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粤械注准20212070848 |
深圳市艾硕美电子科技有限公司 |
红外额温计 |
F02 |
由红外温度传感器、显示单元、主板组成。 |
通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
深圳市宝安区沙井街道后亭社区第二工业区35号2层203 |
2021-06-18 |
2026-06-17 |
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粤械注准20212070860 |
东莞瑞景医疗科技有限公司 |
医用电子体温计 |
RJT-001、RJT-002、RJT-003、RJT-004、RJT-005 |
主要由塑胶本体、LCD显示模块、控制电路、电池、蜂鸣器、感测头组成。 |
供家庭和医疗部门测量人体体温使用。 |
广东省东莞市松山湖园区工业西路12号1栋233室 |
2021-06-18 |
2026-06-17 |
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粤械注准20212060842 |
深圳蓝韵医学影像有限公司 |
便携式彩色多普勒超声诊断仪 |
N10、N20、N21、N23、N25、N30、N33、N35、N37、N39。 |
由主机、软件组成，其中主机由电路板、线缆、声头、外壳组成。可配置的探头型号： UC3603、UL7405、UL9258、UE6105、UC6155。 |
适用于临床超声检查。 |
深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园B栋一层 |
2021-06-18 |
2026-06-17 |
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粤械注准20212160843 |
深圳盛达同泽科技有限公司 |
多光谱眼底照相机 |
MSI C2010、MSI C2010A、MSI C2008A、MSI C2008、MSI C2005 |
主要由物镜系统、照明系统、图像系统、显示系统、控制系统和阅片软件组成。设备主体软件版本为1.0，阅片软件版本为1.1。 |
适用于在无需散瞳的情况下，对患者眼底进行观察、拍摄，获取视网膜图像用。 |
深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城13C栋2层 |
2021-06-18 |
2026-06-17 |
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粤械注准20212060846 |
深圳蓝韵医学影像有限公司 |
掌式无线彩色多普勒超声诊断系统 |
S10、S20、S21 |
由无线探头、软件构成，由用户自行配置WIFI智能显示屏（如笔记本、带WIFI台式电脑、平板电脑、手机等）。可配置的探头型号：WC3603、WL7405。 |
适用于临床超声检查。 |
深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园B栋一层 |
2021-06-18 |
2026-06-17 |
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粤械注准20212170847 |
佛山市艾普登特医疗器械有限公司 |
牙科弯手机 |
C7、C8 |
由机头，手柄，传动轴，机芯组成。 |
用于口腔科切削、研磨牙齿。 |
佛山市南海区狮山镇罗村机场路17号华南国际医疗器材产业中心1栋2幢603号（住所申报） |
2021-06-18 |
2026-06-17 |
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粤械注准20212400856 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×50 人份/盒：Ra：2×3.0 mL；Rb：2×3.0 mL；2×100 人份/盒：Ra：2×5.5 mL；Rb：2×5.5 mL；校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL |
Ra：包被着抗 MYO 单克隆抗体的超顺磁性磁珠（0.2mg/mL），悬浮于含 0.5 g/L 防腐剂的 TRIS 缓冲液。
Rb：抗 MYO 单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于含 0.5 g/L 防腐剂的 TRIS 缓冲液。
校准品：MYO 稀释于 TRIS 缓冲液，含防腐剂的冻干粉（浓度见靶值单）。
质控品：MYO 稀释于 TRIS 缓冲液，含防腐剂的冻干粉（接受范围见靶值单）。 |
用于体外定量测定人体血清、血浆和全血中肌红蛋白的含量，临床上主 要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2021-06-18 |
2026-06-17 |
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粤械注准20212400855 |
深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 |
心血管八项测定试剂盒（透射法） |
试剂产品型号：BC4(TG/CHOL/HDL/LDL)，BC7(TG/CHOL/LDL/HDL/APOA1/APOB/Lp(a))，BC8(TG/CHOL/LDL/HDL/APOA1/APOB/Lp(a)/HCY)；试剂包装规格：20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒 |
1、试剂盒主要由测试条、ID卡组成，测试条为单人份包装，20/40/100人份/盒；ID卡1张/盒。
2、测试条主要成分具体见附件。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中甘油三酯(TG)、胆固醇(CHOL)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)、载脂蛋白A1 (ApoA1)、载脂蛋白B (ApoB)、脂蛋白(a) (Lp(a))、同型半胱氨酸(HCY）的含量。TG临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断，CHOL临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断，LDL临床上主要用于高胆固醇血症，冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断，HDL临床上主要用于高胆固醇血症，冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断，ApoA1临床上主要用于评价心血管疾病风险，ApoB临床上主要用于评价心血管疾病风险，Lp(a) 临床上主要用于评价心血管疾病风险，HCY临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B52栋3楼整层 |
2021-06-18 |
2026-06-17 |
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粤械注准20212400841 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50测试/盒；100测试/盒。 |
磁性微球:包被抗ALD抗体（HEK293细胞重组表达）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品:ALD抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。
高点校准品:ALD抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。
缓冲液:Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
发光标记物:ABEI标记的抗ALD抗体（HEK293细胞重组表达），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
样本稀释液:牛血清；防腐剂。
质控品1:ALD抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品2:ALD抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆或尿液中醛固酮（ALD）的含量，临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2021-06-18 |
2026-06-17 |
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粤械注准20212400840 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
17α—羟孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50测试/盒；100测试/盒。 |
磁性微球：包被17α-OH P抗原（化学合成）的磁性微球，PBS缓冲液，防腐剂。
低点校准品：17α-OH P抗原（化学合成），PBS缓冲液，防腐剂。
高点校准品：17α-OH P抗原（化学合成），PBS缓冲液，防腐剂。
缓冲液：PBS缓冲液，防腐剂。
发光标记物：ABEI标记的抗17α-OH P抗体（兔源），Tris-HCl缓冲液，防腐剂。 样本稀释液：BSA，防腐剂。
质控品1：17α-OH P抗原（化学合成），PBS缓冲液，防腐剂。
质控品2：17α-OH P抗原（化学合成），PBS缓冲液，防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中17α-羟孕酮（17α-OH P）的含量，临床上主要用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2021-06-18 |
2026-06-17 |
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