广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤械注准20152400114 广东优尼德生物科技有限公司 糖化血红蛋白检测试剂盒（硼酸亲和色谱层析法） 25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 试剂盒由层析器、R1试剂、R2试剂以及说明书组成。其中各成分组成如下：R1试剂：硼酸衍生物、Tritonx-100缓冲液以及红细胞裂解剂的混合溶液；R2试剂：HEPES缓冲液；层析器：纤维膜、吸收垫组成。毛细吸管以及移液枪为试验必须耗材，本试剂盒没有包含上述耗材。 适用于体外定量检测人手指末梢血、静脉全血样本中的糖化血红蛋白的浓度。 东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋4楼 2015-02-10 2020-02-09
2 粤械注准20152630113 中山市新致美义齿科技有限公司 定制式固定义齿 钴铬合金烤瓷桥（冠）、镍铬合金烤瓷桥（冠）、钯银合金烤瓷桥（冠）、金合金烤瓷桥（冠）、钴铬合金金属桥（冠）、镍铬合金金属桥（冠）、钯银合金金属桥（冠）、金合金金属桥（冠）、铸瓷桥（冠）、氧化锆全瓷桥（冠）、钴铬合金复合树脂桥（冠） 钴铬合金烤瓷桥（冠）、镍铬合金烤瓷桥（冠）、钯银合金烤瓷桥（冠）、金合金烤瓷桥（冠）采用普通金属、含低量贵金属或贵金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。钴铬合金金属桥（冠）、镍铬合金金属桥（冠）、钯银合金金属桥（冠）、金合金金属桥（冠）由齿科金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成。铸瓷桥（冠）、氧化锆全瓷桥（冠）由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成。钴铬合金复合树脂桥（冠）采用钴铬合金、光固化树脂加工制成。 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 中山火炬开发区集中新建区第15幢5楼 2015-02-10 2020-02-09
3 粤械注准20152630118 惠阳区生利义齿加工厂 定制式固定义齿 镍铬烤瓷冠、镍铬烤瓷桥 采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 惠阳区淡水镇马骝岭旱塘路38号 2015-02-10 2020-02-09
4 粤械注准20152630119 惠阳区生利义齿加工厂 定制式活动义齿 钴铬支架可摘局部义齿 由合成树脂牙、基托、卡环及连接体组成。 用于牙列缺损的活动修复。 惠阳区淡水镇马骝岭旱塘路38号 2015-02-10 2020-02-09
5 粤械注准20152630117 深圳美冠达牙科技术有限公司 定制式固定义齿 氧化锆全瓷桥、氧化锆全瓷冠 采用瓷块、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 深圳市天安车公庙工业区四栋B座8楼 2015-02-10 2020-02-09
6 粤械注准20152400125 广东优尼德生物科技有限公司 糖化血红蛋白分析仪 UNT4000 分析仪由主机、电源适配器、校正板、软件组成。其中主机主要是由步进电机、光源、电路板以及触控屏组成。 适用于体外定量检测人血液样本中的糖化血红蛋白含量。 东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋4楼 2015-02-10 2020-02-09
7 粤械注准20152540130 广东海鸥医疗器械股份有限公司 细菌过滤器 HO6020、HO6130、HO7010 主要由上、下外壳体和过滤介质材料三部分组成。 供医疗单位临床用于配套呼吸机、麻醉机患者呼吸管路，以过滤粒径≥0.5μm的微小颗粒。 普宁市流沙镇马栅工业区 2015-02-10 2020-02-09
8 粤械注准20152660129 广东海鸥医疗器械股份有限公司 一次性使用呼吸回路 HO-H01、HO-H02、HO-H03、HO-H04 由直通、管路、呼吸Y型头、过滤器、弯头、螺帽、面罩、压圈、呼吸袋、积水杯组成。 与呼吸机配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道。 普宁市流沙镇马栅工业区 2015-02-10 2020-02-09
9 粤械注准20152400115 广东优尼德生物科技有限公司 细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法） 25人份/盒、50人份/盒 试剂盒有反应管（25/50管）、显色液（1/2瓶）组成。其中反应液的主要组成成分为底物的乙酸钾溶液、显色液的主要组成成分为氢氧化钠溶液。无菌拭子为试验必须耗材，本试剂盒没有包含上述耗材。 适用于细菌性阴道病的体外定性诊断。 东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋4楼 2015-02-10 2020-02-09
10 粤械注准20152400116 广东优尼德生物科技有限公司 C―反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） 25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 CRP试剂盒由层析器、R1缓冲液、R2标记抗体、R3洗脱液、NFC卡组成。R1试剂为BSA缓冲液。R2试剂为生物素标记鼠抗人CRP抗体PBS溶液R3试剂为磷酸盐缓冲液。层析器由包被了鼠抗人CRP抗体的硝酸纤维膜以及吸水纸组成。毛细吸管以及移液枪为试验必须耗材，本试剂盒没有包含上述耗材。 用于体外定量检测人手指末梢血/静脉全血/血清/血浆样本中的C-反应蛋白（CRP）浓度。 东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋4楼 2015-02-10 2020-02-09
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