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粤械注准20172401393 |
中山标佳生物科技有限公司 |
铁及未结合铁结合力检测试剂盒（亚铁嗪比色法） |
2200Tests；R1:460ml、R2:415ml；R1:480ml、R2:420ml；R1:840ml、R2:240ml；R1:4120ml、R2:260ml；R1:450ml、R2:225ml；R1:2100ml、R2:150ml；R1:240ml、 R2:210ml；R1:430ml、R2:430ml；校准品（选配）：22ml。 |
由试剂R1、试剂R2和校准品组成。试剂R1：醋酸缓冲液、硫代乙醇酸、维生素C；试剂R2：亚铁嗪。校准品：含三氯化铁水溶液，浓度见标签，可溯源至Randox CAL3校准品。 |
用于体外检测人血清中的铁及未结合铁的结合力。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-04-22 |
2027-08-07 |
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粤械注准20172401395 |
中山标佳生物科技有限公司 |
磷检测试剂盒（磷钼酸紫外法） |
2×300 Tests；R:3×100 ml；R:5×60 ml；R:5×80 ml；R:10×50 ml；R:5×120 ml；R:6×50 ml；R:2×2000 ml；校准品（选配）：1×2ml。 |
由试剂R组成。试剂R：硫酸、钼酸铵；校准品：含磷酸二氢钾水溶液，校准品浓度见瓶签，可溯源至NIST186Ig。 |
用于体外定量检测人血清中的磷的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-04-22 |
2027-08-07 |
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| 3 |
粤械注准20172401399 |
中山标佳生物科技有限公司 |
二氧化碳检测试剂盒（电极法） |
酸性液R:2000ml、R:2×2000ml；碱性液R:500ml。 |
由二氧化碳酸性液试剂和二氧化碳碱性液试剂组成。二氧化碳酸性液试剂：硫酸；二氧化碳碱性液试剂：碳酸氢钾。 |
用于体外定量检测人血清中的二氧化碳的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-04-22 |
2027-08-07 |
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粤械注准20172401367 |
中山标佳生物科技有限公司 |
免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法） |
IgG: 2×200Tests；R1:2×80ml、R2:2×20ml；R1:2×60ml、R2:2×15ml；R1:2×40ml、R2:2×10 ml；R1:2×50ml、R2:1×25ml。
IgA ：2×200Tests；R1:2×80ml、R2:2×20ml；R1:2×60ml、R2:2×15ml；R1:2×40ml、R2:2×10 ml；R1:2×50ml、R2:1×25ml。
IgM ：2×200Tests；R1:2×80ml、R2:2×20ml；R1:2×60ml、R2:2×15ml；R1:2×40ml、R2:2×10 ml；R1:2×50ml、R2:1×25ml。
校准品（选配）：1×1ml。
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由试剂R1 、试剂R2和校准品组成。试剂R1：三羟甲基氨基甲烷盐酸（Tris / HCl）缓冲液、聚乙二醇6000（PEG-6000）；试剂R2：三羟甲基氨基甲烷盐酸（Tris / HCl）缓冲液、抗人IgG抗体/抗人IgA抗体/抗人IgM抗体。校准品：磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、免疫球蛋白IgG、IgA、IgM，浓度具有批特异性，见标签。可溯源至CRM470。 |
用于体外定量检测人血清中的免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM)的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-04-22 |
2027-08-07 |
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粤械注准20172401376 |
中山标佳生物科技有限公司 |
补体（C3、C4）检测试剂盒（免疫比浊法） |
C3：2×200Tests；R1:2×80ml、R2:2×20ml；R1:2×60ml、R2:2×15ml；R1:2×40ml、R2:2×10ml；R1:2×50ml、R2:1×25ml。
C4：2×200 Tests；R1:2×80ml、R2:2×20ml；R1:2×60ml、R2:2×15ml；R1:2×40ml、R2:2×10ml；R1:2×50ml、R2:1×25ml。
校准品（选配）：1×1ml。
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由试剂R1 、R2和校准品组成。试剂R1：三羟甲基氨基甲烷盐酸（Tris / HCl）缓冲液、聚乙二醇6000（PEG-6000）；试剂R2：三羟甲基氨基甲烷盐酸（Tris / HCl）缓冲液、抗C3、C4抗体。校准品：磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、补体C3、C4，浓度具有批特异性,见标签。可溯源至CRM470。 |
用于体外定量检测人血清中的补体（C3、C4）的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-04-22 |
2027-08-07 |
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| 6 |
粤械注准20172081480 |
深圳市源泰医疗器械有限公司 |
吸氧面罩 |
X23,X25,Y01,Y02,Y03,Y04 |
X23,X25由氧浓度调节阀、面罩、自转弯头、松紧带、输气软管组成；
Y01,Y02由面罩、自转弯头、三通管、松紧带、输气软管、储氧袋、阀门片组成;
Y03,Y04由面罩、自转弯头、直通管、松紧带、输气软管组成。
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用于与呼吸设备连接，向病人输送氧气。须由使用单位消毒或灭菌后方可使用。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号A栋906 |
2022-04-21 |
2027-08-22 |
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| 7 |
粤械注准20172172007 |
深圳市康泰健牙科器材有限公司 |
定制式活动义齿 |
钴铬支架可摘全口义齿、纯钛支架可摘全口义齿、树脂基托可摘全口义齿；
钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿。 |
全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路2005号康泰健健康产业大楼1栋11A |
2022-04-21 |
2027-12-12 |
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| 8 |
粤械注准20182140163 |
稳健医疗用品股份有限公司 |
接触性创面敷贴 |
普通型：5 cm×8 cm，居中衬垫：2.2cm×5 cm、9 cm×10 cm，居中衬垫：5 cm×6 cm、10 cm×10 cm，居中衬垫：5 cm×6 cm、9 cm×15 cm，居中衬垫：5 cm×10 cm、10 cm×15 cm，居中衬垫：5 cm×10 cm、14 cm×12 cm，居中衬垫：10 cm×8 cm、9 cm×20 cm，居中衬垫：5 cm×15 cm、11 cm×15 cm，居中衬垫：6 cm×10 cm、10 cm×20 cm，居中衬垫：5 cm×15 cm、10 cm×25 cm，居中衬垫：5 cm×20 cm、10 cm×30 cm，居中衬垫：5 cm×25 cm、防水型：6 cm×7 cm，居中衬垫：2 cm×4 cm、9 cm×10 cm，居中衬垫：5 cm×6 cm、10 cm×15 cm，居中衬垫：5 cm×10.5 cm、10 cm×20 cm，居中衬垫：5 cm×15 cm、4 cm×6 cm、6 cm×7 cm、6 cm×7 cm（U形口）、7 cm×9 cm、8.5 cm×10 cm、10 cm×12 cm、10 cm×20 cm |
普通型：由透气基布、吸水垫及防粘隔离层构成。防水型（带吸水垫）：由防水透气薄膜、吸水垫及防粘隔离层构成。防水型（不带吸水垫）：由防水透气薄膜、防粘隔离层构成。 |
供外科体表清创护理时一次性使用。 |
深圳市龙华区民治街道北站社区汇隆商务中心2号楼42层；深圳市龙华区布龙路660号稳健工业园 |
2022-04-21 |
2028-01-30 |
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| 9 |
粤械注准20172092013 |
深圳市健得龙医疗电子有限公司 |
低中频治疗仪 |
KTR-401、KTR-402、KTR-403 |
本产品主要由主机、控制器、电源适配器及电极片组成。 |
适用于慢性骨关节疾病的消炎和镇痛作用。 |
深圳市龙岗区园山街道西坑社区山庄路11号2层 |
2022-04-21 |
2027-12-13 |
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| 10 |
粤械注准20172060923 |
深圳安科高技术股份有限公司 |
数字X射线摄影系统 |
ASR-6650 |
系统由X射线发生装置（高压发生器10-S14681、X射线管组件、限束器XS-1）、数字X射线成像装置（平板探测器、控制台10-S16462（计算机（含专用软件）、显示器）、附属设备（平板立柱10-S14878、悬吊架10-S14876、检查床10-S14875）组成。根据X射线管组件和平板探测器的型号不同，有以下五种配置。 配置一：X射线管组件（球管：RAD-14，组件：DIAMOND）+平板探测器（PaxScan4343R）； 配置二：X射线管组件（球管：RAD-14，组件：DIAMOND）+平板探测器（FPD1M）； 配置三：X射线管组件（球管：SV 150/33/78R-S，组件：RAY-14_1）+平板探测器（PaxScan4343R）； 配置四：X射线管组件（球管：SV 150/33/78R-S，组件：RAY-14_1）+平板探测器（FPD1M）； 配置五：X射线管组件（球管：XD57-20.50/150，组件：LQ16）+平板探测器（FPD1M） |
用于医疗单位对患者进行X射线摄影和诊断。 |
深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房 |
2022-04-21 |
2027-05-30 |
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