| 1 |
粤械注准20152660135 |
博罗其乐康医疗用品有限公司 |
一次性使用密闭式吸痰管 |
6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr |
由吸痰管管身、负压吸引控制阀、透明护套、滑动开关、两个清洗接口以及五通接口组成。 |
供医疗单位对临床病人进行呼吸道吸取痰液一次性使用。 |
博罗县罗阳镇博义路106号 |
2015-02-11 |
2020-02-10 |
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| 2 |
粤械注准20152210134 |
深圳市新元素医疗技术开发有限公司 |
远程无线排尿日记监测系统 |
XYS.WRM-2PN |
由尿量采集器和软件组成，其中软件包括健康手机端软件、中心服务器端软件。 |
用于监测患者的排尿量及尿流率信息。 |
深圳市福田区八卦四路422栋四楼 |
2015-02-11 |
2020-02-10 |
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| 3 |
粤械注准20152660111 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
一次性使用无菌气管插管 |
型号：普通气管插管、经口气管插管、经鼻气管插管；规格：2.0mm,2.5mm,3.0mm,3.5mm,4.0mm,4.5mm, 5.0mm,5.5mm,6.0mm,6.5mm,7.0mm,7.5mm, 8.0mm,8.5mm,9.0mm,9.5mm,10.0mm,10.5mm,11.0mm。型号：可视气管插管；规格：7.0mm,7.5mm,8.0mm。 |
普通气管插管、经口气管插管、经鼻气管插管：采用PVC材料制造，由管身、接头和套囊(如果有)以及套囊的配套部件带单向阀的指示气泡等组成。分为带气囊、不带气囊两型。可视气管插管：由插管（插管、套囊、充气管、单向阀、15mm标准接头、LED摄像头、清洗腔）、显示部件（选配）、电源适配器（选配）组成。 |
供医疗部门临床急救时气管插管及麻醉时一次性使用。 |
广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
2015-02-10 |
2020-02-09 |
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| 4 |
粤械注准20152400107 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
游离睾酮（Free―Testosterone）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒、50测试/盒 |
1、磁性微球溶液，含TRIS缓冲液、0.2%NaN3、包被羊抗FITC 多克隆抗体；2、发光标记物，含抗Test单克隆抗体标记ABEI、牛血清蛋白和0.2%NaN3；3、荧光素标记物，含Test纯抗原标记FITC、牛血清蛋白和0.2%NaN3；4、低点校准品，含牛血清制品和0.2%NaN3；5、高点校准品，含牛血清制品和0.2%NaN3；6、质控品，含牛血清制品和0.2%NaN3。 |
用于测定人血清中游离睾酮（Free-Testosterone）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2015-02-10 |
2020-02-09 |
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| 5 |
粤械注准20152400106 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
人免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒、50测试/盒 |
1、磁性微球溶液，含TRIS缓冲液、0.2%NaN3、包被羊抗FITC 多克隆抗体；2、发光标记物，含抗Test单克隆抗体标记ABEI、牛血清蛋白和0.2%NaN3；3、荧光素标记物，含Test纯抗原标记FITC、牛血清蛋白和0.2%NaN3；4、低点校准品，含牛血清制品和0.2%NaN3；5、高点校准品，含牛血清制品和0.2%NaN3；6、质控品，含牛血清制品和0.2%NaN3。 |
适用于测定人血清中人免疫球蛋白E（IgE)的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2015-02-10 |
2020-02-09 |
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粤械注准20152400105 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
血管紧张素I（Angiotensin I）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒、50测试/盒 |
1、磁性微球溶液，含抗Angiotensin I多克隆抗体包被的磁性微球溶液、牛血浆蛋白和0.2%NaN3；2、发光标记物，含Angiotensin I纯抗原标记ABEI、牛血浆蛋白和0.2%NaN3；3、低点校准品，含牛血浆制品和0.2%NaN3；4、高点校准品，含牛血浆制品和0.2%NaN3；5、质控品，含牛血浆制品和0.2%NaN3；6、辅助试剂，包括1瓶5.5ml 0.30M EDTA二钾溶液（抗凝剂）、1瓶5.5ml 0.34M 8-羟基喹啉硫酸盐溶液（酶抑制剂）、1瓶20ml 0.5M pH缓冲液（调节剂）和1瓶3.0ml 0.32M 二巯基丙醇溶液。 |
适用于测定人血浆中血管紧张素Ⅰ（AngiotensinⅠ）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2015-02-10 |
2020-02-09 |
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粤械注准20152400104 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
血管紧张素II（Angiotensin II）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒、50测试/盒 |
1、磁性微球溶液，含抗Angiotensin Ⅱ 多克隆抗体包被的磁性微球溶液、牛血浆蛋白和0.2%NaN3；2、发光标记物，含Angiotensin Ⅱ 纯抗原标记ABEI、牛血浆蛋白和0.2%NaN3；3、低点校准品，含牛血浆制品和0.2%NaN3；4、高点校准品，含牛血浆制品和0.2%NaN3；5、质控品，含牛血浆制品和0.2%NaN3；6、辅助试剂，包括1瓶5.5ml 0.30M EDTA二钾溶液、1瓶5.5ml 0.34M 8-羟基喹啉硫酸盐溶液和1瓶3.0ml 0.32M 二巯基丙醇溶液。 |
适用于测定人血浆中血管紧张素Ⅱ（Angiotensin Ⅱ）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2015-02-10 |
2020-02-09 |
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| 8 |
粤械注准20152400103 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
他克莫司（FK506）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒、50测试/盒 |
1、磁性微球溶液，含抗FK506单克隆抗体包被的磁性微球溶液、牛血浆蛋白和0.2%NaN3；2、发光标记物，含FK506 纯抗原标记ABEI、牛血浆蛋白和0.2%NaN3；3、低点校准品，含牛血浆制品和0.2%NaN3；4、高点校准品，含牛血浆制品和0.2%NaN3；5、质控品，含牛血浆制品和0.2%NaN3；6、0.30M EDTA（乙二胺四乙酸四钠盐溶液）；7、样本萃取液1，缓冲液含牛血清蛋白和0.2%NaN3；8、样本萃取液2，缓冲液含牛血清蛋白和0.2%NaN3。 |
适用于测定人血浆中他克莫司（FK506）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2015-02-10 |
2020-02-09 |
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| 9 |
粤械注准20152400102 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒、50测试/盒 |
1、磁性微球溶液，含TRIS缓冲液、0.2%NaN3、包被羊抗FITC 多克隆抗体；2、发光标记物，含抗PGⅠ单克隆抗体标记ABEI、牛血清蛋白和0.2%NaN3；3、荧光素标记物，含抗PGⅠ单克隆抗体标记FITC、牛血清蛋白和0.2%NaN3；4、低点校准品，含牛血清制品和0.2%NaN3；5、高点校准品，含牛血清制品和0.2%NaN3；6、质控品，含牛血清制品和0.2%NaN3。 |
适用于测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量，不得用于肿瘤诊断。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2015-02-10 |
2020-02-09 |
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| 10 |
粤械注准20152400101 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒、50测试/盒 |
1、磁性微球溶液，含TRIS缓冲液、0.2%NaN3、包被羊抗FITC 多克隆抗体；2、发光标记物，含抗PG Ⅱ单克隆抗体标记ABEI、牛血清蛋白和0.2%NaN3；3、荧光素标记物，含抗PG Ⅱ单克隆抗体标记FITC、牛血清蛋白和0.2%NaN3；4、低点校准品，含牛血清制品和0.2%NaN3；5、高点校准品，含牛血清制品和0.2%NaN3；6、质控品，含牛血清制品和0.2%NaN3。 |
适用于测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量，不得用于肿瘤诊断。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2015-02-10 |
2020-02-09 |
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