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粤械注准20162400188 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
双链DNA自身抗体测定试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
1、anti-dsDNA包被板：包被双链DNA抗原的微孔板。 48孔/96孔板
2、anti-dsDNA阴性对照：不含anti-dsDNA的正常人血清，添加防腐剂。 1×0.8ml
3、anti-dsDNA阳性对照：anti-dsDNA强阳血清，添加防腐剂。 1×0.8ml
4、标本稀释液：加有10%山羊血清的PBS缓冲液。 1×10.0ml/1×20.0ml
5、anti-dsDNA酶结合物：辣根过氧化物酶（GRP）标记的抗人IgG。1×5.0ml/2×5.0ml
6、显色剂A：主要成份为过氧化脲素。1×5.0ml
7、显色剂B：主要成份为3，3 ，，5，5 ，－四甲基联苯胺盐酸盐（TMB • 2HCl）。1×5.0ml
8、浓缩洗涤液（25×）：浓缩的磷酸缓冲液，使用前按1：24稀释。1×20ml
9、终止液：2mol/L硫酸溶液。1×5.0ml
10、封板膜 2张
11、自封袋 1个 |
本试剂盒用于体外定性检测人血清中的抗双链DNA（dsDNA）抗体，临床上主要用于系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及监控临床病程（特别是狼疮性肾炎）变化。 |
深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5－1） |
2016-02-16 |
2021-02-15 |
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| 2 |
粤械注准20162400189 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
胰岛素自身抗体测定试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒，96人份/盒。 |
1、IAA包被板：包被IAA抗原的微孔板。 48孔/96孔板
2、IAA阴性对照：不含IAA的正常人血清，添加防腐剂。 1×0.8ml
3、IAA阳性对照：IAA强阳血清，添加防腐剂。 1×0.8ml
4、标本稀释液：加有10%山羊血清的PBS缓冲液。 1×10.0ml/1×20.0ml
5、IAA酶结合物：辣根过氧化物酶（HRP）标记的抗人IgG。1×5.0ml/2×5.0ml 6、显色剂A：主要成份为过氧化脲素。 1×5.0ml
7、显色剂B：主要成份为3，3 ，5，5 ，－四甲基联苯胺盐酸盐（TMB •2HCl）。1×5.0ml
8、浓缩洗涤液（25×）：浓缩的磷酸缓冲液，使用前按1：24稀释。1×20ml
9、终止液：2mol/L硫酸溶液。1×5.0ml
10、封板膜 2张
11、自封袋 1个 |
本试剂盒用于体外定性检测人体样本中抗胰岛素（Insulin）抗体，临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。 |
深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5－1） |
2016-02-16 |
2021-02-15 |
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粤械注准20162200191 |
东莞市黄江百绿电子厂 |
红外线体温计 |
KI-8180、KI-8120、KI-8172、KI-8210、KI-8173、KI-8176、KI-8170、KI-8230、KI-8160 |
主要由外壳、半导体探测器、微电脑控制电路、液晶显示屏组成。 |
供人体在耳体内作体温测量用。 |
东莞市黄江镇北岸村（新叶制衣厂旁） |
2016-02-16 |
2021-02-15 |
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粤械注准20162540166 |
汕头市福利医疗器械厂 |
整体反射式手术无影灯 |
ZS700Ⅰ、ZS700Ⅱ、ZS7060、ZS600Ⅰ、ZS600Ⅱ、ZS600S |
主要由支架、平衡装置、含大反光罩的灯头组成。 |
供医疗单位作手术照明用。 |
汕头市长平路29号 |
2016-02-15 |
2021-02-14 |
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粤械注准20162570159 |
广州市汇日医疗设备有限公司 |
盒式医用灭菌器 |
WAYWIN-2000 、WAYWIN-2000(Ⅱ) |
灭菌器由主机和电源线组成。主机由滤清器(包括进水组合滤清器)、电热水器、循环部件、管道吸水部件、清洗盘（WAYWIN-2000型）/内置盒式清洗盘（WAYWIN-2000（II）型）、排水部件及控制部件组成。 |
与专用灭菌剂配套使用，适用于各种医用内镜及其他医用器械的灭菌。 |
广州市天河区禺东西路36号首层 |
2016-02-15 |
2021-02-14 |
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粤械注准20162560160 |
佛山市南海区康健泰康复器材有限公司 |
手动轮椅车 |
SYⅣ100-KJT102、SYⅣ100-KJT102B、SYⅣ100-KJT103、SYⅣ100-KJT103B、SYⅣ100-KJT104、SYⅣ100-KJT106、SYⅣ100-KJT601、SYⅣ100-KJT602、SYⅣ100-KJT603、SYⅣ100-KJT604、SYⅣ100-KJT605、SYⅣ100-KJT606、SYⅣ100-KJT607、SYⅣ100-KJT608、SYⅣ100-KJT801、SYⅣ100-KJT802、SYⅣ100-KJT803、SYⅣ100-KJT804、SYⅣ100-KJT807、SYⅣ100-KJT808、SYⅣ 100-KJT809、SYⅣ100-KJT811、SYⅣ100-KJT811B、SYⅣ100-KJT812 |
主要由车架、撑杆、腿托架、扶手架、脚踏支架、前轮、后轮、制动器、座背垫、脚踏扳组成。车身材质为铝合金或铁质，座背垫为PVC或牛津布材质，前后轮为塑料实心轮或钢丝轮。 |
供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具。 |
佛山市南海区西樵镇大同七星高浪村周家坑 |
2016-02-15 |
2021-02-14 |
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粤械注准20162400163 |
广东虹业抗体科技有限公司 |
心钠素（ANP）测定试剂盒（增强化学发光法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
1. 微 孔 板（包被有兔多抗的乳白色不透明聚苯乙烯板条）： 8×6条（48人份）或 8×12条（96人份）
2. 浓缩洗涤液（主要成分为20mmol/L pH7.4的Tris/HCl，含0.1%的Tween-20）： 10ml/瓶×1瓶（48人份）或 20ml/瓶×1瓶（96人份）
3. 酶标心钠素（主要成分为HRP标记的心钠素）： 3ml/瓶×1瓶（48人份）或 6ml/瓶×1瓶（96人份）
4. 底物A液（主要成分为10mmol/L的鲁米诺和发光增强剂）： 1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
5. 底物B液（主要成分为0.1%H2O2）： 1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
6. 标准品（为化学合成的心钠素抗原，纯度≥97%）： 0.3ml/支×6支 〔浓度分别为：0（S0用于NSB）、25（S1）、100（S2）、500（S3）、1000（S4）、2000（S5）pg/ml〕
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用于人血清中心钠素（ANP）的定量测定。 |
广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室 |
2016-02-15 |
2021-02-14 |
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粤械注准20162400164 |
广东虹业抗体科技有限公司 |
谷氨酸脱羧酶抗体（GAD―Ab）测定试剂盒（增强化学发光法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
1. 微 孔 板（包被有谷氨酸脱羧酶抗原的乳白色不透明聚苯乙烯板条）： 8×6条（48人份）或 8×12条（96人份）
2. 样品稀释液（主要成分为100mmol/L pH7.4的磷酸盐缓冲液）： 5ml/瓶×1瓶（48人份）或 10ml/瓶×1瓶（96人份）
3. 浓缩洗涤液（主要成分为20mmol/L pH7.4的Tris/HCl，含0.1%的Tween-20）： 10ml/瓶×1瓶（48人份）或 20ml/瓶×1瓶（96人份）
4. 酶标二抗（主要成分为HRP标记羊抗人IgG）： 5.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 11ml/瓶×1瓶（96人份）
5. 底物A液（主要成分为10mmol/L的鲁米诺和发光增强剂）： 1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
6. 底物B液（主要成分为0.1%H2O2）： 1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
7. 标准品（为人的谷氨酸脱羧酶抗体,纯度≥90%）： 0.3ml/支×6支 〔浓度分别为：0（S0用于NSB）、5（S1）、30（S2）、60（S3）、180（S4）、300（S5）ng/ml〕
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用于人血清中谷氨酸脱羧酶抗体（GAD-Ab）的定量测定。 |
广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室 |
2016-02-15 |
2021-02-14 |
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| 9 |
粤械注准20162400162 |
深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 |
急诊生化分析系统 |
XB-2101 |
由主机、计算机、打印机组成。 |
该系统适用于血清或血浆中钾、钠、氯、钙、二氧化碳的定量分析和进行生化常规检验。 |
深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼 |
2016-02-15 |
2021-02-14 |
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| 10 |
粤械注准20162540161 |
汕头市福利医疗器械厂 |
孔式手术无影灯 |
KS1205L、KS1204L、KS12L、KS09L、KS07L、KS05L、KS04L |
主要由支架、平衡器和含多个光源和反射器的灯头组成。 |
供医疗单位作手术照明用。 |
汕头市长平路29号 |
2016-02-15 |
2021-02-14 |
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