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粤械注准20212400474 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
C肽（C―Peptide）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
试剂盒由M、R、校准品、质控品组成，主要成分如下：
M：免疫磁珠 由包被C肽单克隆抗体的磁珠、Tris缓冲液、防腐剂组成。
R：酶结合物 由C肽单克隆抗体标记的碱性磷酸酶、Tris缓冲液、防腐剂组成。
校准品（选配）：由重组C肽抗原、防腐剂组成。
质控品（选配）：由重组C肽抗原、防腐剂组成。 |
适用于体外定量测定人血清或血浆中C肽（C-Peptide）的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。 |
深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
2021-03-31 |
2026-03-30 |
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粤械注准20212400473 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
胰岛素（Insulin）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
试剂盒由M、R、校准品、质控品组成，主要成分如下：
M：免疫磁珠 由包被胰岛素单克隆抗体的磁珠、Tris缓冲液、防腐剂组成。
R：酶结合物 由 胰岛素单克隆抗体标记的碱性磷酸酶、Tris缓冲液、防腐剂组成。
校准品（选配）：由重组胰岛素抗原、防腐剂组成。
质控品（选配）：由重组胰岛素抗原、防腐剂组成。 |
适用于体外定量测定人血清或血浆中胰岛素（Insulin）的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。 |
深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
2021-03-31 |
2026-03-30 |
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粤械注准20212400472 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
叶酸测定试剂盒（串联质谱法） |
96 人份/盒。 |
叶酸校准品（A-F）、叶酸质控品（C1, C2）、叶酸内标准品、DTT、叶酸 pH调节剂、DTT稀释剂、96孔锥型板、96孔深孔板、粘性微孔板封套、铝箔制微孔板封套、说明书、质量控制证书 |
本试剂盒用于检测人血清样本中总叶酸的含量，临床上用于巨幼红细胞性贫血等疾病的辅助诊断。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2021-03-31 |
2026-03-30 |
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粤械注准20202140978 |
广州市番禺万福卫生用品有限公司 |
医用外科口罩 |
型号：无菌型、非无菌型；规格：挂耳式 17.5×9.5cm |
由罩体、口罩带和鼻夹组成。罩体由非织造布（内外层）、熔喷布（中间层）加工制成。无菌或非无菌提供，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
广州市番禺区沙湾镇细岗工业区南一排15号 |
2021-03-31 |
2026-03-30 |
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粤械注准20162170939 |
佛山市科宏医疗器械有限公司 |
连体式牙科综合治疗机 |
KH-9001、KH-9002、KH-9003、KH-9005 |
由牙科椅、牙科手机接头、口腔灯、器械盘、三用喷枪、吸唾器、痰盂、脚踏开关、供水供气系统组成。 |
供医疗部门口腔科作诊断和治疗用。
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佛山市南海区狮山镇罗村联和工业区东区五路三号 |
2021-03-31 |
2026-03-30 |
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粤械注准20162170709 |
湛江市美冠义齿有限公司 |
定制式固定义齿 |
镍铬合金烤瓷冠、桥，镍铬合金金属桥，钴铬合金烤瓷桥，钴铬合金金属桥，氧化锆全瓷冠、桥；铸瓷贴面、嵌体，钯金合金烤瓷桥，钯金合金金属桥，钯银合金烤瓷桥，钯银合金金属桥，金合金金属桥，种植体上部钴铬合金复合树脂桥；种植体上部氧化锆全瓷桥 |
镍铬合金烤瓷冠、桥，钴铬合金烤瓷桥，钯金合金烤瓷桥，钯银合金烤瓷桥：采用普通金属、含低量贵金属或贵金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；
镍铬合金金属桥，钴铬合金金属桥，钯金合金金属桥，钯银合金金属桥，金合金金属桥：采用金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；
铸瓷贴面、嵌体，氧化锆全瓷冠、桥，种植体上部氧化锆全瓷桥：由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成；
种植体上部钴铬合金复合树脂桥采用钴铬合金、光固化树脂加工制成；
种植体上部义齿不含牙种植体、基台及种植体附件。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
湛江市赤坎区海田路138号一色文化城01-13档2楼 |
2021-03-31 |
2026-03-30 |
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粤械注准20162081319 |
广东因特圣医疗器械有限公司 |
一次性使用输氧面罩 |
大、中、小 |
由罩体、支架、面罩接头、输氧管接头、输氧管组成。 |
供临床医疗单位为患者吸氧时一次性使用。 |
广东省佛山市顺德区科技工业园A区顺和南路1号欧洲工业园三号厂房 |
2021-03-31 |
2026-03-30 |
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粤械注准20162141572 |
茂名市德力康医疗科技有限公司 |
一次性使用灌肠器 |
B型：500mL、1000mL、1500mL、2000mL |
由液袋、悬挂带、调节器、导管、下通和一次性使用肛门管（含侧孔）组成。 |
供医疗部门对患者作灌肠时一次性使用。 |
茂名市电白区人民路新坡巷13号（一照多址） |
2021-03-31 |
2026-03-30 |
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粤械注准20162070715 |
东莞百绿电子科技有限公司 |
手腕式电子血压计 |
KP-6100-A、KP-6101-A、KP-6120、KP-6165、KP-6166、KP-6170、KP-6170IPD、KP-6175、KP-61R1、KP-6230、KP-6241、KP-6250、KP-6261、KP-7013、KP-7030、KP-7070、KP-7160、KP-7170、KP-7270、KP-7031、KP-7172 |
由主机、腕带和血压管理软件（适用于KP-7031、KP-7172）组成。 |
适用于测量成人收缩压、舒张压及脉率。 |
广东省东莞市黄江镇田星路19号2栋601室 |
2021-03-31 |
2026-03-30 |
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粤械注准20212220470 |
广东国盛医学科技有限公司 |
一次性使用真空采血管 |
型号：游离DNA保存管、血液白细胞保存管
规格：5mL、10mL |
由胶塞、试管、添加剂及标签组成。 |
作为静脉血采集系统，一次性使用真空采血管与采血针、持针器配套使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。本产品为非无菌产品，仅与具有防逆流作用的采血针、持针器配合使用。 |
广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层 |
2021-03-31 |
2026-03-30 |
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