广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤械注准20152400100 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 硫酸脱氢表雄酮（DHEA―S）测定试剂盒（化学发光法） 100测试/盒、50测试/盒 1、磁性微球溶液，含TRIS缓冲液、0.2%NaN3、包被羊抗FITC 多克隆抗体；2、发光标记物，含DHEA-S纯抗原标记ABEI、牛血清蛋白和0.2%NaN3；3、荧光素标记物，含抗DHEA-S抗体标记FITC、牛血清蛋白和0.2%NaN3；4、低点校准品，含牛血清制品和0.2%NaN3；5、高点校准品，含牛血清制品和0.2%NaN3；6、质控品，含牛血清制品和0.2%NaN3。 适用于测定人血清中硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)的含量。 深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 2015-02-10 2020-02-09
2 粤械注准20152400099 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 维生素B12（VB12）测定试剂盒（化学发光法） 100测试/盒 1、磁性微球溶液，含TRIS缓冲液、0.2%NaN3、包被羊抗FITC 多克隆抗体；2、发光标记物，含VB12抗原标记ABEI、牛血清蛋白和0.2%NaN3；3、荧光素标记物，含VB12结合蛋白标记FITC、牛血清蛋白和0.2%NaN3；4、低点校准品，含牛血清制品和0.2%NaN3；5、高点校准品，含牛血清制品和0.2%NaN3；6、质控品，含牛血清制品和0.2%NaN3；7、样本释放剂1（冻干DTT试剂）；8、样本释放剂2（氢氧化钠溶液）。 适用于测定人血清中维生素B12（VB12）的含量。 深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 2015-02-10 2020-02-09
3 粤械注准20152400098 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 胰岛素样生长因子Ⅰ（IGF―Ⅰ）测定试剂盒（化学发光法） 100测试/盒、50测试/盒 1、磁性微球溶液，含TRIS缓冲液、0.2%NaN3、包被羊抗FITC 多克隆抗体；2、发光标记物，含抗IGFⅠ单克隆抗体标记ABEI、牛血清蛋白和0.2%NaN3；3、荧光素标记物，含抗IGFⅠ单克隆抗体标记FITC、牛血清蛋白和0.2%NaN3；4、低点校准品，含牛血清制品和0.2%NaN3；5、高点校准品，含牛血清制品和0.2%NaN3；6、质控品，含牛血清制品和0.2%NaN3;7、置换剂（酸性溶液）；8、样本稀释液（酸性溶液），含牛血清蛋白和0.2%NaN3。 适用于测定人血清中胰岛素样生长因子Ⅰ（IGF-Ⅰ）的含量。 深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 2015-02-10 2020-02-09
4 粤械注准20152400097 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti―TPO）测定试剂盒（化学发光法） 100测试/盒、50测试/盒 1、磁性微球溶液，含TPO抗原包被的磁性微球溶液、牛血清蛋白和0.2%NaN3；2、发光标记物，含人TPO纯抗原标记ABEI、牛血清蛋白和0.2%NaN3；3、缓存液，含牛血清蛋白和0.2%NaN3；4、低点校准品，含牛血清制品和0.2%NaN3；5、高点校准品，含牛血清制品和0.2%NaN3；6、质控品，含牛血清制品和0.2%NaN3;7、样本稀释液（0.9%生理盐水）。 适用于测定人血清中抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）的含量。 深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 2015-02-10 2020-02-09
5 粤械注准20152200123 深圳市安科瑞仪器有限公司 上臂式电子血压计 AB-501、AB-501-B 由主机和袖带组成。 测量成人舒张压、收缩压、脉搏，其数值供诊断参考。 深圳市南山区桃源街道平山大园工业区北区13栋6楼 2015-02-10 2020-02-09
6 粤械注准20152640126 广州健朗医用科技有限公司 一次性使用婴儿护脐包 A型、B型 A型由婴儿护脐带、棉签、脐圈、碘伏棉签、纱布块组成，其中碘伏棉签为外购件；B型由婴儿护脐带组成。 供医疗部门对婴儿肚脐作护创时一次性使用。 广州市从化明珠工业园丽峰路3号1号楼2楼 2015-02-10 2020-02-09
7 粤械注准20152660128 广东海鸥医疗器械股份有限公司 一次性使用麻醉回路 HO-M01、HO-M02、HO-M03、HO-M04、HO-M05、HO-M06、HO-M07、HO-M08 由直通、管路、麻醉Y型头、过滤器、弯头、螺帽、面罩、压圈、呼吸袋组成。 与麻醉机配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道。 普宁市流沙镇马栅工业区 2015-02-10 2020-02-09
8 粤械注准20152400109 中山市天洋电子生物传感器有限公司 细菌性阴道病联合检测试剂盒 20人份/盒 由样品稀释液，显色液，白细胞酯酶，过氧化氢和PH检测试纸条组成。主要成份为：5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神经氨酸(0.01mmol/L)、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酯(0.01mmol/L)、过氧化物酶(10U/mL)、氢氧化物(1mmol/L)、吲哚酚脂（0.4%）、重氮盐（0.2%）、四氨基安替比啉（4%）2,3,5-二氯-二烃基苯磺酸（6.8%）以及甲基红、溴甲酚绿、百里酚蓝按一定比例混合组成。 适用于检测女性阴道液的pH值、过氧化氢及唾液酸苷酶、白细胞脂酶的催化活性。 中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼 2015-02-10 2020-02-09
9 粤械注准20152400108 中山市天洋电子生物传感器有限公司 细菌性阴道病诊断试剂盒（唾液酸酶法） 50人份/盒 由样品稀释液、阴性对照液、阳性对照液及显色液组成。主要成分为：5-溴-4-氧-3-吲哚乙酸基神经酸、乙酸钠和氢氧化钠。 供医疗单位诊断细菌性阴道病时一次性使用。 中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼 2015-02-10 2020-02-09
10 粤械注准20152400110 中山市天洋电子生物传感器有限公司 支原体培养、鉴定药敏检测试剂盒（改良肉汤稀释法） 20人份/盒 由解脲支原体、人型支原体选择培养基、药敏检测板、液体石蜡油及吸咀组成。培养基主要成份为：布氏肉汤培养干粉、多粘菌素、尿素和小牛血清；药敏检测板主要成份为：各种抗生素药敏孔。 供医疗单位分离培养解脲和人型支原体及体外检测支原体药物敏感试验时一次性使用。 中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼 2015-02-10 2020-02-09
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