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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2014第2260270号	珠海市新依科医疗科技有限公司	医用臭氧治疗仪	NewiKou-A8、NewiKou-A8R、NewiKou-A8S	主要由臭氧发生装置、制氧装置、水预处理装置（加热器、自来水净化器、管道增压泵）、超声雾化装置、气液合成装置、电子温度控制装置、臭氧浓度检测装置、RFID识别卡控制装置、操作控制面板、手操作器、妇科床配套装置、视频观察装置（选配件）和除臭及排水装置（选配件）组成。	适用于妇女念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎、老年性阴道炎和由大肠肝菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌引发的宫颈炎的治疗，以及经阴道手术前的阴道消毒。	珠海市香洲区南屏科技工业园屏北一路6号1#厂房	2014-03-13	2018-03-12
2	粤食药监械（准）字2014第2630271号	茂名市美坚义齿加工厂	金属烤瓷固定修复体	镍铬合金烤瓷桥（冠）	采用普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。	茂名市茂南开发区永福南二街37号二～三楼	2014-03-13	2018-03-12
3	粤食药监械（准）字2014第2400260号	广州市达瑞抗体工程技术有限公司	人铁蛋白（hFER）定量检测试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法）	96人份/盒	主要由6瓶人铁蛋白参考标准品（冻干品）、1瓶铕标记抗人铁蛋白抗体（冻干品）、1瓶浓缩洗液(25×，50 mL)、1瓶增强液（50mL）、1瓶分析缓冲液（50 mL）、1块包被反应板（96孔/块）、3片封片和说明书1份组成。	适用于人血清中铁蛋白含量的定量检测。仅用于体外诊断。	广州高新技术产业开发区科学城香山路19号	2014-03-12	2018-03-11
4	粤食药监械（准）字2014第2400262号	广州市达瑞抗体工程技术有限公司	人胰岛素（hInsulin）定量检测试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法）	96人份/盒	主要由5瓶胰岛素参考标准品（冻干品）、1瓶铕标记抗人胰岛素抗体（冻干品）、1瓶浓缩洗液(25×，50 mL)、1瓶增强液（50mL）、1块包被反应板（96孔/块）、3片封片和说明书1份组成。	适用于在医学临床中检测血清中的人胰岛素含量。仅用于体外诊断。	广州高新技术产业开发区科学城香山路19号	2014-03-12	2018-03-11
5	粤食药监械（准）字2014第2400261号	广州市达瑞抗体工程技术有限公司	C肽定量检测试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法）	96人份/盒	主要由5瓶C肽参考标准品（冻干品）、1瓶铕标记抗C肽抗体（冻干品）、1瓶浓缩洗液(25×，50 mL)、1瓶增强液（50mL）、1瓶分析缓冲液（50 mL）、1块包被反应板（96孔/块）、3片封片和说明书1份组成。	适用于人血清或尿液中C肽的定量检测。仅用于体外诊断。	广州高新技术产业开发区科学城香山路19号	2014-03-12	2018-03-11
6	粤食药监械（准）字2014第2540216号	深圳麦科田生物医疗技术有限公司	注射泵	SYS-3010、SYS-3011	由泵外壳、控制系统、输入系统、显示系统、存储系统、传感监测系统、报警系统、电机驱动系统、传动模块、电源系统和托盘组成。	供医院对患者进行恒速静脉输注液体或药液时使用。	深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层	2014-03-10	2018-03-09
7	粤食药监械（准）字2014第2540257号	深圳圣诺医疗设备有限公司	输液泵	SN-2000V、SN-2000VR	主要由蠕动泵、驱动控制系统、脉动补偿系统、操作界面、点滴传感器、气泡传感器、止液夹组成。	供医院内对患者进行恒速静脉输注药液（含营养液）时使用。	深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼	2014-03-10	2018-03-09
8	粤食药监械（准）字2014第2630252号	中山市瑞丰医疗器械有限公司	定制式活动义齿	钢托排牙、胶托排牙	由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	中山市西区沙朗八冲工业区	2014-03-10	2018-03-09
9	粤食药监械（准）字2014第2560244号	珠海市奥吉赛科技有限公司	医用中心制氧设备	OG-25、OG-50、OG-75、OG-100、OG-175、OG-250、OG-375、OG-500、OG-650、OG-750、OG-1000、OG-1250、OG-1500	主要由空气压缩机、冷冻干燥机、过滤器、制氧机、空气储罐、氧气储罐、氧气纯度分析仪、流量计、汇流排和配电箱组成。	以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度≥90%（V/V）的氧气。	珠海市南屏镇北山工业区南牌坊街28号B座	2014-03-10	2018-03-09
10	粤食药监械（准）字2014第2560259号	珠海市奥吉赛科技有限公司	医用中心吸引系统	OGS	主要由中心吸引站、管道、阀门及终端组成。	吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。	珠海市南屏镇北山工业区南牌坊街28号B座	2014-03-10	2018-03-09

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤食药监械（准）字2014第2260270号

珠海市新依科医疗科技有限公司

医用臭氧治疗仪

NewiKou-A8、NewiKou-A8R、NewiKou-A8S

主要由臭氧发生装置、制氧装置、水预处理装置（加热器、自来水净化器、管道增压泵）、超声雾化装置、气液合成装置、电子温度控制装置、臭氧浓度检测装置、RFID识别卡控制装置、操作控制面板、手操作器、妇科床配套装置、视频观察装置（选配件）和除臭及排水装置（选配件）组成。

适用于妇女念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎、老年性阴道炎和由大肠肝菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌引发的宫颈炎的治疗，以及经阴道手术前的阴道消毒。

珠海市香洲区南屏科技工业园屏北一路6号1#厂房

2014-03-13

2018-03-12

粤食药监械（准）字2014第2630271号

茂名市美坚义齿加工厂

金属烤瓷固定修复体

镍铬合金烤瓷桥（冠）

采用普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。

茂名市茂南开发区永福南二街37号二～三楼

2014-03-13

2018-03-12

粤食药监械（准）字2014第2400260号

广州市达瑞抗体工程技术有限公司

人铁蛋白（hFER）定量检测试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法）

96人份/盒

主要由6瓶人铁蛋白参考标准品（冻干品）、1瓶铕标记抗人铁蛋白抗体（冻干品）、1瓶浓缩洗液(25×，50 mL)、1瓶增强液（50mL）、1瓶分析缓冲液（50 mL）、1块包被反应板（96孔/块）、3片封片和说明书1份组成。

适用于人血清中铁蛋白含量的定量检测。仅用于体外诊断。

广州高新技术产业开发区科学城香山路19号

2014-03-12

2018-03-11

粤食药监械（准）字2014第2400262号

广州市达瑞抗体工程技术有限公司

人胰岛素（hInsulin）定量检测试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法）

96人份/盒

主要由5瓶胰岛素参考标准品（冻干品）、1瓶铕标记抗人胰岛素抗体（冻干品）、1瓶浓缩洗液(25×，50 mL)、1瓶增强液（50mL）、1块包被反应板（96孔/块）、3片封片和说明书1份组成。

适用于在医学临床中检测血清中的人胰岛素含量。仅用于体外诊断。

广州高新技术产业开发区科学城香山路19号

2014-03-12

2018-03-11

粤食药监械（准）字2014第2400261号

广州市达瑞抗体工程技术有限公司

C肽定量检测试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法）

96人份/盒

主要由5瓶C肽参考标准品（冻干品）、1瓶铕标记抗C肽抗体（冻干品）、1瓶浓缩洗液(25×，50 mL)、1瓶增强液（50mL）、1瓶分析缓冲液（50 mL）、1块包被反应板（96孔/块）、3片封片和说明书1份组成。

适用于人血清或尿液中C肽的定量检测。仅用于体外诊断。

广州高新技术产业开发区科学城香山路19号

2014-03-12

2018-03-11

粤食药监械（准）字2014第2540216号

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

注射泵

SYS-3010、SYS-3011

由泵外壳、控制系统、输入系统、显示系统、存储系统、传感监测系统、报警系统、电机驱动系统、传动模块、电源系统和托盘组成。

供医院对患者进行恒速静脉输注液体或药液时使用。

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

2014-03-10

2018-03-09

粤食药监械（准）字2014第2540257号

深圳圣诺医疗设备有限公司

输液泵

SN-2000V、SN-2000VR

主要由蠕动泵、驱动控制系统、脉动补偿系统、操作界面、点滴传感器、气泡传感器、止液夹组成。

供医院内对患者进行恒速静脉输注药液（含营养液）时使用。

深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼

2014-03-10

2018-03-09

粤食药监械（准）字2014第2630252号

中山市瑞丰医疗器械有限公司

定制式活动义齿

钢托排牙、胶托排牙

由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

中山市西区沙朗八冲工业区

2014-03-10

2018-03-09

粤食药监械（准）字2014第2560244号

珠海市奥吉赛科技有限公司

医用中心制氧设备

OG-25、OG-50、OG-75、OG-100、OG-175、OG-250、OG-375、OG-500、OG-650、OG-750、OG-1000、OG-1250、OG-1500

主要由空气压缩机、冷冻干燥机、过滤器、制氧机、空气储罐、氧气储罐、氧气纯度分析仪、流量计、汇流排和配电箱组成。

以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度≥90%（V/V）的氧气。

珠海市南屏镇北山工业区南牌坊街28号B座

2014-03-10

2018-03-09

粤食药监械（准）字2014第2560259号

珠海市奥吉赛科技有限公司

医用中心吸引系统

OGS

主要由中心吸引站、管道、阀门及终端组成。

吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。

珠海市南屏镇北山工业区南牌坊街28号B座

2014-03-10

2018-03-09

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