| 1 |
粤食药监械（准）字2014第2400331号 |
广州科方生物技术有限公司 |
钙离子（Ca）测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） |
60ml/盒、240ml/盒、420ml/盒、552ml/盒、1L/盒、600T/盒 |
为液体单试剂，主要组成成分包括偶氮胂Ⅲ、PBS、表面活性剂。 |
适用于体外定量测定人血清（血浆）、尿液中钙离子（Ca）的浓度。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-04-08 |
2018-04-07 |
|
| 2 |
粤食药监械（准）字2014第2400330号 |
广州科方生物技术有限公司 |
脂蛋白a（Lpa）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
25ml/盒、38ml/盒、100ml/盒、150ml/盒、300ml/盒、400T/盒 |
液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：聚乙二醇(PEG6000)、氯化钠、叠氮钠、表面活性剂、Tris-HCI缓冲液；试剂2：羊抗人脂蛋白(a)多克隆抗血清。 |
适用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白a（Lpa）的浓度。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-04-08 |
2018-04-07 |
|
| 3 |
粤食药监械（准）字2014第2400351号 |
广州科方生物技术有限公司 |
丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（速率法） |
50ml/盒、225ml/盒、328ml/盒、450ml/盒、3744ml/盒、800T/盒 |
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：Tris-HCl缓冲液、L-丙氨酸、还原型辅酶Ⅰ（NADH）、乳酸脱氢酶（LDH）；试剂2：а-酮戊二酸。 |
适用于体外定量测定人血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶（ALT）的活性。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-04-08 |
2018-04-07 |
|
| 4 |
粤食药监械（准）字2014第2210383号 |
深圳市好一生电子科技有限公司 |
压缩式雾化器 |
HYS-W101、HYS-W103、HYS-W201、HYS-W203、HYS-W301、HYS-W303 |
主要由主机和外购件组成。其中外购件为：送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩。 |
将液态药物雾化供患者吸入。 |
深圳市宝安区龙华街道油松路东侧梦丽园工业区厂房B第5-6层 |
2014-04-08 |
2018-04-07 |
|
| 5 |
粤食药监械（准）字2014第2220381号 |
深圳市金舜康医疗科技有限公司 |
电子阴道镜 |
GC-3000B、GC-5000B、GC-8000B |
由成像仪（含成像仪镜头、支架）、工作站（含主机、键盘、鼠标，脚踏开关、台车、应用软件包）和显示装置组成。 |
适用于对妇女阴道进行检查观察、图像采集和病案管理，为非接触式检查设备。 |
深圳市南山区创业路中兴工业城中兴综合楼10层 |
2014-04-08 |
2018-04-07 |
|
| 6 |
粤食药监械（准）字2014第2400356号 |
广州科方生物技术有限公司 |
视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（免疫比浊法） |
25ml/盒、50ml/盒、150ml/盒、300ml/盒、450ml/盒、200T/盒 |
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：磷酸盐缓冲液；试剂2：抗人RBP-IgG抗体。 |
适用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中视黄醇结合蛋白（RBP）的浓度。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-04-08 |
2018-04-07 |
|
| 7 |
粤食药监械（准）字2014第2400338号 |
广州科方生物技术有限公司 |
5’―核苷酸酶（5’―NT）测定试剂盒（速率法） |
28ml/盒、160ml/盒、320ml/盒、480ml/盒、400T/盒 |
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：Tris 缓冲液、4-AAP（4-氨基安替比林）、PNP（嘌呤核苷磷酸化酶）、XOD（黄嘌呤氧化酶）、POD（过氧化物酶）；试剂2：Tris缓冲液、5-次黄嘌呤核苷、EHSPT。 |
适用于体外定量测定人血清或血浆中血清５’-核苷酸酶（5’-NT）的活性。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-04-08 |
2018-04-07 |
|
| 8 |
粤食药监械（准）字2014第2230400号 |
深圳市莱康宁科技有限公司 |
多参数胎心仪 |
L6、L6C、L6T、L6S、FD11、FD22、FD66、FD88 |
主要由主机、电池、超声探头、体温探头（选配）组成。 |
适用于对胎儿的心率及孕妇的体温进行测量。 |
深圳市南山区蛇口沿山路18号中建工业大厦1栋2楼201 |
2014-04-08 |
2018-04-07 |
|
| 9 |
粤食药监械（准）字2014第2400358号 |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
全自动免疫印迹分析仪 |
Tenfly Auto-A |
由主机（主要包括摇摆系统、加液及排废系统、干燥系统、判读系统）、计算机（包括软件）、配套试剂瓶、废液桶组成。 |
用于为免疫印迹膜条实验提供自动化操作与判读分析。 |
深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2014-04-01 |
2018-03-31 |
|
| 10 |
粤食药监械（准）字2014第2550306号 |
西诺德牙科设备（佛山）有限公司 |
牙科综合治疗机 |
FONA-2000L |
主要由牙科椅、侧箱（可选清洗系统、银汞合金分离器）、口腔灯、上挂式或下挂式器械盘（可选牙科低压电动马达、超声洁牙机、光固化机、牙科高速手机、牙科低速手机、观片灯）、助手架（可选三用喷枪、吸唾器）、漱口给水装置（可选自动供水系统）、脚踏开关、医师用椅及显示器组成。 |
供医疗部门口腔科作诊断和治疗用。 |
广东省佛山市南海区罗村镇联和释石工业区 |
2014-03-31 |
2018-03-30 |
|