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粤械注准20212400858 |
珠海迪尔生物工程有限公司 |
细菌测定系统随机体外诊断试剂板 |
型号：DL-96E试剂板，规格：10人份/盒；型号：DL-96NE试剂板，规格：10人份/盒；型号：DL-96STAPH试剂板，规格：10人份/盒；型号：DL-96STREP试剂板，规格：10人份/盒。 |
试剂盒由包被了反应底物的微量反应板，样本稀释液、药敏接种液、药敏指示剂组成，其中微量反应板为细菌鉴定药敏试剂板。 |
该试剂板用于进行临床致病菌(革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和真菌)的鉴定和抗菌药物MIC的半定量分析。 |
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 |
2021-06-18 |
2026-06-17 |
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粤械注准20212140837 |
佛山和沣医疗器械有限公司 |
医用外科口罩 |
HF-SM01 175mm*95mm 灭菌型、HF-SM02 175mm*95mm 灭菌型 、HF-SM03 175mm*95mm 非灭菌型 |
由非织造布、熔喷布、口罩带、鼻梁夹经机压热合制成，灭菌或非灭菌提供，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
佛山市三水区乐平镇乐强大道4-1号（住所申报） |
2021-06-16 |
2026-06-15 |
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粤械注准20162401394 |
珠海迪尔生物工程有限公司 |
真菌（1—3）—β—D葡聚糖测定试剂盒（动态浊度法） |
12T/盒、20T/盒 |
组份名称 主要成份
反应主剂 鲎试剂
处理液A 三水磷酸氢二钾
处理液B 氯化钾
处理液C 三羟甲基氨基甲烷
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适用于体外测定血浆中的真菌（1-3）-β-D葡聚糖的含量。 |
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 |
2021-06-16 |
2026-06-15 |
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粤械注准20172400422 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
人绒毛膜促性腺激素游离β亚基定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
96人份/盒 |
人绒毛膜促性腺激素游离β亚基校准品（冻干品）：浓度分别为A:0 ng/mL，B:3 ng/mL，C:10 ng/mL，D:30 ng/mL，E: 100 ng/mL，F:200 ng/mL；人绒毛膜促性腺激素游离β亚基铕标记物（冻干品）：浓缩洗液（25 ×），主要成分为Tris-HCl、NaCl Tween-20等；增强液，主要成分为β-NTA、TOPO等；分析缓冲液，主要成分为Tris-HCl、NaCl，BSA等；包被反应板，包被有抗free β-hCG的单克隆抗体；封片。
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用于孕妇血清中人绒毛膜促性腺激素游离β亚基（Free β-hCG）含量的定量测定。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2021-06-16 |
2026-06-15 |
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粤械注准20162401503 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） |
30mL/盒 、50mL/盒、100mL/盒、200mL/盒 |
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂R1：胶乳、甘氨酸（GLy）缓冲液；试剂R2：羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体、甘氨酸（GLy）缓冲液、鼠抗人糖化血红蛋白（HbA1C）单克隆抗体。 |
适用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。 |
2021-06-16 |
2026-06-15 |
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粤械注准20162401425 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
30mL/盒、75mL/盒 、100mL/盒、150mL/盒、300mL/盒、210T/盒； |
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂R1：咪唑:50mol/L、葡萄糖:30mmol/L、二磷酸腺苷:3mmol/L、辅酶Ⅱ:2mmol/L、己糖激酶:3KU/L、6-磷酸葡萄糖脱氢酶:3KU/L、N-乙酰半胱氨酸:30mmol/L、CK-MM抗体:2ml/L；R2：磷酸肌酸钠:50mmol/L； |
适用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。 |
2021-06-16 |
2026-06-15 |
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粤械注准20162401502 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白—钴结合法） |
40mL/盒 、80mL/盒、160mL/盒、320mL/盒 |
产品为液体双试剂，由试剂R1、试剂R2组成，主要组成成份
R1: CoSO4、液体生物防腐剂/Proclin300；R2: 二硫苏糖醇（DTT）、液体生物防腐剂/Proclin300。 |
用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白（IMA）的含量。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。 |
2021-06-16 |
2026-06-15 |
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粤械注准20162401511 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
脂蛋白a 测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） |
30mL/盒、50mL/盒 、100mL/盒、200mL/盒； |
液体双试剂，主要组成成分包括:：R1：聚乙二醇(PEG6000):10g/L、氯化钠（NACL）:10g/L、表面活性剂:1g/L；R2：兔抗人(Lpa)的致敏乳胶颗粒悬液：50mg/L。 |
适用于体外定量测定人血清中脂蛋白a（Lpa）的浓度。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。 |
2021-06-16 |
2026-06-15 |
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粤械注准20162401528 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
28mL/盒 、80mL/盒、160mL/盒、320mL/盒。 |
适用于体外定量测定人血清中前白蛋白（PA）的浓度。 |
为液体双试剂，主要组成成分包括R1：三（羟甲基）氨基甲烷（Tris-HCl）缓冲液、聚乙二醇（PEG6000）、NaCl；R2：三（羟甲基）氨基甲烷（Tris-HCl）缓冲液、羊抗人前白蛋白（PA）抗血清。
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广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。 |
2021-06-16 |
2026-06-15 |
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粤械注准20162170974 |
唐瓷牙科器材（深圳）有限公司 |
定制式固定义齿 |
镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥；二氧化锆全瓷桥、冠、贴面。 |
金属烤瓷类采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；全瓷类采用氧化锆粉和烤瓷粉经工艺压制、成型、烧结而成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
深圳市宝安区西乡街道黄田村委钟屋佛庙恒丰工业城B2栋401西侧 |
2021-06-15 |
2026-06-14 |
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