| 1 |
粤械注准20152401021 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1:30mL×1，R2:10mL×1；校准品（选配）：1×1mLR1:20mL×3，R2:20mL×1；校准品（选配）：1×1mLR1:45mL×1，R2:15mL×1；校准品（选配）：1×1mLR1:45mL×2，R2:15mL×2；校准品（选配）：1×1mLR1:50mL×3，R2:50mL×1；校准品（选配）：1×1mLR1:60mL×3，R2:60mL×1；校准品（选配）：1×1mL |
试剂盒由R1、R2、校准品组成，主要成分如下：试剂1（R1）由Tris缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、表面活性剂组成。试剂2（R2）由羊抗人C3特异抗血清组成。 校准品（选配）：补体C3、防腐剂。 |
适用于体外测定血清补体C3的含量。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2015-09-09 |
2020-09-08 |
|
| 2 |
粤械注准20152401017 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
R1：40mL×4，R2：20mL×2；校准品（选配）：1×1mLR1：30mL×4，R2：15mL×2；校准品（选配）：1×1mLR1：50mL×4，R2：25mL×2；校准品（选配）：1×1mLR1：60mL×4，R2：30mL×2；校准品（选配）：1×1mL |
试剂盒由R1、R2、校准品组成，主要成分如下：试剂1（R1）：由酒石酸缓冲液、表面活性剂1组成。试剂2（R2）：由磷酸盐缓冲液、偏钒酸钠、表面活性剂2组成。校准品（选配）：胆红素、防腐剂。 |
适用于体外测定血清中总胆红素的含量。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2015-09-09 |
2020-09-08 |
|
| 3 |
粤械注准20152401016 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1：30mL×1，R2：10mL×1；校准品（选配）：1×1mLR1：20mL×3，R2：20mL×1；校准品（选配）：1×1mLR1：45mL×1，R2：15mL×1；校准品（选配）：1×1mLR1：45mL×2，R2：15mL×2；校准品（选配）：1×1mLR1：50mL×3，R2：50mL×1；校准品（选配）：1×1mLR1：60mL×3，R2：60mL×1；校准品（选配）：1×1mL |
试剂盒由R1、R2、校准品组成，主要成分如下：试剂1（R1）：由Tris-HCI缓冲液、聚乙二醇、氯化钠、叠氮钠、表面活性剂组成。试剂2（R2）：由羊抗人前白蛋白PA特异抗血清组成。校准品（选配）：前白蛋白、防腐剂。 |
适用于体外测定血清中前白蛋白的含量。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2015-09-09 |
2020-09-08 |
|
| 4 |
粤械注准20152401018 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法） |
R1:37mL×1，R2:10mL×1；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mLR1:37mL×2，R2:10mL×2；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mLR1:30mL×1，R2:8mL×1；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mLR1:48mL×1，R2:13mL×1；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mLR1:48mL×2，R2:10mL×2；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL |
试剂盒由R1、R2、校准品、质控品组成，主要成分如下：试剂1（R1）：由S-腺苷甲硫氨酸、NADH、三（2羧乙基）磷氯化氢、a-酮戊二酸组成。试剂2（R2）：由HCY甲基转移酶、谷氨酸脱氢酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脱氨酶组成。校准品（选配）：同型半胱氨酸、防腐剂。质控品（选配）：同型半胱氨酸、防腐剂。 |
适用于体外测定血清中同型半胱氨酸的含量。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2015-09-09 |
2020-09-08 |
|
| 5 |
粤械注准20152400990 |
中山市天洋电子生物传感器有限公司 |
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法） |
条型：1人份/条；25人份/筒；4筒/盒。1人份/袋；25人份/盒；50人份/盒。卡型：1人份/卡；25人份/盒；50人份/盒。 |
组成：卡型：试纸、一次性吸管、说明书。条型：试纸、说明书。成份：胶体金试纸：PVC板、吸水垫、样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜（NC膜）、抗人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体1、抗人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体2和羊抗鼠IgG组成。 |
用于定性检测人体尿液中的人绒毛膜促性腺激素，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。该产品仅用于体外诊断。 |
中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼 |
2015-09-06 |
2020-09-05 |
|
| 6 |
粤械注准20152631000 |
中山德尚伟业生物科技有限公司 |
齿科藻酸盐印模材料 |
1Kg/罐（橙色粉状） |
藻酸盐、硫酸钙、硅藻土、滑石粉、CI 12370（颜料红 112）、CI 11680（颜料黄 13）、薄荷素油。 |
适用于制取牙齿和口腔组织印模。 |
广东省中山市火炬开发区九州大道8号 |
2015-09-06 |
2020-09-05 |
|
| 7 |
粤械注准20152211003 |
深圳市艾美迪电子科技有限公司 |
一次性使用脉搏血氧饱和度传感器 |
见附页。（共2页）。 |
由医疗设备接口部分、信号电缆部分、传感器部分、电缆延长线（选配）组成。 |
与兼容的血氧测量设备配套使用，用于血氧饱和度和脉率的测量。 |
深圳市宝安区大浪街道浪口社区华悦路潮回楼B栋三楼B区分隔体 |
2015-09-06 |
2020-09-05 |
|
| 8 |
粤械注准20152630996 |
东莞市忠诚医疗用品有限公司 |
定制式活动义齿 |
树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿 |
由合成树脂牙和树脂基托组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
东莞市万江区共联社区新莲塘古新东路南9号 |
2015-09-06 |
2020-09-05 |
|
| 9 |
粤械注准20152400991 |
中山市天洋电子生物传感器有限公司 |
大便隐血检测试剂盒（胶体金法） |
条型：1人份/袋；25人份/盒；50人份/盒。卡型：1人份/卡；25人份/盒；50人份/盒。 |
组成：条型： 试纸、竹签、样品杯、说明书、稀释液；卡型：试纸、标本处理管、说明书。成份：1、胶体金试纸：PVC板、吸水垫、样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜（NC膜）、抗人血红蛋白（Hb）单克隆抗体1、抗人血红蛋白（Hb）单克隆抗体2和羊抗鼠IgG组成。2、样品处理管中含有1ml标本稀释液。 |
用于人体粪便标本中血红蛋白的检测，临床上用于评估消化道出血。该产品为体外定性检测试剂。 |
中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼 |
2015-09-06 |
2020-09-05 |
|
| 10 |
粤械注准20152400992 |
中山市天洋电子生物传感器有限公司 |
肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂盒（胶体金法） |
卡型：1人份/卡；25人份/盒；50人份/盒。 |
组成：试纸、一次性吸管、说明书。成份：胶体金试纸： PVC板、吸水垫、样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜（NC膜）、抗肌红蛋白单克隆抗体1、抗肌红蛋白单克隆抗体2、抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体1、抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体2、抗心肌肌钙蛋白I单克隆抗体1、抗心肌肌钙蛋白I单克隆抗体2和羊抗鼠IgG组成。 |
本试剂盒用于定性检测人血清、血浆中的肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白I（cTnI），可用于急性心肌梗塞（AMI）的辅助诊断。该产品仅用于体外诊断。 |
中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼 |
2015-09-06 |
2020-09-05 |
|