| 1 |
粤械注准20212400489 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光法） |
试剂盒共4种规格，分别为：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为2*0.5mL/盒；质控品（可选购）三个浓度水平，规格为3*0.5mL/盒。 |
R1试剂：蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
M试剂：包被PROG抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
R试剂：吖啶盐标记的PROG结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，冻干品。主要组成成分为：PROG抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。
质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，冻干品。主要组成成分为：PROG抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
本试剂盒用于定量检测人血清或血浆中孕酮的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-04-06 |
2026-04-05 |
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粤械注准20212400488 |
深圳市辰纳生物科技有限公司 |
睾酮（TESTO）测定试剂盒（化学发光法） |
10人份/盒、20人份/盒。 |
试剂盒由Ra（磁珠标记物）、Rb（酶标记物）、Rc（抗体）、Rd（缓冲液）、Re（发光底物）和Rf（清洗液）试剂组分组成：
Ra：包被着山羊抗鼠IgG的超顺磁性微粒，Tris缓冲液；ProClin 300；
Rb：睾酮-碱性磷酸酶标记物；PBS缓冲液；ProClin 300；
Rc：鼠抗睾酮抗体；PBS缓冲液；ProClin 300；
Rd：MES缓冲液；ProClin 300；
Re：APS-5，ProClin 300；
Rf：PBS缓冲液，Tween-20，ProClin 300。 |
该试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆中睾酮的含量，临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区龙田街道大工业区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房902 |
2021-04-06 |
2026-04-05 |
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粤械注准20212400501 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） |
R1：1×45 mL、R2：1×15 mL；R1：1×60 mL、R2：1×20 mL；R1：2×45 mL、R2：2×15 mL；R1：2×60 mL、R2：2×20 mL；校准品：1×1 mL（选配）；质控品1：1×1 mL（选配）；质控品2：1×1 mL（选配） |
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，
主要成分如下：
1. 试剂1（R1）：3-吗啉丙磺酸缓冲液、过氧化氢酶、TOOS、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、多聚体、非离子表面活性剂Ⅰ、非离子表面活性剂Ⅱ。
2. 试剂2（R2）：3-吗啉丙磺酸缓冲液、过氧化物酶（POD）、变性剂、4-氨基安替比林、酶稳定剂。
3. 校准品、质控品：小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）。 |
用于体外定量测定人血清中的小而密低密度脂蛋白胆固醇含量。 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
2021-04-06 |
2026-04-05 |
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| 4 |
粤械注准20212400500 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
试剂盒为液体双试剂，产品共有6种规格，分别为：规格1：40mL/盒（R1：2×15mL；R2：2×5mL）；规格2：80mL/盒（R1：2×30mL；R2：2×10mL）；规格3：160mL/盒（R1：4×30mL；R2：4×10mL）；规格4：100测试/盒（R1：1×18mL；R2：1×6mL）；规格5：200测试/盒（R1：2×18mL；R2：2×6mL）；规格6：400测试/盒（R1：2×36mL；R2：2×12mL）；血清或血浆校准品（可选购）：2mL/盒（4×0.5mL）；血清或血浆质控品（可选购）：2mL/盒（2×1mL）；尿液校准品（可选购）：2mL/盒（4×0.5mL）；尿液质控品（可选购）：0.5mL/盒（1×0.5mL）。 |
为液体双试剂，主要组成成分包括：试剂1：PBS缓冲液；试剂2：抗人RBP-IgG抗体(羊抗人)。
校准品(可选购)：含有视黄醇结合蛋白抗原，PBS缓冲液；
质控品(可选购)：含有视黄醇结合蛋白抗原，PBS缓冲液。 |
用于定量检测人体血清、血浆或尿液样本中视黄醇结合蛋白的含量，临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-04-06 |
2026-04-05 |
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粤械注准20212400487 |
深圳市辰纳生物科技有限公司 |
泌乳素（PRL）测定试剂盒（化学发光法） |
10人份/盒、20人份/盒。 |
试剂盒由Ra（磁珠标记物）、Rb（酶标记物）、Rc（缓冲液）、Re（发光底物）和Rf（清洗液）试剂组分组成：
Ra：包被着鼠抗PRL抗体的超顺磁性微粒；Tris缓冲液；ProClin 300；
Rb：鼠抗PRL抗体-碱性磷酸酶标记物；PBS缓冲液；ProClin 300；
Rc：PBS缓冲液；Proclin 300；
Re：APS-5，ProClin 300；
Rf：PBS缓冲液，Tween-20，ProClin 300。 |
该试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆中垂体泌乳素的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
深圳市坪山区龙田街道大工业区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房902 |
2021-04-06 |
2026-04-05 |
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粤械注准20212140516 |
广州佳林医疗用品制造有限公司 |
医用外科口罩 |
型号：CL011SA
规格：挂耳式17.5×9.5cm |
口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成；口罩体由面层、滤层、里层组成；面层和里层为无纺布，滤层为熔喷布。产品无菌提供，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
广州市从化区城郊街美都路163号 |
2021-04-06 |
2026-04-05 |
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粤械注准20212400499 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
钠（Na）测定试剂盒（酶法） |
试剂盒为液体双试剂，产品共有6种规格，分别为：规格1：40mL/盒（R1：2×15mL；R2：2×5mL）；规格2：80mL/盒（R1：2×30mL；R2：2×10mL）；规格3：160mL/盒（R1：4×30mL；R2：4×10mL）；规格4：100测试/盒（R1：1×18mL；R2：1×6mL）；规格5：200测试/盒（R1：2×18mL；R2：2×6mL）；规格6：400测试/盒（R1：2×36mL；R2：2×12mL）；校准品（可选购）：2mL/盒（2×1mL）。 |
为液体双试剂，主要组成成分包括:试剂1：β-半乳糖苷酶:0.22mmol/L、Tris缓冲液100mmol/L；试剂2：邻硝基酚-β-D-吡喃半乳糖:500U/L、Tris缓冲液：100mmol/L；校准品（选配）：氯化钠。 |
用于定量检测人血清或血浆中钠离子的含量，临床上主要用于钠代谢紊乱的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-04-06 |
2026-04-05 |
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粤械注准20212400498 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
乳酸（LAC）测定试剂盒（乳酸氧化酶法） |
试剂盒为液体双试剂，产品共有6种规格，分别为：规格1：40mL/盒（R1：2×15mL；R2：2×5mL）；规格2：80mL/盒（R1：2×30mL；R2：2×10mL）；规格3：160mL/盒（R1：4×30mL；R2：4×10mL）；规格4：100测试/盒（R1：1×21mL；R2：1×7mL）；规格5：200测试/盒（R1：2×21mL；R2：2×7mL）；规格6：400测试/盒（R1：2×42mL；R2：2×14mL）；校准品（可选购）：1mL/盒（1×1mL）；质控品（可选购）：2mL/盒（2×1mL）。 |
为液体双试剂，主要组成成分包括：试剂1：抗坏血酸酶：0.8U/mL、乳酸酶：0.4U/mL、磷酸盐缓冲液:100mmol/L；试剂2：4-氨基安替比林（4-AAP）：0.001mol/L、过氧化物酶（POD）：2U/mL。
校准品（选配）：乳酸锂、Tris缓冲液；
质控品（选配）：乳酸锂、Tris缓冲液。 |
用于定量检测人体血清或血浆样本中乳酸的含量，临床上主要用于代谢性酸中毒的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-04-06 |
2026-04-05 |
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粤械注准20212400497 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
钾（K）测定试剂盒（酶法） |
试剂盒为液体双试剂，产品共有6种规格，分别为：规格1：40mL/盒（R1：2×15mL；R2：2×5mL）；规格2：80mL/盒（R1：2×30mL；R2：2×10mL）；规格3：160mL/盒（R1：4×30mL；R2：4×10mL）；规格4：100测试/盒（R1：1×15mL；R2：1×5mL）；规格5：200测试/盒（R1：2×15mL；R2：2×5mL）；规格6：400测试/盒（R1：2×30mL；R2：2×10mL）；校准品（可选购）：2mL/盒（2×1mL）。 |
为液体双试剂，主要组成成分包括：试剂1：磷酸烯醇丙酮酸盐(PEP)：0.1mmol/L、二磷酸腺苷(ADP)：0.4mmol/L；试剂2：乳酸脱氢酶(LDH)：500U/mL，还原性辅酶I(NADH)：0.22mmol/L。校准品（选配）：氯化钾。 |
用于定量检测人体血清样本中钾离子含量，临床上主要用于钾代谢紊乱的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-04-06 |
2026-04-05 |
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粤械注准20212010481 |
广州锐澄医疗技术有限公司 |
高频电灼仪 |
WZC-VI |
高频电灼仪主要由主机（高频发生器）、高频探针、负极板和脚踏开关组成。 |
用于耳鼻喉科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。 |
广州国际生物岛螺旋三路6号第七层701单元（自主申报） |
2021-04-02 |
2026-04-01 |
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