| 1 |
粤食药监械（准）字2014第2400694号 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
心脏型脂肪酸结合蛋白（H―FABP）质控品 |
冻干粉型， 水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1。 |
由心脏型脂肪酸结合蛋白质控品（包括水平1、水平2和水平3）和使用说明书组成，其中心脏型脂肪酸结合蛋白质控品为冻干品，主要成分为H-FABP重组抗原、新生小牛血清、甘氨酸、叠氮钠。 |
用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)定量检测试剂(免疫荧光层析法)检测结果的精密度。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2014-06-05 |
2019-06-04 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2014第2400676号 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品 |
冻干粉型， 水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1。 |
由心肌肌钙蛋白I质控品（包括水平1、水平2和水平3）和使用说明书组成，其中心肌肌钙蛋白I质控品为冻干品，主要成分为cTnI重组抗原、新生小牛血清、甘氨酸、叠氮钠。 |
用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的心肌肌钙蛋白I(cTnI)定量检测试剂(免疫荧光层析法)检测结果的精密度。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2014-06-05 |
2019-06-04 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2014第2400677号 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
肌酸激酶同工酶（CK―MB）质控品 |
冻干粉型， 水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1 |
由肌酸激酶同工酶质控品（包括水平1、水平2和水平3）和使用说明书组成，其中肌酸激酶同工酶质控品为冻干品，主要成分为CK-MB重组抗原、新生小牛血清、甘氨酸、叠氮钠。 |
用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的肌酸激酶同工酶(CK-MB)定量检测试剂(免疫荧光层析法)检测结果的精密度。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2014-06-05 |
2019-06-04 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2014第2640662号 |
广东泽昌贸易有限公司 |
非织造布手术垫单 |
9×12、9×13、10×12、10×18、12×14、12×19、12×20、13×19、14×20、
14×22、15×18、15×20、15×23、15×35、16×16、17×18、17×19、17×20、17×23、17×25、17×27、17×28、18×20、18×25、18×30、19×21、19×23、19×24、19×25、20×25、20×26、20×30、25×30、30×30 、30×40 、30×50、40×50、40×60、40×70、45×40、45×80、50×50、50×60、50×70、50×80、50×100、50×150、50×160、55×55、55×65、60×60、60×100、60×140、75×85、90×90、90×210、100×200、110×160、120×120、25×25×2、30×30×2、35×35×2、40×40×2、45×45×2、50×50×2、50×60×2、50×70×2、55×55×2、60×60×2、70×70×2、80×80×2 、90×90×2、120×120×2
垫单单位为厘米，允差±2cm。 |
由非织造布制成。分普通级和灭菌级两种。普通级的垫单，灭菌后方可使用。 |
用于临床单位手术室中使用，为一次性使用。 |
广州市白云区机场路兵房街261号 |
2014-06-05 |
2019-06-04 |
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| 5 |
粤食药监械（准）字2014第2540674号 |
佛山市凯亚医疗科技有限公司 |
小型医用制氧机 |
ZY-8AA、ZY-10AB |
主要由压缩机、流量计、湿化瓶、分子筛部件、电路控制部分、气路控制部分、机箱和消音减振部分组成。 |
以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%～96%（V/V）的氧气（简称93%氧气）。 |
佛山市禅城区华宝南路1号1-12座之G座二、三层厂房 |
2014-06-05 |
2019-06-04 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2014第2640661号 |
广东泽昌贸易有限公司 |
非织造布手术衣 |
XXL、XL、L、M、S |
由非织造布制成，连身式。分普通级和灭菌级两种。普通级的手术衣，灭菌后方可使用。 |
用于临床单位手术室中使用，为一次性使用。 |
广州市白云区机场路兵房街261号 |
2014-06-05 |
2019-06-04 |
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| 7 |
粤食药监械（准）字2014第2540668号 |
广东名威科技有限公司 |
视频可视喉镜 |
MVL1 |
主要由喉镜柄（MVH1）和喉镜片(MVB1、MVB2、MVB3、MVB4、MVB5、MVB6、MVB7、MVB8、MVB9)组成，其中喉镜柄可重复使用，喉镜片为一次性使用。 |
供医疗部门进行气管插管时使用。 |
广州市国际生物岛螺旋四路9号标准产业单元二期第4栋A101单元、3号标准产业单元二期2栋第501单元 |
2014-06-05 |
2019-06-04 |
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| 8 |
粤食药监械（准）字2014第2220671号 |
珠海迈德豪医用科技有限公司 |
可视喉镜 |
E10、E20 、A10D、A10H |
主要由图像显示器、操作手柄、插入管及引导舌片四部分组成（其中A10H不含引导舌片）。E20具有工作通道。 |
适用于对成人引导气管插管。 |
珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房3楼 |
2014-06-05 |
2019-06-04 |
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| 9 |
粤食药监械（准）字2014第2460673号 |
中山市小榄镇森蓝电子厂 |
助听器 |
耳背式：F-998、V-263P、V-188、V-183、V-193、V-189、V-195、F-138、F-136、F-138T、F-139、V-163、V-168 、V-263 、V-185、F-135、A-130、A-133、A-208 、A-155 |
主要由主机和耳塞组成。 |
用于气导性听力损失患者的听力补偿。 |
中山市小榄镇沙口民安北路17号四楼 |
2014-06-05 |
2019-06-04 |
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粤食药监械（准）字2014第2660666号 |
珠海福尼亚医疗设备有限公司 |
一次性无菌喉罩 |
单腔喉罩：HZ-Ⅰ-1.0、HZ-Ⅰ-1.5、HZ-Ⅰ-2.0、HZ-Ⅰ-2.5、HZ-Ⅰ-3.0、HZ-Ⅰ-4.0、HZ-Ⅰ-5.0；双腔喉罩：HZ-Ⅱ-1.0、HZ-Ⅱ-1.5、HZ-Ⅱ-2.0、HZ-Ⅱ-2.5、HZ-Ⅱ-3.0、HZ-Ⅱ-4.0、HZ-Ⅱ-5.0 |
单腔喉罩主要由气囊、气道导管、导管接头、充气管、指示囊泡、单向阀和发声接头（可选配）组成；双腔喉罩主要由气囊、气道导管、导管接头、充气管、指示囊泡、单向阀、引流导管、引流导管出口、牙垫和发声接头（可选配）、导杆（可选配）组成。 |
适用于麻醉或药物镇静的病人以及急救和复苏时需紧急进行人工通气支持的病人，以达到确保上呼吸道通畅、便于实施机械通气和避免气管内插管的目的。 |
珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 |
2014-06-05 |
2019-06-04 |
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