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粤食药监械（准）字2013第2400536号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
全自动血液细胞分析仪 |
BC-5000、BC-5150 |
由分析部、信息管理部、结果输出部、附件组成。 |
供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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粤食药监械（准）字2013第2270540号 |
电白县康丽医疗新技术有限公司 |
小针刀 |
KBL-01、KBS-01、KSL-01、KSS-01、KBL-02、KBS-02、KSL-02、KSS-02、KBL-03、KBS-03、KSL-03、KSS-03 |
由针体、针柄、针套组成。 |
适用于小针刀治疗用。 |
广东省电白县水东镇人民中路那坡3巷2号 |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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粤食药监械（准）字2013第2400567号 |
深圳市锦瑞电子有限公司 |
总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（循环酶法） |
20mL(R1： 1×15ml R2： 1×5ml)；80mL(R1： 2×30ml R2： 2×10ml)；120mL(R1： 2×45ml R2： 3×10ml)；200mL(R1： 3×50ml R2： 2×25ml)；320mL(R1： 6×40ml R2： 4×20ml)。 |
试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。R1：三（羟甲基）甲烷缓冲液（Tris缓冲液）、硫代辅酶(Thio-NAD+)。R2：还原型辅酶I （NADH）、3α-羟基类固醇脱氢酶。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中总胆汁酸（TBA）的含量。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2013第2400569号 |
深圳市锦瑞电子有限公司 |
碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（IFCC推荐法） |
25mL(R1： 1×20ml 、R2： 1 ×5ml)；125mL(R1： 2×50ml、 R2： 1×25ml)；200mL(R1： 4×40ml 、 R2： 2×20ml)；250mL(R1： 4×50ml、 R2： 2×25ml)；300mL(R1： 4×60ml 、 R2： 4×15ml)；375mL(R1： 6×50ml、 R2： 3×25ml)；500mL(R1： 8×50ml、 R2： 4×25ml)。 |
双试剂由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。R1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇、醋酸镁。R2：对硝基苯磷酸二钠。 |
用于体外定量测定人血清或血浆中碱性磷酸酶（ALP）的活力。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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粤食药监械（准）字2013第2400543号 |
深圳市蓝韵实业有限公司 |
肌酐测定试剂盒（酶法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由Good’s缓冲液（35 mmol/L）、肌酸酶（≥20000 U/L）、肌氨酸氧化酶（≥6000 U/L）、抗坏血酸氧化酶（≥2000 U/L）、N-乙基-N-磺丙基-间甲苯胺（ESPMT）（0.5 mmol/L）、表面活性剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由Good’s缓冲液（35 mmol/L）、肌酐酶（≥30000 U/L）、过氧化物酶（≥1000 U/L）、4-氨基安替比林（0.2 mmol/L）、铁氰化钾（60 mg/L）、表面活性剂（适量）组成。 |
用于体外定量测定人血清中肌酐（CREA）的含量。 |
深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室 |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2013第2400568号 |
深圳市锦瑞电子有限公司 |
免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
20mL(R1：1×15ml R2：1× 5ml)；80mL(R1： 2×30ml R2： 2×10ml)；120mL (R1：2×45 ml R2： 3×10ml)；200mL(R1： 3×50ml R2： 2×25ml)；320mL(R1： 6×40ml R2： 4×20ml) 。 |
试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。R1：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液（Tris缓冲液）、聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100)、聚乙二醇6000（PEG6000）、叠氮钠�vNaN3�w。R2：羊抗人IgG抗体。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中免疫球蛋白G的含量。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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粤食药监械（准）字2013第2400560号 |
深圳市锦瑞电子有限公司 |
肌酸激酶MB型同工酶（CK―MB）测定试剂盒（免疫抑制法） |
25mL(R1： 1×20ml R2： 1 ×5ml)；125mL(R1： 2×50ml R2： 1×25ml)；200mL(R1： 4×40ml R2： 2×20ml)；250mL(R1： 4×50ml R2： 2×25ml)；300mL(R1： 4×60ml R2： 4×15ml)；375mL(R1： 6×50ml R2： 3×25ml)；500mL(R1： 8×50m R2： 4×25ml)。 |
试剂盒为液体双试剂。双试剂由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。R1：咪唑缓冲液、D-葡萄糖、二磷酸腺苷（ADP）、2-氨基－2－甲基－1－丙醇（AMP）、乙二氨四乙酸（EDTA）、N-乙酰半胱氨酸、辅酶I（NAD+）、已糖激酶（HK）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PDH）、羊抗人CK-M抗体。R2：磷酸肌酸。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）的活力。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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粤食药监械（准）字2013第2300600号 |
深圳安科高技术股份有限公司 |
数字乳腺X射线摄影系统 |
ASR-4000 |
由主机、操作盒、电源柜、计算机和专用软件组成，其中：
a) 主机由机身和机头二部分组成，主要包括X射线管（XM15型）X射线管组件（C339V型）、限束器、乳腺压迫器和X射线平板探测器（AXS-2430型）部件；
b) 电源柜主要由X射线高压发生器（VMX40P5X4297型）和电源分配模块部件组成。
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适用于人体乳腺部位的X射线摄影检查。 |
深圳市南山区蛇口沿山路26号 |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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粤食药监械（准）字2013第2400580号 |
深圳市锦瑞电子有限公司 |
肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N―乙酰半胱氨酸法） |
25mL(R1： 1×20ml R2： 1 ×5ml)；125mL(R1： 2×50ml R2： 1×25ml)；200mL(R1： 4×40ml R2： 2×20ml)；250mL(R1： 4×50ml R2： 2×25ml)；300mL(R1： 4×60ml R2： 4×15ml)；375mL(R1： 6×50ml R2： 3×25ml)；500mL(R1： 8×50m R2： 4×25ml)。 |
试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。R1：咪唑缓冲液、D-葡萄糖、二磷酸腺苷（ADP） 、2-氨基－2－甲基－1－丙醇（AMP） 、乙二氨四乙酸（EDTA、N-乙酰半胱氨酸、辅酶I（NAD+）、2-氨基－2－甲基－1－丙醇（AMP）、己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶。R2：磷酸肌酸。 |
本试剂盒用以测定人血清或血浆中肌酸激酶(CK)的活力。肌酸激酶（CK）是由M（肌肉）型和B（脑）型两种单体亚单位组成的二聚酶。M型和B型亚单位结合形成三种CK同功酶：BB （CK-1）， MB （CK-2）和MM （CK-3）。总CK活性主要见于骨骼肌，绝大多数为CK-MM同功酶；其它含有较高CK活性的组织包括心肌，其中约40%为CK-MB同功酶；胃肠道和脑组织，以CK-BB同功酶为主。这些组织受损或疾病时会导致血清肌酸激酶水平升高，如：肌肉萎缩症、心肌梗塞、急性脑血管意外等。通过测定血清中特殊的同工酶可以改善诊断的特异性。临床上主要用于心肌梗塞的诊断。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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粤食药监械（准）字2013第2400548号 |
深圳市蓝韵实业有限公司 |
尿酸测定试剂盒（尿酸酶―过氧化物酶法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由磷酸盐缓冲液（100 mmol/L）、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺（2.0 mmol/L）、抗坏血酸氧化酶（≥ 1000 U/L）、表面活性剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由磷酸盐缓冲液（120 mmol/L）、4-氨基安替比林（3.5 mmol/L）、尿酸酶（≥ 600 U/L）、过氧化物酶（≥ 1000 U/L）组成。 |
用于体外定量测定人血清中尿酸（UA）的含量。 |
深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室 |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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