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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2013第2400239号	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	甲状腺功能复合定值质控品	6×5.0 mL、12×5.0 mL	人血清基质的液体。	甲状腺功能复合定值质控品适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统，对人血清样本中相应检测项目检测时的室内质量控制。	深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层	2013-03-12	2017-03-11
2	粤食药监械（准）字2013第2400256号	瑞莱生物工程（深圳）有限公司	人心型脂肪酸结合蛋白（H―FABP）检测试剂（双向侧流免疫法）	使用规格为1人份/铝箔袋，包装规格为20人份/盒。	由检测试剂20个、缓冲液-A1支（3.5mL）和试剂说明书1份组成。	用于检测人全血、血清及血浆中的人心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的浓度，支持急性心肌梗死（AMI）早期鉴别诊断。	深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF01-05	2013-03-12	2017-03-11
3	粤食药监械（准）字2013第2630251号	深圳市富腾义齿有限公司	金属烤瓷固定修复体	定制式	采用普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	深圳市宝安区福永街道和平社区厂房D栋5层	2013-03-12	2017-03-11
4	粤食药监械（准）字2013第2630250号	深圳市富腾义齿有限公司	金属支架可摘局部义齿	定制式	由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	深圳市宝安区福永街道和平社区厂房D栋5层	2013-03-12	2017-03-11
5	粤食药监械（准）字2013第2630207号	洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司	定制式活动义齿	可摘局部义齿、可摘全口义齿	定制式活动义齿分为可摘局部义齿和可摘全口义齿，其中：可摘局部义齿由合成树脂牙、基托、卡环及连接体组成，可摘全口义齿由合成树脂牙、基托组成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	深圳市南山区西丽镇新围村旺棠工业区12幢厂房七、八楼	2013-03-12	2017-03-11
6	粤食药监械（准）字2013第2630255号	深圳市胜福陶齿技术有限公司	金属烤瓷固定修复体	定制式。金属烤瓷冠、金属烤瓷桥	采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	深圳市宝安区沙井街道锦绣路和一社区北方永发工业园旁B栋第二楼	2013-03-12	2017-03-11
7	粤食药监械（准）字2013第2230248号	深圳市东迪欣科技有限公司	超声理疗仪	UT1031、UT1032	主要由主机、4.0cm2治疗探头和适配器组成。	疼痛、肌肉痉挛、软组织挛缩和软化疤痕。	深圳市南山区西丽小白芒翻身旭生工业区三栋1~2楼	2013-03-12	2017-03-11
8	粤食药监械（准）字2013第2660210号	湛江市事达实业有限公司	一次性使用无菌导尿管	单腔儿童用6Fr，单腔儿童用8Fr，单腔儿童用10Fr；单腔标准型12Fr，单腔标准型14Fr，单腔标准型16Fr，单腔标准型18Fr，单腔标准型20Fr；双腔气囊儿童用8Fr（3ml），双腔气囊儿童用10Fr（3ml-5ml）；双腔气囊标准型12Fr（5ml-10ml），双腔气囊标准型14Fr（5ml-10ml），双腔气囊标准型16Fr（5ml-10ml），双腔气囊标准型18Fr（5ml-15ml），双腔气囊标准型12Fr（30ml），双腔气囊标准型14Fr（30ml），双腔气囊标准型16Fr（30ml），双腔气囊标准型18Fr（30ml），双腔气囊标准型20Fr（30ml），双腔气囊标准型22Fr（30ml），双腔气囊标准型24Fr（30ml），双腔气囊标准型26Fr（30ml）；双腔气囊标准型20Fr（50ml），双腔气囊标准型22Fr（50ml），双腔气囊标准型24Fr（50ml）；双腔气囊女用型12Fr（5ml-10ml），双腔气囊女用型14Fr（5ml-10ml）；双腔气囊女用型16Fr（30ml），双腔气囊女用型18Fr（30ml）；双腔气囊弯头型12Fr（5ml-10ml），双腔气囊弯头型14Fr（5ml-10ml），双腔气囊弯头型16Fr（5ml-10ml）；双腔气囊弯头型16Fr（30ml），双腔气囊弯头型18Fr（30ml）；三腔气囊标准型16Fr（30ml），三腔气囊标准型18Fr（30ml），三腔气囊标准型20Fr（30ml），三腔气囊标准型22Fr（30ml），三腔气囊标准型24Fr（30ml），三腔气囊标准型26Fr（30ml）；三腔气囊标准型20Fr（50ml），三腔气囊标准型22Fr（50ml），三腔气囊标准型24Fr（50ml）；三腔气囊标准型18Fr（5ml-15 ml /30ml）；三腔气囊标准型20Fr（30 ml /50ml），三腔气囊标准型22Fr（30 ml /50ml）	由胶乳为主要原材料制成。	适用于人体尿道导尿，留置导尿。	湛江市麻章区金华西路1号	2013-03-07	2017-03-06
9	粤食药监械（准）字2013第2210214号	广东宝莱特医用科技股份有限公司	数字式三道心电图机	E30、E40	主要由主机，心电导联线和心电电极（外购）组成。	用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。	珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号	2013-03-06	2017-03-05
10	粤食药监械（准）字2013第2400221号	广州科方生物技术有限公司	载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	160ml/盒、240ml/盒、320ml/盒、480ml/盒、2880ml/盒	液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=3:1。主要组成成份：R1：磷酸盐缓冲液、PEG-6000、表面活性剂和防腐剂；R2：磷酸盐缓冲液、ApoA1抗血清和防腐剂。	用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白A1（ApoA1）的含量。	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层	2013-03-06	2017-03-05

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤食药监械（准）字2013第2400239号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

甲状腺功能复合定值质控品

6×5.0 mL、12×5.0 mL

人血清基质的液体。

甲状腺功能复合定值质控品适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统，对人血清样本中相应检测项目检测时的室内质量控制。

深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层

2013-03-12

2017-03-11

粤食药监械（准）字2013第2400256号

瑞莱生物工程（深圳）有限公司

人心型脂肪酸结合蛋白（H―FABP）检测试剂（双向侧流免疫法）

使用规格为1人份/铝箔袋，包装规格为20人份/盒。

由检测试剂20个、缓冲液-A1支（3.5mL）和试剂说明书1份组成。

用于检测人全血、血清及血浆中的人心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的浓度，支持急性心肌梗死（AMI）早期鉴别诊断。

深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF01-05

2013-03-12

2017-03-11

粤食药监械（准）字2013第2630251号

深圳市富腾义齿有限公司

金属烤瓷固定修复体

定制式

采用普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

深圳市宝安区福永街道和平社区厂房D栋5层

2013-03-12

2017-03-11

粤食药监械（准）字2013第2630250号

深圳市富腾义齿有限公司

金属支架可摘局部义齿

定制式

由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

深圳市宝安区福永街道和平社区厂房D栋5层

2013-03-12

2017-03-11

粤食药监械（准）字2013第2630207号

洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司

定制式活动义齿

可摘局部义齿、可摘全口义齿

定制式活动义齿分为可摘局部义齿和可摘全口义齿，其中：可摘局部义齿由合成树脂牙、基托、卡环及连接体组成，可摘全口义齿由合成树脂牙、基托组成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

深圳市南山区西丽镇新围村旺棠工业区12幢厂房七、八楼

2013-03-12

2017-03-11

粤食药监械（准）字2013第2630255号

深圳市胜福陶齿技术有限公司

金属烤瓷固定修复体

定制式。金属烤瓷冠、金属烤瓷桥

采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

深圳市宝安区沙井街道锦绣路和一社区北方永发工业园旁B栋第二楼

2013-03-12

2017-03-11

粤食药监械（准）字2013第2230248号

深圳市东迪欣科技有限公司

超声理疗仪

UT1031、UT1032

主要由主机、4.0cm2治疗探头和适配器组成。

疼痛、肌肉痉挛、软组织挛缩和软化疤痕。

深圳市南山区西丽小白芒翻身旭生工业区三栋1~2楼

2013-03-12

2017-03-11

粤食药监械（准）字2013第2660210号

湛江市事达实业有限公司

一次性使用无菌导尿管

单腔儿童用6Fr，单腔儿童用8Fr，单腔儿童用10Fr；单腔标准型12Fr，单腔标准型14Fr，单腔标准型16Fr，单腔标准型18Fr，单腔标准型20Fr；双腔气囊儿童用8Fr（3ml），双腔气囊儿童用10Fr（3ml-5ml）；双腔气囊标准型12Fr（5ml-10ml），双腔气囊标准型14Fr（5ml-10ml），双腔气囊标准型16Fr（5ml-10ml），双腔气囊标准型18Fr（5ml-15ml），双腔气囊标准型12Fr（30ml），双腔气囊标准型14Fr（30ml），双腔气囊标准型16Fr（30ml），双腔气囊标准型18Fr（30ml），双腔气囊标准型20Fr（30ml），双腔气囊标准型22Fr（30ml），双腔气囊标准型24Fr（30ml），双腔气囊标准型26Fr（30ml）；双腔气囊标准型20Fr（50ml），双腔气囊标准型22Fr（50ml），双腔气囊标准型24Fr（50ml）；双腔气囊女用型12Fr（5ml-10ml），双腔气囊女用型14Fr（5ml-10ml）；双腔气囊女用型16Fr（30ml），双腔气囊女用型18Fr（30ml）；双腔气囊弯头型12Fr（5ml-10ml），双腔气囊弯头型14Fr（5ml-10ml），双腔气囊弯头型16Fr（5ml-10ml）；双腔气囊弯头型16Fr（30ml），双腔气囊弯头型18Fr（30ml）；三腔气囊标准型16Fr（30ml），三腔气囊标准型18Fr（30ml），三腔气囊标准型20Fr（30ml），三腔气囊标准型22Fr（30ml），三腔气囊标准型24Fr（30ml），三腔气囊标准型26Fr（30ml）；三腔气囊标准型20Fr（50ml），三腔气囊标准型22Fr（50ml），三腔气囊标准型24Fr（50ml）；三腔气囊标准型18Fr（5ml-15 ml /30ml）；三腔气囊标准型20Fr（30 ml /50ml），三腔气囊标准型22Fr（30 ml /50ml）

由胶乳为主要原材料制成。

适用于人体尿道导尿，留置导尿。

湛江市麻章区金华西路1号

2013-03-07

2017-03-06

粤食药监械（准）字2013第2210214号

广东宝莱特医用科技股份有限公司

数字式三道心电图机

E30、E40

主要由主机，心电导联线和心电电极（外购）组成。

用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。

珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号

2013-03-06

2017-03-05

粤食药监械（准）字2013第2400221号

广州科方生物技术有限公司

载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

160ml/盒、240ml/盒、320ml/盒、480ml/盒、2880ml/盒

液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=3:1。主要组成成份：R1：磷酸盐缓冲液、PEG-6000、表面活性剂和防腐剂；R2：磷酸盐缓冲液、ApoA1抗血清和防腐剂。

用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白A1（ApoA1）的含量。

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层

2013-03-06

2017-03-05

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