| 1 |
粤械注准20152400622 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
抗链球菌溶血素"O"测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
R1：40mL×1，R2：10mL×1，校准品（选配）：1×1mL；R1：40mL×2，R2：20mL×1，校准品（选配）：1×1mL；R1：60mL×1，R2：15mL×1，校准品（选配）：1×1mL；R1：40mL×4，R2：20mL×2，校准品（选配）：1×1mL；R1：60mL×2，R2：15mL×2，校准品（选配）：1×1mL |
试剂盒由R1、R2、校准品组成，主要成分如下：试剂1（R1） 由磷酸盐缓冲液组成。试剂2（R2） 由抗人ASO-IgG的致敏乳胶颗粒悬液组成。校准品（选配）：ASO、防腐剂。 |
适用于体外测定血清中抗链球菌溶血素“O”的含量。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2015-07-06 |
2020-07-05 |
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| 2 |
粤械注准20152400667 |
深圳市威尔德医疗电子有限公司 |
钙（Ca）测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） |
H7：总360mL，R1: 6×60mL；AU：总300mL，R1: 6×50mL；H6：总240mL，R1: 6×40mL；B8：总360mL，R1: 6×60mL；B4：总320mL，R1: 8×40mL；B2：总240mL，R1: 6×40mL |
醋酸缓冲液、偶氮胂Ⅲ。 |
钙（Ca）测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）用于体外定量测定人血清中Ca的含量。 |
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园 |
2015-07-06 |
2020-07-05 |
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| 3 |
粤械注准20152400668 |
深圳市威尔德医疗电子有限公司 |
α―淀粉酶（α―AMY）测定试剂盒（连续监测法） |
H7：总300mL，R1: 4×60mL R2: 2×30mL；AU：总250mL，R1: 4×50mL R2: 2×25mL；H6：总200mL，R1: 4×40mL R2: 2×20mL；B8：总300mL，R1: 4×60mL R2: 2×30mL；B4：总300mL，R1: 6×40mL R2: 2×30mL；B2：总200mL，R1: 4×40mL R2: 2×20mL |
试剂1：Hepes缓冲液、氯化钠、氯化钙、葡萄糖苷酶；试剂2：亚乙基-pNP-G7、Hepes缓冲液。 |
α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒（连续监测法）用于体外定量测定人血清中α-AMY的活力。 |
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园 |
2015-07-06 |
2020-07-05 |
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| 4 |
粤械注准20152400669 |
深圳市威尔德医疗电子有限公司 |
γ―谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（底物法） |
H7：总320mL，R1: 4×60mL R2: 2×40mL；AU：总240mL，R1: 4×45mL R2: 2×30mL；H6：总240mL，R1: 4×45mL R2: 2×30mL；B8：总320mL，R1: 4×60mL R2: 2×40mL；B4：总320mL，R1: 6×40mL R2: 2×40mL；B2：总160mL，R1: 4×30mL R2: 2×20mL |
试剂1：双甘肽、Tris缓冲液；试剂2：L-γ-谷氨酸-3-羧基-4-硝基苯胺、Tris缓冲液。 |
γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（底物法）用于体外定量测定人血清中GGT活力。 |
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园 |
2015-07-06 |
2020-07-05 |
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粤械注准20152630701 |
高卫义齿（深圳）有限公司 |
定制式固定义齿 |
氧化锆全瓷桥、氧化锆全瓷冠 |
由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
深圳市南山区兴海大道路荔山工业区12栋5楼 |
2015-07-06 |
2020-07-05 |
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| 6 |
粤械注准20152400694 |
深圳市旭高医疗器械有限公司 |
血糖试纸 |
血糖试纸：型号：XGS-301型、XGS-302型、XGS-303型、XGS-308型；包装规格：单片装、25片/盒或50片/盒。血糖质控液：型号：XGC-L1、XGC-N1、XGC-H1；包装规格：2ml/瓶、4ml/瓶。 |
产品由血糖试纸与血糖质控（选配）组成。1.血糖试纸：主要由电极基板、中间隔片、试剂层和上盖片组成。其中：葡萄糖氧化酶 > 0.8IU、导电剂 >0.02mg、缓冲剂 > 0.01mg、稳定剂 > 0.02mg。2.血糖质控液： D -葡萄糖、1% EDTA二钠、3% 食品色素红色素、纯化水。 |
与旭高血糖分析仪配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血中的葡萄糖浓度，可以由专业人员、熟练掌 握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测，只用于监测糖尿病患者血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
深圳市南山区桃源街道塘朗工业区B区44栋厂房5层A-01 |
2015-07-06 |
2020-07-05 |
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粤械注准20152400624 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
β2―微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
1 |
试剂盒由R1、R2、校准品组成，主要成分如下：试剂1（R1）：由磷酸盐缓冲液组成。试剂2（R2）：由抗人β2-MG-IgG的致敏乳胶颗粒悬液组成。校准品（选配）：β2-微球蛋白、防腐剂。 |
适用于体外测定血清中β2--微球蛋白的含量。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2015-07-06 |
2020-07-05 |
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| 8 |
粤械注准20152400620 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） |
无 |
试剂盒由R1、R2、校准品组成，主要成分如下：试剂1（R1）：由聚乙二醇6000 、氯化钠、Tris-HCL 缓冲液、表面活性剂组成。试剂2（R2）：由羊抗人APOB抗体、表面活性剂组成。校准品（选配）：载脂蛋白B、防腐剂。 |
适用于体外测定血清中载脂蛋白B的含量。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2015-07-06 |
2020-07-05 |
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| 9 |
粤械注准20152400621 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
R1：30mL×1，R2：10mL×1，溶血液：40ml×1，校准品（选配）：5×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1：30mL×2，R2：10mL×2，溶血液：40ml×2，校准品（选配）：5×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1：45mL×1，R2：15mL×1，溶血液：40ml×1，校准品（选配）：5×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1：60mL×1，R2：20mL×1，溶血液：40ml×2，校准品（选配）：5×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1：45mL×2，R2：15mL×2，溶血液：60ml×2，校准品（选配）：5×1mL，质控品（选配）：1×1mL |
试剂盒由R1、R2、溶血液、校准品、质控品组成，主要成分如下：
试剂1（R1） 由甘氨酸缓冲液、胶乳液组成。
试剂2（R2） 由羊抗鼠IgG抗体、鼠抗人HbA1C单克隆抗体、甘氨酸缓冲液组成。
溶血液：0.1%NaN3。
校准品（选配）：糖化血红蛋白、防腐剂。
质控品（选配）：糖化血红蛋白、防腐剂。 |
适用于体外测定全血中糖化血红蛋白的含量。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2015-07-06 |
2020-07-05 |
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| 10 |
粤械注准20152400693 |
深圳市威尔德医疗电子有限公司 |
碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（AMP缓冲液法） |
H7：总300mL，R1: 4×60mL R2: 2×30mL；AU：总250mL，R1: 4×50mL R2: 2×25mL；H6：总200mL，R1: 4×40mL R2: 2×20mL；B8：总300mL，R1: 4×60mL R2: 2×30mL；B4：总300mL，R1: 6×40mL R2: 2×30mL；B2：总200mL，R1: 4×40mL R2: 2×20mL |
试剂1：2-氨基-2甲基-1-丙醇、硫酸镁、硫酸锌、EDTA；试剂2：磷酸对硝基苯酚。 |
碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（AMP缓冲液法）用于体外定量测定人血清中ALP活力。 |
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园 |
2015-07-06 |
2020-07-05 |
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