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粤械注准20202082006 |
深圳普门科技股份有限公司 |
高流量医用呼吸道湿化器 |
Hi-800、Hi-660、Hi-600 |
主要由主机、湿化罐、加热呼吸管路、消毒管路、过滤棉、电源线、软件组成，可选配：氧气连接管套件、患者界面（鼻塞导管、气管切管连接管、呼吸面罩和面罩连接管）、台车。 |
用于提高输送给患者的医用气体湿度水平，不能用于生命支持。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2020-12-01 |
2025-11-30 |
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粤械注准20202222005 |
广州蓝勃生物科技有限公司 |
手持式荧光免疫分析仪 |
AFS330H |
主要由光学单元、机械单元和控制单元组成。 |
与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定量分析。 |
广州高新技术产业开发区科丰路31号G4栋402房 |
2020-12-01 |
2025-11-30 |
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粤械注准20202072007 |
深圳市惠心诺科技有限公司 |
一次性使用体温传感器 |
HXN02-5F、HXN02-7F 、HXN02-10F。 |
体温传感器由插头、信号传输电缆、温度传感器和护套管组成。 |
与兼容的体温监护设备配套使用，用于采集和传递患者的体温信号时一次性使用。 |
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号8#101 |
2020-12-01 |
2025-11-30 |
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粤械注准20202402020 |
深圳华迈兴微医疗科技有限公司 |
肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；校准品（可选购）：A：1×1.0mL、B：1×1.0mL、C：1×1.0mL；质控品（可选购）：L：1×1.0mL、H：1×1.0mL。 |
由主试剂盒，校准品A、B、C，质控品L、H组成。主试剂盒为单人份小包装试剂盒，由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液(Rd)组成。 |
用于体外定量检测人体全血、血清和血浆中肌红蛋白（Myo）的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
2020-12-01 |
2025-11-30 |
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粤械注准20202402019 |
深圳华迈兴微医疗科技有限公司 |
肌酸激酶同工酶（CK―MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 ；校准品（可选购）：A：1×1.0mL、B：1×1.0mL、C：1×1.0mL；质控品（可选购）：L：1×1.0mL、H：1×1.0mL。 |
由主试剂盒，校准品A、B、C，质控品L、H组成。主试剂盒为单人份小包装试剂盒，由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液(Rd)组成。 |
用于体外定量检测人体血清、血浆和全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB)的含量。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
2020-12-01 |
2025-11-30 |
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粤械注准20202402018 |
深圳华迈兴微医疗科技有限公司 |
心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；校准品（可选购）：A：1×1.0mL、B：1×1.0mL、C：1×1.0mL；质控品（可选购）：L：1×1.0mL、H：1×1.0mL。 |
由主试剂盒，校准品A、B、C，质控品L、H组成。主试剂盒为单人份小包装试剂盒，由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液(Rd)组成。 |
用于体外定量检测人体血清、血浆和全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
2020-12-01 |
2025-11-30 |
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粤械注准20202402017 |
深圳华迈兴微医疗科技有限公司 |
N末端B型钠尿肽（NT―proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；校准品（可选购）：A：1×1.0mL、B：1×1.0mL、C：1×1.0mL；质控品（可选购）：L：1×1.0mL、H：1×1.0mL。 |
由主试剂盒，校准品A、B、C，质控品L、H组成。主试剂盒为单人份小包装试剂盒，由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液(Rd)组成。 |
用于体外定量检测人体血清、血浆、全血中N末端B型钠尿肽（NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
2020-12-01 |
2025-11-30 |
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粤械注准20202402016 |
深圳华迈兴微医疗科技有限公司 |
降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；校准品（可选购）：A：1×1.0mL、B：1×1.0mL、C：1×1.0mL；质控品（可选购）：L：1×1.0mL、H：1×1.0mL。 |
由主试剂盒，校准品A、B、C，质控品L、H组成。主试剂盒为单人份小包装试剂盒，由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液(Rd)组成。 |
用于体外定量检测人体全血、血清和血浆中降钙素原（PCT）的含量。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
2020-12-01 |
2025-11-30 |
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粤械注准20202402015 |
深圳华迈兴微医疗科技有限公司 |
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；校准品（可选购）：A：1×1.0mL、B：1×1.0mL、C：1×1.0mL；质控品（可选购）：L：1×1.0mL、H：1×1.0mL。 |
由主试剂盒，校准品A、B、C，质控品L、H组成。主试剂盒为单人份小包装试剂盒，由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液1(Rd)、稀释液2(Ra/c)组成。 |
用于体外定量测定人血清、血浆、全血中游离三碘甲状腺原氨酸的含量。临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
2020-12-01 |
2025-11-30 |
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粤械注准20202402014 |
深圳华迈兴微医疗科技有限公司 |
游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；校准品（可选购）：A：1×1.0mL、B：1×1.0mL、C：1×1.0mL；质控品（可选购）：L：1×1.0mL、H：1×1.0mL。 |
由主试剂盒，校准品A、B、C，质控品L、H组成。主试剂盒为单人份小包装试剂盒，由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液1(Rd)、稀释液2(Ra/c)组成。 |
用于体外定量检测人血清、血浆和全血中游离甲状腺素（FT4）的含量。临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
2020-12-01 |
2025-11-30 |
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