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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20162400015	深圳市博卡生物技术有限公司	全程C―反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	25人份/盒，50人份/盒	1. 检测卡：由荧光垫（包被有荧光标记CRP单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有CRP单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬等组成； 2.IC卡：1枚；3.缓冲液（pH7.2磷酸盐缓冲液）：25支/50支。	用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中的C-反应蛋白（CRP）的含量。	深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端	2016-01-08	2021-01-07
2	粤械注准20162400010	深圳奥萨制药有限公司	同型半胱氨酸测定试剂盒（胱硫醚法）	见附页（共1页）。	由试剂1和试剂2组成。其中，试剂1由Tris缓冲液、乳酸脱氢酶（LDH）、 L-丝氨酸（L-Serine）、三(2羧乙基)磷氯化氢（TCEP）、还原型辅酶I（NADH）、稳定剂和防腐剂组成。试剂2由 Tris缓冲液、胱硫醚-β-合成酶（CBS）、胱硫醚-β-裂解酶（CBL）、L-丝氨酸裂解酶、稳定剂和防腐剂组成。	本品用于定量测定血清中的同型半胱氨酸含量。	深圳市南山区高新区中区高新中一道16号生物孵化器三期2号楼第1、2层；3号楼1层东侧及2，3层	2016-01-08	2021-01-07
3	粤械注准20162400007	广州瑞辉生物医疗科技有限公司	胰岛素样生长因子结合蛋白―1检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒，50人份/盒	由IGFBP-1检测卡、稀释液和一次性塑料滴管组成。其中，IGFBP-1检测卡由PVC胶板、吸水纸、玻璃纤维、硝酸纤维素膜、胶体金标记的鼠抗人IGFBP-1单克隆抗体、羊抗人IGFBP-1多克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体和干燥剂组成。稀释液由吐温-20、三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、防腐剂配制而成。	用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋-1（IGFBP-1）。	广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房	2016-01-08	2021-01-07
4	粤械注准20162400006	广州万孚生物技术股份有限公司	β―人绒毛膜促性腺激素（β―HCG）测定试剂（荧光免疫层析法）	5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒	试剂由测试卡、缓冲液和ID芯片组成。其中：（1）测试卡由测试条、塑料盒组成。测试条由硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板等其他支持物。其中，硝酸纤维素膜包被有抗β-HCG单克隆抗体、兔IgG、荧光标记的抗β-HCG单克隆抗体和荧光标记的抗兔IgG。（2）缓冲液主要为磷酸盐缓冲液（PBS）。	适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的浓度，不得用于肿瘤的辅助诊断。	广州市萝岗区科学城荔枝山路8号	2016-01-08	2021-01-07
5	粤械注准20162640004	深圳市兴业卓辉实业有限公司	一次性使用手术衣	XY-772510YP,均码	由衣领、衣身、袖子、系带组成，腰部、衣领采用拉绳收口，采用覆膜无纺布制成。	用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播，适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。	深圳市宝安区福永街道塘尾社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋第四、五层	2016-01-08	2021-01-07
6	粤械注准20162640014	深圳市益心达医学新技术有限公司	一次性使用无菌消毒包	SCW―XDB	本产品由中单、孔巾、纱布、换药碗、消毒刷和棉球组成。其中，中单、孔巾、纱布、海绵（消毒刷配件）和棉球为外购件。	适用于临床作体外皮肤消毒。	深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号	2016-01-08	2021-01-07
7	粤械注准20162220001	深圳市神州医疗设备有限公司	医用内窥镜摄像系统	LC1080HD、LC1088HD、US522HD、US932HD	主要由摄像机控制器、防水摄像头和光学接口组成。	供医院临床做内窥镜手术时，进行体内手术区域视频放大成像用。	深圳市南山区桃源街道留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区3栋2楼	2016-01-07	2021-01-06
8	粤械注准20152631515	深圳贝瑞牙科器材有限公司	定制式固定义齿	镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥	采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	深圳市南山区西丽北路50号丽新新围工业区A1栋101－1；501	2015-12-31	2020-12-30
9	粤械注准20152631516	中山市康迪亚义齿有限公司	定制式活动义齿	钴铬支架可摘局部义齿	由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。	用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。	中山市南头镇南头大道中65号五楼	2015-12-31	2020-12-30
10	粤械注准20152631513	中山市康迪亚义齿有限公司	定制式固定义齿	钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠	采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。	中山市南头镇南头大道中65号五楼	2015-12-31	2020-12-30

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注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

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发证日期

有效期至

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粤械注准20162400015

深圳市博卡生物技术有限公司

全程C―反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

25人份/盒，50人份/盒

1. 检测卡：由荧光垫（包被有荧光标记CRP单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有CRP单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬等组成； 2.IC卡：1枚；3.缓冲液（pH7.2磷酸盐缓冲液）：25支/50支。

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中的C-反应蛋白（CRP）的含量。

深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端

2016-01-08

2021-01-07

粤械注准20162400010

深圳奥萨制药有限公司

同型半胱氨酸测定试剂盒（胱硫醚法）

见附页（共1页）。

由试剂1和试剂2组成。其中，试剂1由Tris缓冲液、乳酸脱氢酶（LDH）、 L-丝氨酸（L-Serine）、三(2羧乙基)磷氯化氢（TCEP）、还原型辅酶I（NADH）、稳定剂和防腐剂组成。试剂2由 Tris缓冲液、胱硫醚-β-合成酶（CBS）、胱硫醚-β-裂解酶（CBL）、L-丝氨酸裂解酶、稳定剂和防腐剂组成。

本品用于定量测定血清中的同型半胱氨酸含量。

深圳市南山区高新区中区高新中一道16号生物孵化器三期2号楼第1、2层；3号楼1层东侧及2，3层

2016-01-08

2021-01-07

粤械注准20162400007

广州瑞辉生物医疗科技有限公司

胰岛素样生长因子结合蛋白―1检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒，50人份/盒

由IGFBP-1检测卡、稀释液和一次性塑料滴管组成。其中，IGFBP-1检测卡由PVC胶板、吸水纸、玻璃纤维、硝酸纤维素膜、胶体金标记的鼠抗人IGFBP-1单克隆抗体、羊抗人IGFBP-1多克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体和干燥剂组成。稀释液由吐温-20、三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、防腐剂配制而成。

用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋-1（IGFBP-1）。

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房

2016-01-08

2021-01-07

粤械注准20162400006

广州万孚生物技术股份有限公司

β―人绒毛膜促性腺激素（β―HCG）测定试剂（荧光免疫层析法）

5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒

试剂由测试卡、缓冲液和ID芯片组成。其中：（1）测试卡由测试条、塑料盒组成。测试条由硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板等其他支持物。其中，硝酸纤维素膜包被有抗β-HCG单克隆抗体、兔IgG、荧光标记的抗β-HCG单克隆抗体和荧光标记的抗兔IgG。（2）缓冲液主要为磷酸盐缓冲液（PBS）。

适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的浓度，不得用于肿瘤的辅助诊断。

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

2016-01-08

2021-01-07

粤械注准20162640004

深圳市兴业卓辉实业有限公司

一次性使用手术衣

XY-772510YP,均码

由衣领、衣身、袖子、系带组成，腰部、衣领采用拉绳收口，采用覆膜无纺布制成。

用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播，适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。

深圳市宝安区福永街道塘尾社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋第四、五层

2016-01-08

2021-01-07

粤械注准20162640014

深圳市益心达医学新技术有限公司

一次性使用无菌消毒包

SCW―XDB

本产品由中单、孔巾、纱布、换药碗、消毒刷和棉球组成。其中，中单、孔巾、纱布、海绵（消毒刷配件）和棉球为外购件。

适用于临床作体外皮肤消毒。

深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号

2016-01-08

2021-01-07

粤械注准20162220001

深圳市神州医疗设备有限公司

医用内窥镜摄像系统

LC1080HD、LC1088HD、US522HD、US932HD

主要由摄像机控制器、防水摄像头和光学接口组成。

供医院临床做内窥镜手术时，进行体内手术区域视频放大成像用。

深圳市南山区桃源街道留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区3栋2楼

2016-01-07

2021-01-06

粤械注准20152631515

深圳贝瑞牙科器材有限公司

定制式固定义齿

镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥

采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

深圳市南山区西丽北路50号丽新新围工业区A1栋101－1；501

2015-12-31

2020-12-30

粤械注准20152631516

中山市康迪亚义齿有限公司

定制式活动义齿

钴铬支架可摘局部义齿

由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。

用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

中山市南头镇南头大道中65号五楼

2015-12-31

2020-12-30

粤械注准20152631513

中山市康迪亚义齿有限公司

定制式固定义齿

钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠

采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

中山市南头镇南头大道中65号五楼

2015-12-31

2020-12-30

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