广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤械注准20212400044 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法） 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 试剂盒由检测卡、样本稀释液、ID卡、说明书组成。检测卡由试纸条、塑料卡壳、干燥剂组成。其中试纸条主要由荧光垫（包被鼠抗人cTnI单克隆荧光微球抗体和羊抗兔多克隆荧光微球抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人cTnI单克隆抗体，C线包被兔IgG）、吸水纸、PVC底板等构成。样本稀释液含磷酸盐缓冲液和Proclin300。ID卡含该批次试剂标准曲线参数。 用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B52栋3楼整层 2021-01-11 2026-01-10
2 粤械注准20212400043 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法） 试剂盒：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；降钙素原质控品（选配）：水平1：1×1ml；水平2：1×1ml 试剂盒由检测卡、样本稀释液、ID卡、说明书组成。检测卡由试纸条、塑料卡壳、干燥剂组成。其中试纸条主要由荧光垫（包被羊抗人PCT多克隆荧光微球抗体和羊抗兔多克隆荧光微球抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人PCT单克隆抗体，C线包被兔IgG）、吸水纸、PVC底板等构成。样本稀释液含磷酸盐缓冲液和Proclin300。ID卡含该批次试剂标准曲线参数。 PCT质控品：基质为磷酸盐缓冲液和牛血清白蛋白，主要成分为降钙素原。质控品靶值具有批特异性，靶值范围见瓶签。 用于体外定量测定人体血清、血浆和全血样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B52栋3楼整层 2021-01-11 2026-01-10
3 粤械注准20162220413 深圳市博卡生物技术有限公司 免疫定量分析仪 GR200 由外壳、送样部件、冷光源、光电传感器、热敏打印机、主电路板、电源适配器、数据线、定标卡、高值质控卡、低值质控卡组成。 可用于本公司生产的卡式金标检测试剂结果的判读。 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 2021-01-08 2026-01-07
4 粤械注准20162400478 广州市达瑞生物技术股份有限公司 甲胎蛋白测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） 96人份/盒 由AFP校准品（A-F）（液态）、AFP试剂铕标记物（冻干品）、浓缩洗液25×、增强液、AFP分析缓冲液、AFP反应板、封片、说明书组成。 适用于定量测定孕妇血清中甲胎蛋白（AFP）的含量，不适用于肿瘤检测。 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 2021-01-08 2026-01-07
5 粤械注准20172180120 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 胎儿/母亲监护仪 F9、F9 Express、F6、F6 Express、F600、F600 Express、F900、F900 Express 主要由主机、FTS-3型无线胎儿监护传感器系统（包括接收机，无线超声探头、无线宫缩压力探头、无线宫缩压力心电探头）、内置打印机、打印纸和相应功能附件（有线超声探头、有线宫缩压力探头、心电导联、无创血压袖套、脉搏氧饱和度传感器、体温传感器、胎动打标器、胎儿唤醒刺激器）组成。 适用于医院对胎儿的胎心率、孕妇的胎动、宫缩压力、心电、脉率、无创血压、血氧饱和度、呼吸、体温进行监测。 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 2021-01-08 2026-01-07
6 粤械注准20212070036 珠海凌特医学仪器有限公司 指夹式脉搏血氧仪 LT-F20，LT-F21 由外壳、传感器、内部电路和显示屏组成。 供临床无创估算检测人体动脉血氧饱和度和脉率用。 珠海市金湾区红旗镇永达路66号1号厂房4楼 2021-01-08 2026-01-07
7 粤械注准20212060035 铭峰科技（珠海）有限公司 医用摄影X射线高压发生器 MF-50R 产品由高压发生器主机和mini控制盒组成。 装配于诊断X射线机，为X射线管组件提供电能，以产生X射线用于常规摄影诊断。 珠海市高新区唐家湾镇创新海岸科技五路18号B栋2楼 2021-01-08 2026-01-07
8 粤械注准20212190034 中山市舒伦士智能科技有限公司 电动轮椅车 S500、S600、S800 主要由椅架、扶手、座垫、背垫、脚托、脚踏板、前转向轮、后驱动轮、电动机、蓄电池、控制器组成。 供残疾或无完全行走能力者（不含肥胖症）代步用。 中山市火炬开发区丹丽路17号A幢厂房三楼D区（住所申报） 2021-01-08 2026-01-07
9 粤械注准20212170033 佛山市信哒医疗器材有限公司 低速牙科手机 SD-1101、SD-1201、SD-1202、SD-1203 直手机、弯手机、牙科气动马达组成。 适用于医务人员在口腔治疗过程中，用来夹持牙科车针，进行钻、磨和切削牙齿用。 佛山市南海区狮山镇罗村广东新光源产业基地内F区4栋5层02号 2021-01-08 2026-01-07
10 粤械注准20162070266 西铁城精电科技（江门）有限公司 电子体温计 CTEB502、CT791SP、CT422、CTACN322L、CTEB503L、CTACN319 主要由感温探测头、电源开关、液晶显示屏、电池部分组成。 供医疗部门或家庭作测量人体体温使用。 广东省江门市江海区金星路399号6栋 2021-01-08 2026-01-07
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