| 1 |
粤械注准20152400892 |
深圳市汇松科技发展有限公司 |
胱抑素C（Cys―C）测定试剂盒 （胶乳增强比浊法） |
25人份/盒、50人份/盒 |
R1试剂：磷酸盐反应缓冲液；R2试剂：抗人胱抑素C多克隆抗体吸附包被在胶乳颗粒上制备而成。 |
用于体外定量检测人血清中的胱抑素C含量。血清中的胱抑素C含量可用来反映肾脏功能的变化，是肾小球滤过率的重要指标之一。 |
深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼 |
2015-08-18 |
2020-08-17 |
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粤械注准20152260896 |
深圳市创信医疗设备有限公司 |
多导人体反射治疗系统 |
SW-6110B-M150、SW-6110B-C150、SW-6110B-M180、SW-6110B-C180、SW-6110B-M270、SW-6110B-C270、SW-6110B-M360、SW-6110B-C360、SW-6110B-M480、SW-6110B-C480
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主要由主机、专用治疗电极组成，配合导电介质使用，通过多路电极对人体所选部位进行电刺激，引起神经系统反射，从而起到治疗作用。 |
适用于对脑卒中瘫痪后遗症、偏头痛、坐骨神经痛、脱髓鞘性疾病的辅助治疗。
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深圳市南山区高新区北区朗山路13号清华紫光科技园9层A902、A904-1、904-2 |
2015-08-18 |
2020-08-17 |
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粤械注准20152400893 |
深圳市汇松科技发展有限公司 |
尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法） |
25人份/盒、50人份/盒 |
R1试剂：磷酸盐反应缓冲液；R2试剂：白蛋白抗血清。 |
用于体外定量检测人尿样中的微量白蛋白。临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼 |
2015-08-18 |
2020-08-17 |
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| 4 |
粤械注准20152400894 |
深圳市汇松科技发展有限公司 |
超敏C―反应蛋白（hs―CRP）测定试剂盒 （胶乳增强比浊法） |
50人份/盒、200人份/盒 |
R1试剂：磷酸盐反应缓冲液；R2试剂：抗人CRP多克隆抗体吸附包被在胶乳颗粒上制备而成。 |
用于体外定量检测人血清、全血中的C-反应蛋白含量。血液中hs-CRP的浓度与冠状动脉粥样硬化的严重程度呈正相关，hs-CRP可能成为心血管疾病危险性评价中极有价值的因素。 |
深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼 |
2015-08-18 |
2020-08-17 |
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| 5 |
粤械注准20152400895 |
深圳市汇松科技发展有限公司 |
C―反应蛋白（CRP）测定试剂盒 （胶乳增强比浊法） |
50人份/盒、200人份/盒 |
R1试剂：磷酸盐反应缓冲液；R2试剂：抗人CRP多克隆抗体吸附包被在胶乳颗粒上制备而成。 |
用于体外定量检测人全血/血清/血浆中的C-反应蛋白含量。C-反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。 |
深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼 |
2015-08-18 |
2020-08-17 |
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| 6 |
粤械注准20152250891 |
广东百生医疗器械有限公司 |
中性电极 |
GBS-Dm1030a、GBS-Dm1130a、GBS-Dm1030b、GBS-Dm1130b、GBS-Dm1030n、GBS-Dm1130n、GBS-Dm1040a、GBS-Dm1140a、GBS-Dm1030ac、GBS-Dm1130ac、GBS-Dm1030bc、GBS-Dm1130bc、GBS-Dm1030nc、GBS-Dm1130nc、GBS-Dm1040ac、GBS-Dm1140ac、GBS-Dm2030、GBS-Dm2130、GBS-Dm2030c、GBS-Dm2130c、GBS-Dm3030、GBS-Dm3130、GBS-Dm3030c GBS-Dm3130c、GBS-Dm4031、GBS-Dm4031c、GBS-Dm4041、GBS-Dm4041c、GBS-Dm1050a、GBS-Dm1050ac、GBS-Db1031a、GBS-Db1131a、GBS-Db1031b、GBS-Db1131b、GBS-Db1031n、GBS-Db1131n、GBS-Db1041a、GBS-Db1141a、GBS-Db1031ac、GBS-Db1131ac、GBS-Db1031bc、GBS-Db1131bc、GBS-Db1031nc、GBS-Db1131nc、GBS-Db1041ac、GBS-Db1141ac、GBS-Db2031、GBS-Db2131、GBS-Db2031c、GBS-Db2131c、GBS-Db3031、GBS-Db3131、GBS-Db3031c、GBS-Db3131c、GBS-Db4030、GBS-Db4030c、GBS-Db4040、GBS-Db4040c、GBS-Db1051a、GBS-Db1051ac |
主要由底衬、聚脂（PET）膜及聚脂（PET）胶粘带舌片、高频导电膜带导连线、离型纸组成。 |
适用于与高频手术器配套一次性使用。 |
江门市新会区福盛路11号 |
2015-08-18 |
2020-08-17 |
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粤械注准20152400878 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品 |
C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL； |
含不同浓度人抗甲状腺过氧化物酶抗体的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 |
用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）检测项目进行校准，以便定量测定人血清或（和）血浆中的抗甲状腺过氧化物酶抗体含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-08-12 |
2020-08-11 |
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| 8 |
粤械注准20152400871 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
总胆汁酸测定试剂盒（第V代循环酶法） |
R1：20mL×3，R2：20mL×1；校准品（选配）：1×1mLR1：45mL×1，R2：15mL×1；校准品（选配）：1×1mLR1：45mL×2，R2：15mL×2；校准品（选配）：1×1mLR1：50mL×3，R2：50mL×1；校准品（选配）：1×1mLR1：60mL×3，R2：60mL×1；校准品（选配）：1×1mLR1：60mL×4，R2：40mL×2；校准品（选配）：1×1mL |
试剂盒由R1、R2、校准品组成，主要成分如下：试剂1（R1）由β�C硫烟酰胺腺苷二核苷酸氧化型（Thio-NAD）组成。试剂2（R2）由β�C酰胺腺苷二核苷酸还原型（NADH）、3α-羟类固醇脱氢酶（3α-HSD）组成。校准品（选配）：胆汁酸、防腐剂。 |
适用于体外测定血清总胆汁酸的含量。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2015-08-12 |
2020-08-11 |
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粤械注准20152400869 |
中山市天洋电子生物传感器有限公司 |
支原体选择性培养基试剂盒（微生物检验法） |
20人份/盒；50人份/盒 |
由培养瓶、培养基和说明书组成。培养基主要成份为：布氏肉汤培养干粉、多粘菌素、精氨酸、尿素和小牛血清。 |
供临床分离培养解脲、人型支原体使用。 |
中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼 |
2015-08-12 |
2020-08-11 |
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| 10 |
粤械注准20152400872 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法） |
R1：40mL×4，R2：20mL×2；校准品（选配）：1×1mLR1：30mL×4，R2：15mL×2；校准品（选配）：1×1mLR1：50mL×4，R2：25mL×2；校准品（选配）：1×1mLR1：60mL×4，R2：30mL×2；校准品（选配）：1×1mL |
试剂盒由R1、R2、校准品组成，主要成分如下：试剂1（R1）：由MgSO4 、ATP、NAD、Tris buffer组成。试剂2（R2）：由MgSO4、己糖激酶、G-6-PDH、Tris buffer组成。校准品（选配）：葡萄糖、防腐剂。 |
适用于体外测定血清中葡萄糖的含量。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大夏四楼C、D |
2015-08-12 |
2020-08-11 |
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