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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20162260144	广东合纵医药器械有限公司	远红外敷贴	60×80、70×100、80×120、80×130、90×120	主要由基布、表面涂层和隔离层组成。	适用于中医穴位贴敷，促进局部血液循环，通过远红外线的物理原理起辅助治疗作用。	揭阳空港经济区渔湖镇仙阳东河加工区	2016-02-04	2021-02-03
2	粤械注准20162260133	广州市海珠区瑞华俊和电子厂	低中频电子脉冲治疗仪	Ⅲ型、HY-168型	主要由主机、治疗信号发生器、热效应治疗带、定时器和不锈钢皮肤电极组成。输出频率：1000Hz---8000Hz；调制频率：0.01Hz---150Hz；输出负载：皮肤电极500Ω，热效应治疗带40Ω，允差为±10%；调幅度：≤25V；输出电流：≤100mA（r.m.s）。	适应于颈椎病、肩周炎、腰腿痛、关节炎、偏头痛、神经衰弱的辅助治疗。	广州市海珠区土华华泰大道临编8号B91号	2016-02-04	2021-02-03
3	粤械注准20162230154	深圳市威尔德医疗电子有限公司	B型超声诊断仪	WED-9618C	由主机、显示器和探头组成。探头包括：凸阵腹部探头（C1-7/60R/3.5MHz）线阵浅表探头（L1-3/7.5MHz）、凸阵心脏探头（C1-8/20R/5.0MHz）、凸阵腔内探头（EC1-2/13R/6.5MHz ）。	适用于人体肝、胆、脾、肾、胰、心脏、膀胱、子宫及附件、小器官的B超诊断。	深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园	2016-02-04	2021-02-03
4	粤械注准20162400152	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	抗肝/肾微粒体1型抗体测定试剂盒（酶免法）	24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂）	24人份/盒专用试剂由一次性试剂船、校准品和质控物组成，其中一次性试剂船包含预包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物、终止液；96人份/盒通用试剂由预包被微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品和质控物组成。	适用于定量测定人血清中抗肝/肾微粒体1型抗体（ Anti-LKM-1）的含量。	深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层	2016-02-04	2021-02-03
5	粤械注准20162410146	珠海科域生物工程有限公司	粪便分析仪	KU-F10	由计算机、光学流动计数池（OSA）、吸样针、标本收集杯、连接管道、泵、电磁阀、电源、全自动生物显微镜，CMOS图像处理仪组成。	用于粪便标本的有形成分的镜检和粪便标本免疫项目胶体金法的定性检测。	珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房2楼	2016-02-04	2021-02-03
6	粤械注准20162630134	海丰县海城长兴义齿加工厂	定制式固定义齿	镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥	由普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。	海丰县海城镇城西小区二环路南海渡路边	2016-02-04	2021-02-03
7	粤械注准20162630139	东莞市康齿医疗器械有限公司	定制式活动义齿	铬钴支架可摘局部义齿	由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。	用于牙列缺损的活动修复。	东莞市塘厦镇宏业南一路3号	2016-02-04	2021-02-03
8	粤械注准20162200137	深圳市河之舟科技有限公司	非接触式红外人体测温仪	HT-668、HT-666	非接触式红外人体测温仪由LCD显示屏，红外探测头，PCBA板，塑胶壳，按键，蜂鸣器部分组成。	通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。	深圳市宝安区石岩街道石新社区龙马科技工业城A1厂房8楼北区	2016-02-04	2021-02-03
9	粤械注准20162400126	广东虹业抗体科技有限公司	透明质酸（HA）测定试剂盒（增强化学发光法）	48人份/盒、96人份/盒	1. 微孔板（包被有兔多抗的乳白色不透明聚苯乙烯板条）： 8×6条（48人份）或 8×12条（96人份） 2. 浓缩洗涤液（主要成份为20mmol/L pH7.4的Tris/HCl，含0.1%的Tween-20）： 10ml/瓶×1瓶（48人份）或 20ml/瓶×1瓶（96人份）3. 酶标抗体（主要成份为HRP标记的抗透明质酸抗体）： 5.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 11ml/瓶×1瓶（96人份）4. 底物A液（主要成份为10mmol/L鲁米诺和发光增强剂）： 1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）5. 底物B液（主要成份为0.1%H2O2）： 1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）6. 标准品（为人的透明质酸抗原，纯度≥95%）：0.3ml/支×6支〔浓度分别为：0（S0用于NSB）、30（S1）、60（S2）120（S3）、240（S4）、360（S5）ng/ml〕	该产品用于人血清中透明质酸（HA）的定量测定。	广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室	2016-02-04	2021-02-03
10	粤械注准20162400125	广东虹业抗体科技有限公司	抗胰岛素抗体（Ins―Ab）测定试剂盒（增强化学发光法）	48人份/盒、96人份/盒	1. 微孔板（包被有胰岛素抗原的乳白色不透明聚苯乙烯板条）：8×6条（48人份）或 8×12条（96人份） 2. 样品稀释液（主要成分为100mmol/L pH7.4的磷酸盐缓冲液）： 5ml/瓶×1瓶（48人份）或 10ml/瓶×1瓶（96人份）3. 浓缩洗涤液（主要成分为20mmol/L pH7.4的Tris/HCl，含0.1%的Tween-20）： 10ml/瓶×1瓶（48人份）或 20ml/瓶×1瓶（96人份）4. 酶标二抗（主要成分为HRP标记羊抗人IgG）： 5.5ml/瓶×1瓶（48人份）或11ml/瓶×1瓶（96人份）5. 底物A液（主要成分为10mmol/L的鲁米诺和发光增强剂）：1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）6. 底物B液（主要成分为0.1%H2O2）：1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或3ml/瓶×1瓶（96人份）7. 阴性对照（为正常人血清）： 0.3ml/支×1支8. 阳性对照（为人的抗胰岛素抗体，纯度≥90%）： 0.3ml/支×1支	本试剂盒用于人血清中抗胰岛素抗体（Ins-Ab）的测定。	广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室	2016-02-04	2021-02-03

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤械注准20162260144

广东合纵医药器械有限公司

远红外敷贴

60×80、70×100、80×120、80×130、90×120

主要由基布、表面涂层和隔离层组成。

适用于中医穴位贴敷，促进局部血液循环，通过远红外线的物理原理起辅助治疗作用。

揭阳空港经济区渔湖镇仙阳东河加工区

2016-02-04

2021-02-03

粤械注准20162260133

广州市海珠区瑞华俊和电子厂

低中频电子脉冲治疗仪

Ⅲ型、HY-168型

主要由主机、治疗信号发生器、热效应治疗带、定时器和不锈钢皮肤电极组成。输出频率：1000Hz---8000Hz；调制频率：0.01Hz---150Hz；输出负载：皮肤电极500Ω，热效应治疗带40Ω，允差为±10%；调幅度：≤25V；输出电流：≤100mA（r.m.s）。

适应于颈椎病、肩周炎、腰腿痛、关节炎、偏头痛、神经衰弱的辅助治疗。

广州市海珠区土华华泰大道临编8号B91号

2016-02-04

2021-02-03

粤械注准20162230154

深圳市威尔德医疗电子有限公司

B型超声诊断仪

WED-9618C

由主机、显示器和探头组成。探头包括：凸阵腹部探头（C1-7/60R/3.5MHz）线阵浅表探头（L1-3/7.5MHz）、凸阵心脏探头（C1-8/20R/5.0MHz）、凸阵腔内探头（EC1-2/13R/6.5MHz ）。

适用于人体肝、胆、脾、肾、胰、心脏、膀胱、子宫及附件、小器官的B超诊断。

深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园

2016-02-04

2021-02-03

粤械注准20162400152

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

抗肝/肾微粒体1型抗体测定试剂盒（酶免法）

24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂）

24人份/盒专用试剂由一次性试剂船、校准品和质控物组成，其中一次性试剂船包含预包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物、终止液；96人份/盒通用试剂由预包被微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品和质控物组成。

适用于定量测定人血清中抗肝/肾微粒体1型抗体（ Anti-LKM-1）的含量。

深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层

2016-02-04

2021-02-03

粤械注准20162410146

珠海科域生物工程有限公司

粪便分析仪

KU-F10

由计算机、光学流动计数池（OSA）、吸样针、标本收集杯、连接管道、泵、电磁阀、电源、全自动生物显微镜，CMOS图像处理仪组成。

用于粪便标本的有形成分的镜检和粪便标本免疫项目胶体金法的定性检测。

珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房2楼

2016-02-04

2021-02-03

粤械注准20162630134

海丰县海城长兴义齿加工厂

定制式固定义齿

镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥

由普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

海丰县海城镇城西小区二环路南海渡路边

2016-02-04

2021-02-03

粤械注准20162630139

东莞市康齿医疗器械有限公司

定制式活动义齿

铬钴支架可摘局部义齿

由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。

用于牙列缺损的活动修复。

东莞市塘厦镇宏业南一路3号

2016-02-04

2021-02-03

粤械注准20162200137

深圳市河之舟科技有限公司

非接触式红外人体测温仪

HT-668、HT-666

非接触式红外人体测温仪由LCD显示屏，红外探测头，PCBA板，塑胶壳，按键，蜂鸣器部分组成。

通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。

深圳市宝安区石岩街道石新社区龙马科技工业城A1厂房8楼北区

2016-02-04

2021-02-03

粤械注准20162400126

广东虹业抗体科技有限公司

透明质酸（HA）测定试剂盒（增强化学发光法）

48人份/盒、96人份/盒

1. 微孔板（包被有兔多抗的乳白色不透明聚苯乙烯板条）： 8×6条（48人份）或 8×12条（96人份） 2. 浓缩洗涤液（主要成份为20mmol/L pH7.4的Tris/HCl，含0.1%的Tween-20）： 10ml/瓶×1瓶（48人份）或 20ml/瓶×1瓶（96人份）3. 酶标抗体（主要成份为HRP标记的抗透明质酸抗体）： 5.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 11ml/瓶×1瓶（96人份）4. 底物A液（主要成份为10mmol/L鲁米诺和发光增强剂）： 1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）5. 底物B液（主要成份为0.1%H2O2）： 1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）6. 标准品（为人的透明质酸抗原，纯度≥95%）：0.3ml/支×6支〔浓度分别为：0（S0用于NSB）、30（S1）、60（S2）120（S3）、240（S4）、360（S5）ng/ml〕

该产品用于人血清中透明质酸（HA）的定量测定。

广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室

2016-02-04

2021-02-03

粤械注准20162400125

广东虹业抗体科技有限公司

抗胰岛素抗体（Ins―Ab）测定试剂盒（增强化学发光法）

48人份/盒、96人份/盒

1. 微孔板（包被有胰岛素抗原的乳白色不透明聚苯乙烯板条）：8×6条（48人份）或 8×12条（96人份） 2. 样品稀释液（主要成分为100mmol/L pH7.4的磷酸盐缓冲液）： 5ml/瓶×1瓶（48人份）或 10ml/瓶×1瓶（96人份）3. 浓缩洗涤液（主要成分为20mmol/L pH7.4的Tris/HCl，含0.1%的Tween-20）： 10ml/瓶×1瓶（48人份）或 20ml/瓶×1瓶（96人份）4. 酶标二抗（主要成分为HRP标记羊抗人IgG）： 5.5ml/瓶×1瓶（48人份）或11ml/瓶×1瓶（96人份）5. 底物A液（主要成分为10mmol/L的鲁米诺和发光增强剂）：1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）6. 底物B液（主要成分为0.1%H2O2）：1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或3ml/瓶×1瓶（96人份）7. 阴性对照（为正常人血清）： 0.3ml/支×1支8. 阳性对照（为人的抗胰岛素抗体，纯度≥90%）： 0.3ml/支×1支

本试剂盒用于人血清中抗胰岛素抗体（Ins-Ab）的测定。

广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室

2016-02-04

2021-02-03

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