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粤食药监械（准）字2012第2700650号 |
深圳市科大琥珀科技有限公司 |
医学影像存储与通信系统 |
琥珀PACS V5.0 |
主要包含登录模块、档案管理模块、查询模块、图像获取和处理模块、报告编辑模块、打印模块、光盘管理/刻录模块、统计报表模块。 |
适用于医学影像的传输、存储和管理。 |
深圳市宝安区福永街道兴围第一工业区兴华路北第17幢718号 |
2012-08-24 |
2016-08-23 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2012第2540651号 |
深圳圣诺医疗设备有限公司 |
微量注射泵 |
SN-50C6A、SN-50F6A |
由机壳、注射器压板、控制板、开关电源板、内部电池、推头组成。 |
供医院对患者进行恒速静脉输注药液时连续注射用。 |
深圳市南山区马家龙工业区15栋6楼 |
2012-08-24 |
2016-08-23 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2012第2300641号 |
深圳安科高技术股份有限公司 |
数字X射线摄影系统 |
ASR-9250U |
a）X射线发生装置（X射线管组件（X射线管KL83-0。6/1。2-125、管组件H1083X）、束光器、AKG20R高频高压发生器10-S14341、高压发生器控制台）；b）数字影像链（X射线探测器10-S10001、图像工作站（含专用软件））；c）机械运动系统（立柱、UC臂或直臂）；d）控制组件（控制柜、手动控制盒）；e）检查床。 |
供医疗单位作医用X射线摄影诊断用。 |
深圳市南山区蛇口沿山路26号 |
2012-08-24 |
2016-08-23 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2012第2400631号 |
润和生物医药科技（汕头）有限公司 |
淋病（GNH）检测试纸（胶体金法） |
试条，试盒（RH-GNH-C01,RH-GNH-C02,RH-GNH-C03），试笔（RH-GNH-B01,RH-GNH-B02） |
由抗GNH包被抗体、抗GNH标记抗体、羊抗鼠IgG抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、吸水纸、塑料基板、胶带等组成。a)试条：由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状；b)试盒：在试条的基础上外加不同形状的聚苯乙烯塑料外壳制成；c)试笔：在试条的基础上外加不同形状的聚苯乙烯塑料外壳制成。 |
适用于临床淋病奈瑟菌实验诊断。 |
汕头市大学路荣升科技园内 |
2012-08-21 |
2016-08-20 |
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粤食药监械（准）字2012第2400639号 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
C―反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）（英文名称:Diagnostic Kit For C―reactive Protein） |
测试卡为铝箔袋密封单人份包装，内含干燥剂。通用试剂盒规格为25人份/盒。 |
试剂盒由测试卡、样品稀释液、IC卡、使用说明书和合格证组成。其中测试卡由试纸条和塑料卡壳组成，样品稀释液为生理盐水。 |
适用于体外定量检测血清样品中的C-反应蛋白浓度。 |
广州市萝岗区玉树工业园敬业四街H栋101房 |
2012-08-21 |
2016-08-20 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2012第2400632号 |
润和生物医药科技（汕头）有限公司 |
促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法） |
试条（RH-LH-S），试盒（RH-LH-C01,RH-LH-C02,RH-LH-C03），试笔（RH-LH-B01,RH-LH-B02） |
由抗α- LH抗体、抗β- LH抗体、羊抗鼠IgG抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、吸水纸、塑料基板、胶带等组成。a)试条：由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状；b)试盒：在试条的基础上外加不同形状的塑料外壳制成；c)试笔：在试条的基础上外加不同形状的塑料外壳制成。 |
本试剂用于检测妇女尿液中促黄体生成激素（LH）水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕。 |
汕头市大学路荣升科技园内 |
2012-08-21 |
2016-08-20 |
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| 7 |
粤食药监械（准）字2012第2400630号 |
润和生物医药科技（汕头）有限公司 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法） |
试条(RH-HCG-S)，试盒(RH-HCG-C01,RH-HCG-C02,RH-HCG-C03),试笔(RH-HCG-B01,RH-HCG-B02) |
由抗α-HCG抗体、抗β-HCG抗体、羊抗鼠IgG抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、吸水纸、塑料基板、胶带等组成。a)试条：由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状；b)试盒：在试条的基础上外加不同形状的聚苯乙烯塑料外壳制成；c)试笔：在试条的基础上外加不同形状的聚苯乙烯塑料外壳制成。 |
本试剂用于体外定性的检测妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG），用于妊娠早期的辅助诊断。 |
汕头市大学路荣升科技园内 |
2012-08-21 |
2016-08-20 |
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粤食药监械（准）字2012第2210636号 |
深圳市邦健电子有限公司 |
胎儿/母亲多参数监护仪 |
iC 60 |
主要由主机、外置式电源适配器，超声探头、宫缩压力探头、标记手柄、无创血压袖带和脉搏血氧饱和度探头组成。 |
适用于医疗单位对胎心率、宫缩压力、胎动以及孕妇或普通病人的无创血压、脉搏血氧饱和度和脉率的监测。 |
深圳市宝安区科技创新园主楼515 |
2012-08-21 |
2016-08-20 |
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| 9 |
粤食药监械（准）字2012第2210637号 |
深圳市邦健电子有限公司 |
多参数监护仪 |
PM-900、PM-900S、iM 12 |
由主机和外购附件组成。外购附件为：心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、呼吸末二氧化碳气体测量组件、麻醉深度外接配件。 |
适用于医疗部门对患者的心电（ECG）、无创血压（NIBP）、脉搏氧饱和度（SpO2）、体温（Temp）、呼吸（Resp）、呼气末二氧化碳（EtCO2）、麻醉深度指数（IoC）进行监测。 |
深圳市宝安区科技创新园主楼515 |
2012-08-21 |
2016-08-20 |
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粤食药监械（准）字2012第2550638号 |
佛山市安乐医疗器械有限公司 |
牙科综合治疗机 |
AL-398Sanor'e、AL-398HG、AL-398HF、AL-398HA、AL-398HB、AL-398AA-1、AL-398AA、
AL-398BB、AL-388SA、AL-388SB、AL-388SC、AL-388SD |
主要由牙科病人椅、地箱、侧箱、冲盂漱口给水装置、三用喷枪、热水器、吸唾器、器械盘、观片灯、口腔灯、脚踏开关和控制系统组成。 |
供医疗部门对口腔科作诊断、治疗和手术用。 |
佛山市三水中心科技工业区C区7号2座 |
2012-08-21 |
2016-08-20 |
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