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粤械注准20192070998 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
遥测监护仪 |
C100A |
由发射盒、接收盒、中央监护系统软件、心电电缆和血氧饱和度传感器组成。 |
供医疗单位用于监测无线信号覆盖范围内的患者心电、脉搏氧饱和度和脉率参数。 |
深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层 |
2022-06-24 |
2029-09-19 |
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粤械注准20172081170 |
深圳市库珀科技发展有限公司 |
气管切开插管及附件 |
TRTP-Ⅰ-7.0、TRTP-Ⅰ-7.5、TRTP-Ⅰ-8.0、TRTP-Ⅰ-8.5；
TRTP-Ⅱ-7.0、TRTP-Ⅱ-7.5、TRTP-Ⅱ-8.0、TRTP-Ⅱ-8.5；
TRTP-Ⅲ-7.0、TRTP-Ⅲ-7.5、TRTP-Ⅲ-8.0、TRTP-Ⅲ-8.5。
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气管切开插管由外插管、插管芯、套囊、固定翼、指示球囊、机器端、病人端、充气管、充气阀、充气管内圆锥接头、吸痰管、吸痰口、冲洗管、冲洗口组成。
附件包由导丝、套管针、手术刀、扩张器、溶药用注射器、消毒刷、脱脂棉纱布、固定带、中单、小单和孔巾组成。 |
供临床急救气管节切开，建立人工气道用。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201 |
2022-06-24 |
2027-07-04 |
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粤械注准20222170801 |
东莞市精诚医疗器械有限公司 |
机用根管挫 |
V-BLUE、PT-FILES、D-FILES、PATH FILES、PT-NEXT、PT-GOLD、PT-BLUE、PROFILES、ONLY ONE GOLD、J3+ |
由操作部和杆组成，在操作部上有带切削刃的工作部；操作部为镍钛合金材料制成。 |
配合有源器械使用，用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。 |
广东省东莞市黄江镇田心滨河街19号2栋602室 |
2022-06-24 |
2027-06-23 |
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粤械注准20222400805 |
梅州康立高科技有限公司 |
电解质测定试剂（离子选择性电极法） |
MINI Ⅰ型、MINI Ⅱ型 |
KCl、NaCl、NaAc、CaCl2、pH缓冲剂、表面活性剂、防腐剂。 |
与梅州康立高科技有限公司的MINI ISE电解质分析仪配套使用，用于体外定量测定人体样本（血清和血浆）中的K+、Na+、Cl-、Ca2+项目。 |
广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道(康立高新产业园) |
2022-06-24 |
2027-06-23 |
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粤械注准20222400804 |
广州市宝创生物技术有限公司 |
胃泌素17（G―17）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒 |
由检测卡、稀释液、ID卡、质控品等组成。其中，由检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的鼠抗人G-17单克隆抗体I）、硝酸纤维素膜（检测区包被有鼠抗人G-17单克隆抗体II，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、PVC衬垫构成。稀释液包含PBS，吐温-20，Proclin300。ID卡内含有该批次试剂标准曲线。质控品包含G-17抗原，PBS，蔗糖，BSA，Proclin300。 |
用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的胃泌素17（G-17）含量，临床上用于萎缩性胃炎的辅助诊断。 |
广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
2022-06-24 |
2027-06-23 |
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粤械注准20222070803 |
深圳市艾瑞康医疗设备有限公司 |
动态心电记录仪 |
E12、E12Plus |
由记录器、导联线组成。 |
供人体24小时动态心电监测用，不包括自动分析诊断功能。 |
深圳市宝安区沙井街道后亭第三工业区32号新宝益工贸大厦10楼A1区 |
2022-06-24 |
2027-06-23 |
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粤械注准20222220802 |
广州埃克森生物科技有限公司 |
胶体金免疫层析分析仪 |
EP1400、EP1100 |
由主机（进样仓、COMS图像检测模块、信息采集模块、控制电路模块、显示屏、可选配WIFI模块与蓝牙模块、打印机、操作软件）及电源适配器组成。 |
与适配胶体金层析试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定量分析。 |
广州高新技术产业开发区科丰路31号G8栋301号 |
2022-06-24 |
2027-06-23 |
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粤械注准20222080800 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
一次性使用热湿交换过滤器套件 |
儿童型直型、儿童型海绵式直型、成人型直型、成人型海绵式直型、成人型吸潮纸式直型 |
主要由一次性使用热湿交换过滤器（人工鼻）、一次性使用呼吸管路、一次性使用麻醉面罩（选配）、一次性使用呼吸气囊（选配）组成。一次性使用呼吸管路的主要材料为乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）、低密度聚乙烯（LDPE）、聚丙烯（PP）；一次性热湿交换过滤器（人工鼻）的主要材料为聚丙烯（PP）；一次性使用麻醉面罩的主要材料为聚氯乙烯（PVC）；一次性使用呼吸气囊的主要材料为丁腈橡胶；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
适用于与医疗单位中的麻醉机或呼吸机配套，传送麻醉机或呼吸机所需要的气体或气体混合物，供病人手术或呼吸时一次性使用。 其中一次性使用呼吸气囊和一次性使用呼吸管路无静电防护功能。 |
广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
2022-06-23 |
2027-06-22 |
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粤械注准20172081977 |
珠海市奥吉赛科技有限公司 |
医用中心制氧设备 |
OG-25、OG-50、OG-75、OG-100、OG-175、OG-250、OG-375、OG-500、OG-650、OG-750、OG-1000、OG-1250、OG-1500 |
主要由空气压缩机、冷冻干燥机、过滤器、制氧机、空气储罐、氧气储罐、氧气纯度分析仪、流量计、汇流排和配电箱组成。 |
以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度≥ 90%（V/V）的氧气。 |
珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金恒二路2号仓库一至二层 |
2022-06-23 |
2027-12-05 |
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粤械注准20142400243 |
广州市微米生物科技有限公司 |
大便隐血快速检测试剂（免疫层析法） |
1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
由大便隐血快速检测试剂、样品杯、采便棒、说明书组成。其中，大便隐血快速检测试剂主要成分为：抗血红蛋白抗体，羊抗鼠IgG，NC膜，聚酯膜，玻璃纤维，吸水纸，PVC板，胶体金。 |
用于体外定性检测人消化道出血。 |
广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号 |
2022-06-23 |
2028-05-15 |
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