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粤械注准20152660166 |
湛江市事达实业有限公司 |
一次性使用前列腺灌注管 |
12 Fr、14 Fr、16 Fr |
本产品以天然浓缩胶乳为原料制成，主要由管身、远囊腔接头、近囊腔接头、注药腔接头、远端球囊、近端球囊、小孔、单向阀组成。 |
供医疗单位对前列腺病患者进行灌注治疗时一次性使用。 |
湛江市麻章区金华西路1号 |
2015-02-15 |
2020-02-14 |
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粤械注准20152300163 |
广州七喜医疗设备有限公司 |
数字医用X射线摄影系统 |
IVY-2000E |
产品由平板探测器（配置1：HMD1717M，配置2：Venu1717M）、高压发生器（HMG-50R）、X射线管组件（HMT-150）、限束器（M-38）、U直臂型机架(HM-E)、简易摄影床(HM-J)及图像采集工作站（HMS-002）组成。 |
具有摄影功能，用于胸部、骨与软组织摄影。 |
广州中新广州知识城凤凰三路17号自编五栋305室 |
2015-02-15 |
2020-02-14 |
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| 3 |
粤械注准20152300164 |
广州七喜医疗设备有限公司 |
数字医用X射线摄影系统 |
IVY-2000 |
产品由平板探测器（配置1：FDX4343R:，配置2：FXRD-1717SB）、高压发生器（Lunar-50-R）、X射线管组件（E7843X）、限束器（M-38）、U直臂型机架(HM-E)、简易摄影床(HM-J)及图像采集工作站（HMS-002）组成。 |
具有摄影功能，用于胸部、骨与软组织摄影。 |
广州中新广州知识城凤凰三路17号自编五栋305室 |
2015-02-15 |
2020-02-14 |
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粤械注准20152400169 |
广州科方生物技术有限公司 |
D-二聚体（D-Dimer） 定量测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中：(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它支持物，硝酸纤维膜包被有D-二聚体单抗和兔IgG。(2) 样本缓冲液含有荧光标记D-二聚体单抗和荧光标记抗兔IgG，内含0.1% Triton-100表面活性剂及0.9% NaN3防腐剂。 |
用于检测人体血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2015-02-15 |
2020-02-14 |
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粤械注准20152400170 |
广州科方生物技术有限公司 |
N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）定量测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中：(1)检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC板等其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有NT-proBNP单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的NT-proBNP单克隆抗体。(2)样本缓冲液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含0.1% Triton-100表面活性剂及0.9% NaN3防腐剂。 |
用于体外定量检测人血清中N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2015-02-15 |
2020-02-14 |
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粤械注准20152400171 |
广州科方生物技术有限公司 |
心肌肌钙蛋白I（cTnI）/肌红蛋白（Myo）/肌酸激酶同工酶（CK-MB） 定量联检试剂盒（荧光免疫层析法） |
5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
试剂盒由检测卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中：(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、Myo单克隆抗体和兔IgG。(2)样本缓冲液含有荧光标记cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、Myo单克隆抗体和荧光标记抗兔IgG，内含0.1% Triton-100表面活性剂及0.9% NaN3防腐剂。 |
用于体外定量检测人血清心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白(Myo)及肌酸激酶同工酶(CK-MB) 的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2015-02-15 |
2020-02-14 |
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粤械注准20152400172 |
广州科方生物技术有限公司 |
肌酸激酶同工酶（CK-MB） 定量测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中：(1)检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC板等其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有CK-MB单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的CK-MB单克隆抗体。(2) 样本缓冲液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含0.1% Triton-100表面活性剂及0.9% NaN3防腐剂。 |
用于体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2015-02-15 |
2020-02-14 |
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粤械注准20152400173 |
广州科方生物技术有限公司 |
心肌肌钙蛋白I（cTnI）/肌酸激酶同工酶（CK-MB） 定量联检试剂盒（荧光免疫层析法） |
5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
试剂盒由检测卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中：(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体和兔IgG。(2) 样本缓冲液含有荧光标记cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、和荧光标记抗兔IgG，内含0.1% Triton-100表面活性剂及0.9% NaN3防腐剂。 |
用于体外定量检测人血清心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2015-02-15 |
2020-02-14 |
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粤械注准20152400174 |
广州科方生物技术有限公司 |
降钙素原（PCT）定量测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中：a）测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有降钙素原单克隆抗体和兔IgG；b）样本缓冲液为含有荧光标记降钙素原单克隆抗体和荧光标记抗兔IgG，内含0.1% Triton-100表面活性剂及0.9% NaN3防腐剂。 |
用于体外定量检测人血清中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2015-02-15 |
2020-02-14 |
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粤械注准20152400175 |
广州科方生物技术有限公司 |
心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）定量测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中：(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有H-FABP单克隆抗体和兔IgG。(2) 样本缓冲液含有荧光标记H-FABP单克隆抗体和荧光标记抗兔IgG，内含0.1% Triton-100表面活性剂及0.9% NaN3防腐剂。 |
用于体外定量检测人血清心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2015-02-15 |
2020-02-14 |
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