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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20152460405	中山市申瑞电子科技有限公司	耳背式助听器	C-108、C-122	主要由主机和耳塞组成。	经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。	中山市小榄镇菊城大道东39号城建工业村3号厂房四楼之一	2015-05-13	2020-05-12
2	粤械注准20152400390	广州市迪景微生物科技有限公司	沙保氏琼脂平板	LS0409型 9cm 10块/包、LS0407 型 7cm 10块/包	主要由沙保氏琼脂培养基和塑料平皿组成。培养基主要成分：真菌蛋白胨、葡萄糖、氯霉素、琼脂粉和蒸馏水组成。	适用于临床标本中酵母菌的分离和培养。	广州市海珠区江南大道中大松岗5号3、4楼	2015-05-11	2020-05-10
3	粤械注准20152400386	深圳市金准生物医学工程有限公司	降钙素原（PCT）定量测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）	25人份/盒；50人份/盒。	1.降钙素原（PCT）定量测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）：内含25条、50条单人份检测卡；每人份有检测卡、干燥剂、铝箔袋组成；检测卡由试纸条外壳和试纸条组成；2.试纸条：样品垫、结合垫(固定量子点标记PCT抗体I)、层析膜（包被PCT单克隆抗体II）、吸水纸、PVC底板；3.吸管：25个/盒，50个/盒；4.说明书一份；5.质控二维码卡一张/质控SD芯片一张。	本检测试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量。	深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层	2015-05-11	2020-05-10
4	粤械注准20152540389	广州市健崎电子科技有限公司	小型分子筛制氧机	JQ-A100、JQ-A101、JQ-A102	由主机、湿化杯组成。	采用变压吸附原理、通过分子筛吸附氮气和其他气体，从空气中分离出90%以上的氧气，供氧疗或缓解各种因缺氧导致的不适用。	广州市白云区人和镇西城工业区同富路13号B栋二楼	2015-05-11	2020-05-10
5	粤械注准20152560388	潮州顺兴发医疗科技有限公司	电动防褥疮床垫	QDC-A300	由充气垫和充气泵组成。	供卧床患者褥疮防治用。	潮州市潮安区彩塘镇金砂三村新文路南区	2015-05-11	2020-05-10
6	粤械注准20152550402	广州市福肯医疗器械有限公司	牙科综合治疗机	FDC-39HC、FDC-39H、FDC-38HC、FDC-38H	由牙科椅、医生座椅和牙科综合治疗机组成。牙科椅主要由靠背、底座、椅体、动力传动系统、控制装置（手动触摸控制和脚控制，或仅选其中一项）、电脑设定功能组成；牙科综合治疗机主要由口腔灯、治疗工作台（器械盘）、漱口给水装置、吸唾器、痰盂、三用喷枪、脚踏气路开关、连臂（包括口腔灯连臂、治疗工作台连臂）和气动牙钻手机接头组成。	供医疗部门口腔科作诊断、治疗和手术用。	广州市番禺区市桥平康路隆基大街8号2座2梯601-602室	2015-05-11	2020-05-10
7	粤械注准20152630398	湛江市坡头区健腔牙科医疗器械厂	齿科藻酸盐印模材料	1000g/瓶（粉状）,500g/瓶（粉状）。	主要由藻酸钾，硫酸钙，磷酸三钠，氧化锌，滑石粉，硅藻土组成。	适用于制取牙齿和口腔组织印模。	湛江市坡头区调高村路口3号	2015-05-11	2020-05-10
8	粤械注准20152200397	深圳市贝利斯科技发展有限公司	红外额温计	NC-9900、NC-9800	主要由ABS塑胶外壳、 PCB电路板、IC、电阻、电容、红外线传感器、LCD、背光源和电池线扣组成。	通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。	深圳市宝安区福永街道稔田社区稔田洋岗工业路第77栋厂房第一层东区B座	2015-05-11	2020-05-10
9	粤械注准20152400387	广州天宝颂原生物科技开发有限公司	心肺功能五项联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）	25人份/盒	主要组成成分：试剂盒由测试卡、IC卡、稀释液（25*100μL）以及说明书组成，可选配质控品。 1、测试卡测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有： a) cTnI/BNP/DD/MYO/CK-MB单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c)荧光标记的cTnI/BNP/DD/MYO/CK-MB单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d)其他试纸条支持物。 2、稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液及牛血清白蛋白。 3、质控品（选配）质控品由cTnI质控品、BNP质控品、DD质控品、MYO质控品、CKMB质控品组成，包装规格均为1.2mL/瓶。 cTnI质控品：主要成分为cTnI重组抗原、磷酸盐缓冲液及牛血清白蛋白； BNP质控品：主要成分为BNP重组抗原、磷酸盐缓冲液及牛血清白蛋白； DD质控品：主要成分为人源D-二聚体蛋白抗原、磷酸盐缓冲液及牛血清白蛋白。 MYO质控品：主要成分为MYO重组抗原、磷酸盐缓冲液及牛血清白蛋白； CK-MB质控品：主要成分为CKMB重组抗原、磷酸盐缓冲液及牛血清白蛋白。	适用于体外定量检测人血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I/脑钠肽/D-二聚体/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（简称cTnI /BNP/DD/MYO/CK-MB）浓度。	广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房	2015-05-11	2020-05-10
10	粤械注准20152400391	深圳微点生物技术有限公司	D―二聚体检测试剂盒（免疫荧光法）	型号:MC1,规格:25人份/盒	由底座、上盖和D-二聚体诊断物质组成，其中诊断物质由荧光探针标识结合的D-二聚体报告抗体（0.05�J/ml），D-二聚体捕获抗体（0.05�J/ml），作为内控用的非特异性抗体（0.10mg/ml）组成。	适用于人血浆中D-二聚体的定量检测。	深圳市蛇口工业五路3号2楼、6楼	2015-05-11	2020-05-10

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤械注准20152460405

中山市申瑞电子科技有限公司

耳背式助听器

C-108、C-122

主要由主机和耳塞组成。

经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。

中山市小榄镇菊城大道东39号城建工业村3号厂房四楼之一

2015-05-13

2020-05-12

粤械注准20152400390

广州市迪景微生物科技有限公司

沙保氏琼脂平板

LS0409型 9cm 10块/包、LS0407 型 7cm 10块/包

主要由沙保氏琼脂培养基和塑料平皿组成。培养基主要成分：真菌蛋白胨、葡萄糖、氯霉素、琼脂粉和蒸馏水组成。

适用于临床标本中酵母菌的分离和培养。

广州市海珠区江南大道中大松岗5号3、4楼

2015-05-11

2020-05-10

粤械注准20152400386

深圳市金准生物医学工程有限公司

降钙素原（PCT）定量测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

25人份/盒；50人份/盒。

1.降钙素原（PCT）定量测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）：内含25条、50条单人份检测卡；每人份有检测卡、干燥剂、铝箔袋组成；检测卡由试纸条外壳和试纸条组成；2.试纸条：样品垫、结合垫(固定量子点标记PCT抗体I)、层析膜（包被PCT单克隆抗体II）、吸水纸、PVC底板；3.吸管：25个/盒，50个/盒；4.说明书一份；5.质控二维码卡一张/质控SD芯片一张。

本检测试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量。

深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层

2015-05-11

2020-05-10

粤械注准20152540389

广州市健崎电子科技有限公司

小型分子筛制氧机

JQ-A100、JQ-A101、JQ-A102

由主机、湿化杯组成。

采用变压吸附原理、通过分子筛吸附氮气和其他气体，从空气中分离出90%以上的氧气，供氧疗或缓解各种因缺氧导致的不适用。

广州市白云区人和镇西城工业区同富路13号B栋二楼

2015-05-11

2020-05-10

粤械注准20152560388

潮州顺兴发医疗科技有限公司

电动防褥疮床垫

QDC-A300

由充气垫和充气泵组成。

供卧床患者褥疮防治用。

潮州市潮安区彩塘镇金砂三村新文路南区

2015-05-11

2020-05-10

粤械注准20152550402

广州市福肯医疗器械有限公司

牙科综合治疗机

FDC-39HC、FDC-39H、FDC-38HC、FDC-38H

由牙科椅、医生座椅和牙科综合治疗机组成。牙科椅主要由靠背、底座、椅体、动力传动系统、控制装置（手动触摸控制和脚控制，或仅选其中一项）、电脑设定功能组成；牙科综合治疗机主要由口腔灯、治疗工作台（器械盘）、漱口给水装置、吸唾器、痰盂、三用喷枪、脚踏气路开关、连臂（包括口腔灯连臂、治疗工作台连臂）和气动牙钻手机接头组成。

供医疗部门口腔科作诊断、治疗和手术用。

广州市番禺区市桥平康路隆基大街8号2座2梯601-602室

2015-05-11

2020-05-10

粤械注准20152630398

湛江市坡头区健腔牙科医疗器械厂

齿科藻酸盐印模材料

1000g/瓶（粉状）,500g/瓶（粉状）。

主要由藻酸钾，硫酸钙，磷酸三钠，氧化锌，滑石粉，硅藻土组成。

适用于制取牙齿和口腔组织印模。

湛江市坡头区调高村路口3号

2015-05-11

2020-05-10

粤械注准20152200397

深圳市贝利斯科技发展有限公司

红外额温计

NC-9900、NC-9800

主要由ABS塑胶外壳、 PCB电路板、IC、电阻、电容、红外线传感器、LCD、背光源和电池线扣组成。

通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。

深圳市宝安区福永街道稔田社区稔田洋岗工业路第77栋厂房第一层东区B座

2015-05-11

2020-05-10

粤械注准20152400387

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

心肺功能五项联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

25人份/盒

主要组成成分：试剂盒由测试卡、IC卡、稀释液（25*100μL）以及说明书组成，可选配质控品。 1、测试卡测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有： a) cTnI/BNP/DD/MYO/CK-MB单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c)荧光标记的cTnI/BNP/DD/MYO/CK-MB单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d)其他试纸条支持物。 2、稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液及牛血清白蛋白。 3、质控品（选配）质控品由cTnI质控品、BNP质控品、DD质控品、MYO质控品、CKMB质控品组成，包装规格均为1.2mL/瓶。 cTnI质控品：主要成分为cTnI重组抗原、磷酸盐缓冲液及牛血清白蛋白； BNP质控品：主要成分为BNP重组抗原、磷酸盐缓冲液及牛血清白蛋白； DD质控品：主要成分为人源D-二聚体蛋白抗原、磷酸盐缓冲液及牛血清白蛋白。 MYO质控品：主要成分为MYO重组抗原、磷酸盐缓冲液及牛血清白蛋白； CK-MB质控品：主要成分为CKMB重组抗原、磷酸盐缓冲液及牛血清白蛋白。

适用于体外定量检测人血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I/脑钠肽/D-二聚体/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（简称cTnI /BNP/DD/MYO/CK-MB）浓度。

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

2015-05-11

2020-05-10

粤械注准20152400391

深圳微点生物技术有限公司

D―二聚体检测试剂盒（免疫荧光法）

型号:MC1,规格:25人份/盒

由底座、上盖和D-二聚体诊断物质组成，其中诊断物质由荧光探针标识结合的D-二聚体报告抗体（0.05�J/ml），D-二聚体捕获抗体（0.05�J/ml），作为内控用的非特异性抗体（0.10mg/ml）组成。

适用于人血浆中D-二聚体的定量检测。

深圳市蛇口工业五路3号2楼、6楼

2015-05-11

2020-05-10

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