| 1 |
粤食药监械（准）字2013第2400574号 |
深圳市锦瑞电子有限公司 |
免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
20mL(R1：1×15ml R2：1× 5ml)；80mL(R1： 2×30ml R2： 2×10ml)；120mL (R1：2×45 ml R2： 3×10ml)；200mL(R1： 3×50ml R2： 2×25ml)；320mL(R1： 6×40ml R2： 4×20ml) 。 |
试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。R1：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液（Tris缓冲液）、聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100)、聚乙二醇6000（PEG6000）、叠氮钠�vNaN3�w。R2：羊抗人IgM抗体。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中免疫球蛋白M的含量。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2013第2400545号 |
深圳市蓝韵实业有限公司 |
葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、乙酸镁（4.0 mmol/L）、（三磷酸腺苷）ATP（1.7 mmol/L）、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）（1.5 mmol/L）组成；试剂2（R2）：主要由HEPES缓冲液（30 mmol/L）、乙酸镁（4.0 mmol/L）、己糖激酶（≥2000 U/L）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（≥15000 U/L）组成。 |
用于体外定量测定人血清中葡萄糖（GLU）的含量。 |
深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室 |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2013第2400562号 |
深圳市锦瑞电子有限公司 |
二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法） |
20mL(1×20ml)；80mL(2×40ml)；150mL(3×50ml) ；300mL(5×60ml) |
试剂盒为液体单试剂。试剂：磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）、还原性辅酶I（NADH）、磷酸烯醇式丙酮羧化酶（PEPC）、苹果酸脱氢酶（MDH）、三（羟甲基）甲烷（Tris）缓冲液。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中二氧化碳（C02）的含量。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2013第2400590号 |
深圳市锦瑞电子有限公司 |
肌酐（CREA）测定试剂盒（苦味酸法） |
25mL(R1： 1×20ml R2： 1 ×5ml)；125mL(R1： 2×50ml R2： 1×25ml)；200mL(R1： 4×40ml R2： 2×20ml)；250mL(R1： 4×50ml R2： 2×25ml)；300mL(R1： 4×60ml R2： 4×15ml)；375mL(R1： 6×50ml R2： 3×25ml)；500mL(R1： 8×50m R2： 4×25ml)。 |
试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。R1：氢氧化钠。R2：苦味酸。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中肌酐（CREA）的含量。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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| 5 |
粤食药监械（准）字2013第2400594号 |
深圳市锦瑞电子有限公司 |
α―淀粉酶（AMY）测定试剂盒（IFCC推荐法） |
25mL(R1：20ml×1 R2： 5ml×1) ； 50mL(R1：1×40ml R2： 1×10ml) ；125mL(R1：2×50 ml R2： 1×25ml)；300mL(R1 4×60ml R2： 3×20ml) |
双试剂由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。R1：羟乙基哌嗪乙硫磺酸（HEPES）、α-葡萄糖苷酶（α-Glucosidase）、氯化钠、氯化钙。R2：4,6-亚乙基-4-硝基酚-α-庚糖（EPS-PNP-G7）。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中α-淀粉酶(AMY)的活力。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2013第2400544号 |
深圳市蓝韵实业有限公司 |
肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒（连续监测法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。其中：试剂1（R1）：主要由咪唑缓冲液（110 mmol/L）、N-乙酰半胱氨酸（NAC）（20 mmol/L）、乙酸镁（10 mmol/L）、乙二胺四乙酸（EDTA）（2.5 mmol/L）、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）（2.5 mmol/L）、二磷酸腺苷（ADP）（2.5 mmol/L）、一磷酸腺苷（AMP）（6.0 mmol/L）、己糖激酶（2500 U/L）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（1500 U/L）、葡萄糖（20 mmol/L）、抗CK-M多克隆抗体（2000 U/L）、稳定剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由咪唑缓冲液（110 mmol/L）、葡萄糖（20 mmol/L）、乙酸镁（10 mmol/L）、乙二胺四乙酸（EDTA）（2.5 mmol/L）、磷酸肌酸（80 mmol/L）、稳定剂（适量）组成。 |
用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）的活力。 |
深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室 |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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| 7 |
粤食药监械（准）字2013第2400566号 |
深圳市锦瑞电子有限公司 |
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC推荐法） |
25mL(R1： 1×20ml 、R2： 1 ×5ml)；125mL(R1： 2×50ml、 R2： 1×25ml)；200mL(R1： 4×40ml 、 R2： 2×20ml)；250mL(R1： 4×50ml、 R2： 2×25ml)；300mL(R1： 4×60ml 、 R2： 4×15ml)；375mL(R1： 6×50ml、 R2： 3×25ml)；500mL(R1： 8×50ml、 R2： 4×25ml)。 |
试剂盒为液体双试剂。双试剂由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。R1：三（羟甲基）甲烷缓冲液（Tris缓冲液）、L-天门冬氨酸、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）、苹果酸脱氢酶（MDH）、乳酸脱氢酶（LDH）。R2：三（羟甲基）甲烷缓冲液（Tris缓冲液）、2-氧代戊二酸。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中天冬氨酸氨基转移酶（AST）的活性。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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| 8 |
粤食药监械（准）字2013第2400577号 |
深圳市锦瑞电子有限公司 |
白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法） |
20mL(1×20ml)；100mL(2×50ml)；200mL(5×40ml)；300mL(6×50ml)；350mL(5×70ml)；500mL(10ml×50ml) |
试剂盒为液体单试剂。试剂：琥珀酸（或丁二酸）、溴甲酚绿（BCG）、聚氧乙烯月桂醚（Brij-35）、叠氮钠（NaN3）。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中白蛋白（ALB）的含量。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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| 9 |
粤食药监械（准）字2013第2400573号 |
深圳市锦瑞电子有限公司 |
前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
20mL(R1： 1×15ml R2： 1×5ml)；80mL(R1： 2×30ml R2： 2×10ml)；120mL(R1： 2×45ml R2： 3×10ml)；200mL(R1： 3×50ml R2： 2×25ml)；320mL(R1： 6×40ml R2： 4×20ml)。 |
试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。R1：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液（Tris缓冲液）、聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100)、聚乙二醇6000（PEG6000）、叠氮钠�vNaN3�w。R2：羊抗人PA单克隆抗体。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中前白蛋白（PA）的含量。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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| 10 |
粤食药监械（准）字2013第2400592号 |
深圳市锦瑞电子有限公司 |
直接胆红素（D―BIL）测定试剂盒（化学氧化法） |
25mL(R1： 1×20ml 、R2： 1 ×5ml)；125mL(R1： 2×50ml、 R2： 1×25ml)；200mL(R1： 4×40ml 、 R2： 2×20ml)；250mL(R1： 4×50ml、 R2： 2×25ml)；300mL(R1： 4×60ml 、 R2： 4×15ml)；375mL(R1： 6×50ml、 R2： 3×25ml)；500mL(R1： 8×50ml、 R2： 4×25ml)。 |
试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。R1：酒石酸缓冲液、聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100)。R2：磷酸盐缓冲液、亚硝酸钠。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中直接胆红素（D-BIL）的含量。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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