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粤械注准20152400870 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
皮质醇校准品 |
C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL； |
含不同浓度人皮质醇的人血清基质的液体。 |
用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对皮质醇（Cortisol）检测项目进行校准，以便定量测定人血清、血浆或（和）尿液中皮质醇含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-08-12 |
2020-08-11 |
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| 2 |
粤械注准20152400873 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
甲状腺相关自身抗体质控品 |
低值：3×2.0 mL、6×2.0 mL；高值：3×2.0 mL、6×2.0 mL； |
含不同浓度人甲状腺球蛋白抗体和人抗甲状腺过氧化物酶抗体的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。质控品参考值表（不同批次的质控品的参考值及参考范围参见其参考值表）。 |
适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统，对相应项目检测时的室内质量控制。甲状腺相关自身抗体质控品适用检测项目包括甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）、抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-08-12 |
2020-08-11 |
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粤械注准20152400874 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
硫酸脱氢表雄酮校准品 |
C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL； |
含不同浓度人硫酸脱氢表雄酮的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 |
用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）检测项目进行校准，以便定量测定人血清或（和）血浆中的硫酸脱氢表雄酮含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-08-12 |
2020-08-11 |
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| 4 |
粤械注准20152400875 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
多项免疫复合定值质控品 |
低值：3×2.0 mL、6×2.0 mL；高值：3×2.0 mL、6×2.0 mL； |
含不同浓度大肠杆菌重组胰岛素、人C肽、人皮质醇、人硫酸脱氢表雄酮的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。质控品参考值表（不同批次的质控品的参考值及参考范围参见其参考值表）。 |
适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统，对相应校准项目检测时的室内质量控制。多项免疫复合定值质控品适用检测项目包括胰岛素（Insulin）、C肽（C-Peptide）、皮质醇（Cortisol）、硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-08-12 |
2020-08-11 |
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| 5 |
粤械注准20152400876 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
C肽校准品 |
C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL； |
含不同浓度人C肽的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 |
用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对C肽（C-Peptide）检测项目进行校准，以便定量测定人血清、血浆或（和）尿液中的C肽含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-08-12 |
2020-08-11 |
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| 6 |
粤械注准20152400877 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
甲状腺功能复合定值质控品 |
低值：1×5.0 mL、3×5.0 mL、6×5.0 mL、12×5.0 mL；高值：1×5.0 mL、3×5.0 mL、6×5.0 mL、12×5.0 mL； |
人血清基质的液体。质控品参考值表（不同批次的质控品的参考值及参考范围参见其参考值表）。 |
甲状腺功能复合定值质控品适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统，对人血清样本中相应校准项目检测时的室内质量控制。甲状腺功能复合定值质控品（低值）和甲状腺功能复合定值质控品（高值）适用检测项目包括游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）、总三碘甲状腺原氨酸（T3）、总甲状腺素（T4）、促甲状腺激素（TSH）、甲状腺球蛋白（Tg）6个化学发光免疫检测项目。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-08-12 |
2020-08-11 |
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| 7 |
粤械注准20152260890 |
广州龙之杰科技有限公司 |
痉挛肌电刺激治疗仪 |
LGT―2330B、LGT―2330D |
由主机、四芯电疗输出线组成。 |
刺激痉挛肌和对抗肌，使二者收缩，开展电刺激，用于中枢神经系统病损引起的肌肉痉挛状态的改善和缓解。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋五至六层 |
2015-08-12 |
2020-08-11 |
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粤械注准20152210889 |
中山市全康医疗科技有限公司 |
压缩式雾化器 |
NE-C25S |
由本体、药液杯组件、送气管、更换用过滤片、吸嘴、吸入面罩（小）组成。 |
将液态药物雾化供患者吸入。 |
中山市小榄镇工业大道中39号欧洲工业园第7厂房 |
2015-08-12 |
2020-08-11 |
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| 9 |
粤械注准20152580868 |
深圳市康益生物科技有限公司 |
数码局部恒温仪 |
KYW-Y101、KYW-Y102、KYW-Y103、KYW-J201、KYW-J202、KYW-K301、KYW-K302 |
由主机和相应功能附件（冷敷头带、进水管、DVD系统）组成。 |
适用于需要物理降温的发烧患者进行局部冷敷降温。 |
深圳市宝安区龙华街道油松工业东路第六工业区三巷2号B栋六楼 |
2015-08-12 |
2020-08-11 |
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| 10 |
粤械注准20152400879 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
促肾上腺皮质激素质控品 |
低值：3×2.0 mL、6×2.0 mL；高值：3×2.0 mL、6×2.0 mL； |
含不同浓度人促肾上腺皮质激素的人血清冻干品。质控品参考值表（不同批次的质控品的参考值及参考范围参见其参考值表）。 |
适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统，对人EDTA血浆样本中促肾上腺皮质激素（ACTH）检测时的室内质量控制。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-08-12 |
2020-08-11 |
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