| 1 |
粤械注准20152211048 |
广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
多参数监护仪 |
M800、M800A、AH-MX |
主要由主机（含嵌入式软件）、心电导联线、脉搏血氧饱和度传感器、充电底座和电源适配器组件组成。 |
适用于医疗单位对病人的血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、心电（ECG）和心率（HR）进行连续或短时的监测。 |
珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 |
2015-09-15 |
2020-09-14 |
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| 2 |
粤械注准20152401015 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
腺苷脱氨酶测定试剂盒（酶法） |
R1:30mL×1，R2:10mL×1；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mLR1:30mL×2，R2:10mL×2；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mLR1:45mL×1，R2:15mL×1；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mLR1:60mL×1，R2:20mL×1；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mLR1:45mL×2，R2:15mL×2；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL |
试剂盒由R1、R2、校准品、质控品组成，主要成分如下：试剂1（R1）：由Tris、4-AAP、PNP、XOD、过氧化氢酶、EHSPT组成试剂2（R2）：由Tris、腺苷组成 校准品（选配）：腺苷脱氨酶、防腐剂。质控品（选配）：腺苷脱氨酶、防腐剂。 |
适用于体外测定血清中腺苷脱氨酶的活性。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2015-09-09 |
2020-09-08 |
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粤械注准20152401013 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
血清反三碘甲状腺原氨酸（rT3）测定试剂盒（化学发光法） |
50测试/盒、100测试/盒 |
由磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、低点校准品、高点校准品和质控品组成。 |
本试剂用于定量测定人血清内血清反三碘甲状腺原氨酸（rT3）的含量。 |
深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号 |
2015-09-09 |
2020-09-08 |
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粤械注准20152661026 |
中山市沃德医疗器械有限公司 |
一次性使用子宫输卵管造影导管 |
5Fr 1.5ml；7Fr 1.5ml。 |
产品由导头、球囊、管身、充起腔、阀、注药腔、出药孔、导丝、罗伯特夹、密封塞组成。 |
供医疗单位对患者进行子宫和输卵管造影检查及注液疏通时一次性使用。 |
中山市南朗镇华南现代中医药城科技园4号厂房3层 |
2015-09-09 |
2020-09-08 |
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粤械注准20152401025 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
胶体金试纸分析仪 |
CG-101 |
由主机（触屏组件、操作系统软件、控制组件、检测组件、打印单元、软件系统）和电源适配器组成。 |
与特定胶体金试纸配套，用于胶体金试纸的半定量或定量分析。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2015-09-09 |
2020-09-08 |
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粤械注准20152211024 |
深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
多道心电图机 |
SE-301、iSE-301 |
仪器由心电图机、国标电源线、电源适配器、心电导联线、四肢电极夹、胸电极连接球、心电图热敏记录纸、锂电池组成。为十二导联心电图机。 |
供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。 |
深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼 |
2015-09-09 |
2020-09-08 |
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粤械注准20152401014 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗环瓜氨酸多肽抗体测定试剂盒（免疫比浊法） |
试剂1（R1）：1×45 mL ;试剂2（R2）：1×10 mL |
试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品1、校准品2、阳性质控物、阴性质控物。 |
本试剂盒用于检测人体血清中抗环状瓜氨酸多肽（CCP）抗体。 |
深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2015-09-09 |
2020-09-08 |
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粤械注准20152401023 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1：25mL×2，R2：10mL×1；校准品（选配）：1×1mLR1：40mL×2，R2：16mL×1；校准品（选配）：1×1mLR1：50mL×2，R2：20mL×1；校准品（选配）：1×1mLR1：50mL×4，R2：20mL×2；校准品（选配）：1×1mL |
试剂盒由R1、R2、校准品组成，主要成分如下：试剂1（R1）：由聚乙二醇6000 、氯化钠、Tris-HCL 缓冲液、表面活性剂组成。试剂2（R2）：由羊抗人APOA1抗体、表面活性剂组成。校准品（选配）：载脂蛋白A1、防腐剂。 |
适用于体外测定血清中载脂蛋白A1的含量。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2015-09-09 |
2020-09-08 |
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粤械注准20152401022 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
R1：40mL×4，R2：20mL×2；校准品（选配）：1×1mLR1：30mL×4，R2：15mL×2；校准品（选配）：1×1mLR1：50mL×4，R2：25mL×2；校准品（选配）：1×1mLR1：60mL×4，R2：30mL×2；校准品（选配）：1×1mL |
试剂盒由R1、R2、校准品组成，主要成分如下：试剂1（R1）：由柠檬酸缓冲液、表面活性剂1组成。 试剂2（R2）：由磷酸盐缓冲液、偏钒酸钠、表面活性剂2组成。校准品（选配）：直接胆红素、防腐剂。 |
适用于体外测定血清中直接胆红素的含量。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2015-09-09 |
2020-09-08 |
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粤械注准20152211012 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
生理参数监测仪 |
Ubeconn C9、Ubeconn C9A、Ubeconn C9B |
生理参数监测仪由主机、扩展模块（可选配）、全科医生工作站（软件，可选配）、附件组成。附件包括心电电缆和导联线、脉搏血氧探头和延长电缆、体温探头、血压袖套及导气管。扩展模块包含记录仪、身份识别读卡器接口、充电接口和收纳盒。 |
供医疗单位对患者进行心电（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、无创血压（NIBP）的测量和记录，测量信息可以显示、回顾、存储和打印。不用于临床监护。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-09-09 |
2020-09-08 |
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