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粤食药监械（准）字2014第2230509号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
彩色多普勒超声系统 |
DC-70、DC-70T、DC-70 Pro、DC-70 Exp、DC-70S |
诊断系统由主机和探头组成，可选配脚踏开关、ECG组件、无线网卡、电池、CW模块、条码扫描仪、3D/4D组件、DICOM组件、宽景成像组件（iScape）、组织多普勒组件（TDI）、造影组件、弹性成像组件。可配置的探头型号为： C5-1E、C5-2E、C7-3E、C11-3E、L7-3E、L12-3E、L14-6NE、L14-6WE、V11-3E、V11-3BE、V11-3WE、P4-2E、P7-3E、P10-4E、SP5-1E、D6-2NE、D7-2E、DE10-3E、CB10-4E、7LT4E；可配置的穿刺架型号为NGB-004、NGB-007、NGB-010、NGB-011、NGB-015、NGB-018、NGB-019、NGB-020、NGB-021。 |
用于临床超声诊断检查。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2014-05-07 |
2018-05-06 |
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粤食药监械（准）字2014第2660496号 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
一次性使用无菌喉罩（双腔型） |
11/2、2、21/2、3、4、5 |
由气囊、通气管、引流管、牙垫、接头、充气管、指示气囊和单向阀组成。 |
适用于麻醉或药物镇静的病人以及急救和复苏时需紧急进入人工通气支持的病人，以达到上呼吸道通畅。 |
广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
2014-05-07 |
2018-05-06 |
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粤食药监械（准）字2014第2400488号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
肌酐（CREA）测定试剂盒（改良Jaff法） |
40 mL R1：1×20 mL，R2：1×20 mL; 210 mL R1：3×35 mL，R2：3×35 mL; 300mL R1：3×50 mL，R2：3×50 mL; 320 mL R1：4×40 mL，R2：4×40 mL; 360mL R1：3×60 mL，R2：3×60 mL; 360 mL R1：4×45 mL，R2：4×45 mL; 1000 mL R1：2×250 mL，R2：2×250 mL; 校准品（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL |
由R1、R2和校准品组成。主要成分：R1： NaOH 溶液 0.38 mol/L；R2：苦味酸溶液 15 mmol/L；校准品：肌酐溶液。 |
该试剂盒采用改良Jaff法，用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中肌酐的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2014-05-05 |
2018-05-04 |
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粤食药监械（准）字2014第2400494号 |
珠海迪尔生物工程有限公司 |
淋球菌分离培养基（培养法） |
淋球菌分离培养基（培养法）（Ⅱ型）分三种包装规格：a、直径5cm；b、直径7cm；c、Φ3cm×8.5cm，均为20T/盒 |
GC琼脂基础粉 42.5g, VCNT混合抗生素 10ml,VITOX促淋生长剂 10ml,脱纤维绵羊血80ml,酵母液90ml |
供分离培养淋病奈瑟菌时一次性使用。 |
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 |
2014-05-05 |
2018-05-04 |
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粤食药监械（准）字2014第2400493号 |
珠海迪尔生物工程有限公司 |
麦康凯琼脂培养基（培养法） |
Ⅰ型：直径7cm培养基，Ⅱ型：直径9cm培养基；均为20T/盒 |
每升培养基含有麦康凯琼脂基础粉52g。 |
适用于肠道菌的分离培养。 |
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 |
2014-05-05 |
2018-05-04 |
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粤食药监械（准）字2014第2400486号 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
血细胞分析仪用质控物（阻抗法） |
型号：Q3。 规格：低值2ml/支：×1、×2、×3、×6、×12；低值3ml/支：×1、×2、×3、×6、×12；中值2ml/支：×1、×2、×3、×6、×12；中值3ml/支：×1、×2、×3、×6、×12；高值2ml/支：×1、×2、×3、×6、×12；高值3ml/支：×1、×2、×3、×6、×12；混合装2ml/支：高×1、中×1、低×1，高×2、中×2、低×2，高×3、中×3、低×3，高×4、中×4、低×4，混合装3ml/支：高×1、中×1、低×1，高×2、中×2、低×2，高×3、中×3、低×3，高×4、中×4、低×4。 |
主要由人红细胞、白细胞类似物、血小板类似物、保存液和防腐剂组成。 |
用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的血细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT的质控，以监控或评价检测结果的精密度。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2014-05-05 |
2018-05-04 |
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粤食药监械（准）字2014第2400485号 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
血细胞分析仪用校准物（阻抗法） |
型号：C3；规格：3mL×1、3mL×2、3mL×6、3mL×12 |
主要由人红细胞、白细胞类似物、血小板类似物、保存液和防腐剂组成。 |
用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的血细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT的校准，从而建立血液细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2014-05-05 |
2018-05-04 |
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粤食药监械（准）字2014第2400491号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
生化分析仪电解质模块血清测试用定标液（离子选择电极法） |
型号：MR Serum Standard 213632；规格：高水平：1×100mL；低水平：1×100mL。 |
主要由甲醛（<0.5w/v%）、去离子水、氯化钾、氯化钠、防腐剂、表面活性剂组成。 |
适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BS系列全自动生化分析仪电解质模块血清样本K+、Na+、Cl- 的定标。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2014-05-05 |
2018-05-04 |
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粤食药监械（准）字2014第2400490号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
生化分析仪电解质模块用尿液质控物（离子选择电极法） |
型号：MR Urine Quality Control 213637；规格：高水平：1×100mL；低水平：1×100mL。 |
主要由甲醛（<0.5w/v%）、去离子水、氯化钾、氯化钠、防腐剂、表面活性剂组成。 |
适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BS系列全自动生化分析仪电解质模块尿液样本的K+、Na+、Cl- 参数的质控，以监控和评价电解质模块尿液样本检测结果的精密度。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2014-05-05 |
2018-05-04 |
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粤食药监械（准）字2014第2400487号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
生化分析仪电解质模块尿液测试用定标液（离子选择电极法） |
高水平：1×100mL；低水平：1×100mL。 |
主要由甲醛（<0.5w/v%）、去离子水、氯化钾、氯化钠、防腐剂、表面活性剂组成。 |
适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BS系列全自动生化分析仪电解质模块尿液样本K+、Na+、Cl- 的定标。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2014-05-05 |
2018-05-04 |
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