、906、907房 |
2022-01-10 |
2027-05-09 |
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