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粤械注准20212401183 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
炎症标志物质控品 |
冻干粉型。水平1（C1）：1.0mL×2；水平2（C2）：1.0mL×2；稀释液：2.1mL×2。 |
本产品由2 瓶水平1（C1）炎症标志物质控品、2 瓶水平2（C2）炎症标志物质控品、2 瓶质控品稀释液，其中炎症标志物质控品是冻干粉，内含C-反应蛋白、降钙素原、人血清淀粉样蛋白A、白介素6 抗原、牛血清基质。质控品稀释液组分是体外诊断试剂工艺用水。
该质控品靶值范围为批特异，可见随附靶值单。 |
炎症标志物质控品用于全自动化学发光免疫分析仪上C-反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）、人血清淀粉样蛋白A（SAA）、白介素6（IL-6）分析物定量测定的室内质量控制。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-08-06 |
2026-08-05 |
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粤械注准20212401182 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
心肌标志物质控品 |
冻干粉型。水平1（C1）：1.0mL×2；水平2（C2）：1.0mL×2；稀释液：2.1mL×2。 |
本产品由2 瓶水平1（C1）心肌标志物质控品、2 瓶水平2（C2）心肌标志物质控品、2 瓶质控品稀释液，其中心肌标志物质控品是冻干粉，内含D-二聚体、肌红蛋白、氨基末端脑钠肽前体、肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I 和脑钠肽抗原、牛血清基质。质控品稀释液组分是体外诊断试剂工艺用水。
该质控品靶值范围为批特异，可见随附靶值单。 |
心肌标志物质控品用于全自动化学发光免疫分析仪上D-二聚体（简称DD）、肌红蛋白（简称MYO）、氨基末端脑钠肽前体（简称NT-proBNP）、肌酸激酶同工酶（简称CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（简称cTnI）、脑钠肽（BNP）分析物定量测定的室内质量控制。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-08-06 |
2026-08-05 |
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粤械注准20212011184 |
深圳半岛医疗有限公司 |
高频手术电极 |
FemeTite、FemeTite-2、FemeTite-3、GS8、GS4、GM4、FS8、FS4、FM4、RM4、RM2 |
由连接头、电极导线、电极、线路板和外壳组成。 |
与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术中用于组织电凝和电切使用。 |
深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼 |
2021-08-06 |
2026-08-05 |
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粤械注准20212081185 |
深圳市长坤科技有限公司 |
网式雾化器 |
CK-AT018、CK-AT019 |
由主机、雾化杯和保护盖组成。 |
雾化药物供吸入治疗用。 |
深圳市坪山区碧岭街道碧岭社区振碧路69号B栋201、1层、3层-8层 |
2021-08-06 |
2026-08-05 |
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粤械注准20212061186 |
深圳市博盛医疗科技有限公司 |
医用内窥镜摄像系统 |
PX-850、PX-850-I、PX-850-II、PX-850-III、PX-850-IV、PX-850-V、PX-800、PX-800-I、PX-800-II |
主要由图像处理主机、内窥镜摄像头、电源线、等电位连接线、视频连接线、导光束、脚踏开关（选配）组成。 |
与光学内窥镜及监视器配合使用，将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行成像。 |
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1803号 |
2021-08-06 |
2026-08-05 |
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粤械注准20212211160 |
珠海市司迈科技有限公司 |
内窥镜图文工作站 |
SM-WS |
由软件U盘和软件USB加密狗组成。软件主要由患者管理、图像采集、查询统计、系统设置、系统备份、系统帮助、退出系统七大模块组成。 |
供医院配合医用内镜摄像系统使用时对存储的影像进行处理并输出图文信息报告，不包括自动诊断功能。 |
珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A、7-B单元 |
2021-08-05 |
2026-08-04 |
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粤械注准20212221177 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
全自动血细胞分析仪 |
DP-H10、DP-H12、DP-H13、DP-H15、DP-H16、DP-H17 |
主要由用户操作模块，吸样模块，分析测量装置，控制板卡，微处理器，系统软件和电源系统组成。 |
适合于在实验室环境条件下，供临床检验中作血液细胞计数、白细胞三分类、血红蛋白浓度和特定蛋白浓度测定。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
2021-08-05 |
2026-08-04 |
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粤械注准20212061166 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
腹腔内窥镜 |
25-230-100、25-230-103 |
该产品由腹腔内窥镜组成。 |
在医疗机构中使用，通过创口进入人体，用于腹腔手术中的观察成像。 |
深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202 |
2021-08-05 |
2026-08-04 |
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粤械注准20212221161 |
广州蓝勃生物科技有限公司 |
胶体金免疫层析分析仪 |
AGS2000 |
由光学单元、控制单元、机械单元和输出/显示单元组成。 |
与胶体金免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测 |
广州高新技术产业开发区科丰路31号G4栋402房 |
2021-08-05 |
2026-08-04 |
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粤械注准20212211159 |
汕头市超声仪器研究所股份有限公司 |
超声医学影像存储与传输系统软件 |
PIE-3、PIE-3Plus、PIE-3Lite、PIE-3Neo、PIE-3Exp、PIE-3Pro、PIE-3G、PIE-3U、PIE-3T、PIE-3S |
本软件由光盘组成。临床功能模块为病人信息登记模块、图像采集模块、图像处理模块、病例管理模块、报告管理模块、系统设置模块。 |
用于超声医学影像的接收、传输、显示、输出、存储与处理，不包括自动诊断功能。 |
汕头市金砂路77号（一照多址） |
2021-08-05 |
2026-08-04 |
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