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粤食药监械（准）字2014第2630738号 |
深圳市德瑞义齿有限责任公司 |
金属烤瓷固定修复体 |
镍铬合金烤瓷桥 |
采用镍铬合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。 |
深圳市宝安区西乡街道南昌第二工业区A1A2A3.A1栋八楼B |
2014-06-12 |
2019-06-11 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2014第2660726号 |
湛江市事达实业有限公司 |
一次性使用气管切开插管包 |
标准型 带囊6.5mm、标准型 带囊7.0mm、标准型 带囊7.5mm、 标准型 带囊8.0mm、标准型 带囊8.5mm、标准型 带囊9.0mm |
组件有气管切开插管、塑柄手术刀、套管针14G、J型导丝、导引导管、单级扩张器、14F 短扩张管、气切插管导引套管、注射器（非注射用）、孔巾；可以选配纱布块、碘伏消毒棉球、灭菌橡胶外科手套。其中塑柄手术刀、套管针14G、J型导丝、孔巾、纱布块、灭菌橡胶外科手套为外购件。 |
供医护人员对成人患者进行经皮扩张气管切开，并建立人工通气气道时一次性使用。 |
湛江市麻章区金华西路1号 |
2014-06-12 |
2019-06-11 |
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粤食药监械（准）字2014第2660700号 |
广州德脉医疗器械有限公司 |
一次性切口牵开固定器（装置） |
DMQA60/70―60/150、DMQA80/90―80/150、DMQA120/130―120/250、DMQA150/160―150/250、DMQA180/190―180/250、DMQA220/230―220/250、DMQA270/280―270/250、DMQA320/330―320/250、DMQB40/30―15/20、DMQB50/40―25/25、DMQB70/70―35/25、DMQB120/100―60/40 |
由上环、下环和通道组成。 |
适用于内窥镜手术和小切口手术时保护切口用。 |
广州市番禺区南村金山大道金山工业园七号B幢二楼 |
2014-06-12 |
2019-06-11 |
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粤食药监械（准）字2014第2090695号 |
珠海艾博罗生物技术有限公司 |
一次性包皮环切吻合器 |
1号/40mm,2号/39mm,3号/38mm,4号/37mm5号/36mm,6号/35mm,7号/34mm,8号/33mm,9号/32mm,10号/31mm,11号/30mm,12号/29mm,13号/28mm,14号/26mm,15号/24mm,16号/22mm,17号/20mm,18号/18mm,19号/16mm,20号/15mm,21号/14mm,22号/13mm,23号/12mm, 24号/11mm,25号/10mm,26号/9mm |
环切吻合器由外环、内环、硅胶圈、不锈钢螺钉和螺帽组成。 |
用于男性包皮的去除手术。 |
珠海市大学路99号广东珠海高科技成果产业化示范基地C区一期厂房2号楼五层 |
2014-06-05 |
2019-06-04 |
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粤食药监械（准）字2014第2400665号 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
抗环瓜氨酸多肽抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
1、微孔板 板上包被物为含CCP抗原的PH＝9.6、0.01M的CB缓冲液 48孔/96孔板；2、anti-CCP阴性对照 主要含anti-CCP阴性血清、10%山羊血清PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×0.8ml；3、anti-CCP阳性对照 主要含anti-CCP阳性血清、10%山羊血清 PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×0.8ml；4、标本稀释液 主要为含10%山羊血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×10.0ml/20.0ml；5、酶结合物 主要为含0.02% HRP标记的单抗人IgG、20%小牛血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×5.0ml/2×5.0ml；6、显色剂A 主要为含0.1%过氧化脲、1.2%醋酸钠、0.4%柠檬酸水溶液 1×5.0ml；7、显色剂B 主要为含0.03%TMB、0.4%柠檬酸水溶液 1×5.0ml；8、浓缩洗涤液 25×浓缩的PH＝7.2的PBS缓冲液 1×20ml；9、终止液 2MH2SO4 1×5.0ml |
用于临床上体外定性检测患者血清中的抗环瓜氨酸多肽抗体。 |
深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座 |
2014-06-05 |
2019-06-04 |
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粤食药监械（准）字2014第2400663号 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
1、微孔板 板上包被物为含ICA抗原的PH＝9.6、0.01M的CB缓冲液 48孔/96孔板；2、 ICA阴性对照 主要为含ICA阴性血清、10%山羊血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×1.0ml；3、ICA阳性对照 主要为含ICA阳性血清、10%山羊血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×1.0ml；4、标本稀释液 主要为含10%山羊血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×10.0ml/20.0ml；5、 酶结合物 主要为含HRP标记的单抗人IgG、20%小牛血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×5.0ml/2×5.0ml；6、显色剂A 主要为含0.1%过氧化脲、1.2%醋酸钠、0.4%柠檬酸水溶液 1×5.0ml；7、显色剂B 主要为含0.03%TMB、0.4%柠檬酸水溶液1×5.0ml； 8、浓缩洗涤液25×浓缩的PH＝7.2的PBS缓冲液1×20.0ml；9、终止液 2MH2SO4 1×5.0ml |
用于临床上体外定性检测患者血清中的抗胰岛细胞抗体。 |
深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座 |
2014-06-05 |
2019-06-04 |
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粤食药监械（准）字2014第2400664号 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
类风湿因子IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
1、微孔板 板上包被物为含RF抗原的PH＝9.6、0.01M的CB缓冲液 48孔/96孔板；2、 RF-IgM阴性对照 主要为含RF-IgM阴性血清、10%山羊血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×0.8ml；3、RF-IgM阳性对照 主要为含RF-IgM阳性血清、10%山羊血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×0.8ml；4、标本稀释液 主要为含抗人IgG血清、10%山羊血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×10.0ml/20.0ml；5、 酶结合物 主要为含HRP标记的单抗人IgM、20%小牛血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液1×5.0ml/2×5.0ml；6、显色剂A 主要为含0.1%过氧化脲、1.2%醋酸钠、0.4%柠檬酸水溶液 1×5.0ml；7、 显色剂B 主要为含0.03%TMB、0.4%柠檬酸水溶液1×5.0ml；8、浓缩洗涤液25×浓缩的PH＝7.2的PBS缓冲液1×20.0ml；9、终止液 2MH2SO4 1×5.0ml |
用于临床上体外定性检测患者血清中的类风湿因子IgM抗体。 |
深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座 |
2014-06-05 |
2019-06-04 |
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粤食药监械（准）字2014第2400680号 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
肌红蛋白（Myo）质控品 |
冻干粉型， 水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1 |
由肌红蛋白质控品（包括水平1、水平2和水平3）和使用说明书组成，其中肌红蛋白质控品为冻干品，主要成分为Myo重组抗原、新生小牛血清、甘氨酸、叠氮钠。 |
用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的肌红蛋白(Myo)定量检测试剂(免疫荧光层析法)检测结果的精密度。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2014-06-05 |
2019-06-04 |
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粤食药监械（准）字2014第2400693号 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
N末端B型钠尿肽原（NT―proBNP）质控品 |
冻干粉型， 水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1 |
由N末端B型钠尿肽原质控品（包括水平1、水平2和水平3）和使用说明书组成，其中N末端B型钠尿肽原质控品为冻干品，主要成分为NT-proBNP重组抗原、新生小牛血清、甘氨酸、叠氮钠。 |
用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的N末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)定量检测试剂(免疫荧光层析法)检测结果的精密度。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2014-06-05 |
2019-06-04 |
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粤食药监械（准）字2014第2230669号 |
深圳市开立科技有限公司 |
彩色多普勒超声诊断仪 |
SSI-5000、SSI-4000、SSI-3000、SSI-2000、SSI-1500 |
仪器基本组成
a)主机：由开关电源、主计算机系统、操作键盘、显像装置、全数字多波束超声发射聚焦及信号处理单元、全激活探头接口、仪器结构车；
b) 可配置探头（C344、C362、VC6-2、6V1、L741、L742、10L1、2P1、5P1、C611）;
c）选购附件：脚踏开关，打印机，ECG导联线和可重复利用的穿刺架。
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适用于人体超声诊断检查。 |
深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4楼 |
2014-06-05 |
2019-06-04 |
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