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粤食药监械（准）字2012第2640690号 |
广州市卫信工贸有限公司 |
手术衣 |
S、M、L、XL |
采用非织造布制造。 |
供在已知病人血液中无传染性病毒的手术中一次性使用。 |
广州市黄埔区骏丰路81号 |
2012-09-05 |
2016-09-04 |
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粤食药监械（准）字2012第2400687号 |
深圳市希莱恒医用电子有限公司 |
电解质分析仪 |
IMS-972、IMS-972Popular、IMS-972Plus、H900 |
由微处理机、自动进样系统、离子检测电极、二氧化碳检测系统和全自动进样盘（选配）等组成。 |
与专用试剂配套使用，用于测量人体血液中K+、Na+、Cl-、Ca++、PH、Li+、Mg、二氧化碳浓度的含量。 |
深圳市南山区蛇口工业大道兴华工业大厦7栋3B南侧 |
2012-09-05 |
2016-09-04 |
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粤食药监械（准）字2012第2400663号 |
珠海金瑞希亚克医用信息科技有限公司 |
补体蛋白C4测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
缓冲液（R1）：20mL/瓶、50mL/瓶；补体C4（R2）：4.2mL/瓶；特定蛋白校准品（选配）：1.0mL/瓶。 |
由缓冲液（R1）、补体C4抗体（R2）、特定蛋白校准品组成。a)缓冲液（R1）：由磷酸盐缓冲液、聚乙二醇及表面活性剂组成；b) 补体C4抗体（R2）：由羊抗人补体C4抗体、磷酸盐缓冲液组成；c)特定蛋白校准品：特定蛋白标准溶液（选配）。 |
用于体外定量检测人体血清中补体蛋白C4的含量。 |
珠海市唐家湾镇大学路101号清华科技园创业大楼A座A316单元 |
2012-09-05 |
2016-09-04 |
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粤食药监械（准）字2012第2700646号 |
深圳安科高技术股份有限公司 |
PACS/RIS系统 |
ASG-340 V8.0、ASG-340P V8.0、ASG-340U V8.0、ASG-340G V8.0、ASG-340R V8.0 |
主要由软件光盘一张、安装手册和使用手册组成。软件由用户登录子系统、图像获取子系统、图像归档及管理子系统、图像处理子系统、信息登记子系统（放射、病理、超声、内镜）、诊断报告子系统、查询子系统、排版打印/照相子系统、统计报表子系统、系统管理子系统及系统设置组成。 |
适用于医院对医学影像、病例档案进行计算机化管理。 |
深圳市南山区蛇口沿山路26号 |
2012-08-24 |
2016-08-23 |
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粤食药监械（准）字2012第2400643号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
血细胞分析仪用质控物（光学法） |
产品型号：BC-5D；包装规格：高值：3mL×6；中值：3mL×6；低值：3mL×6；高、中、低套装：3mL，每个浓度×1、每个浓度×2 |
由类白细胞、类血小板、红细胞、保存试剂和防腐试剂组成。 |
用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BC系列五分类血细胞分析仪的质控，以监控和评价血细胞分析仪检测结果的精密度。 |
深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2012-08-24 |
2016-08-23 |
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粤食药监械（准）字2012第2400644号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
血细胞分析仪用校准物（光学法） |
产品型号: SC―CAL PLUS;包装规格:3mL×2 |
由类白细胞、类血小板、红细胞、保存试剂和防腐剂组成。 |
用于深圳迈瑞公司BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT等参数的校准，从而建立血液细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。 |
深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2012-08-24 |
2016-08-23 |
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粤食药监械（准）字2012第2400645号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
血细胞分析仪用质控物（光学法） |
产品型号：BC-6D、BC-NRBC、BC-RET；包装规格：高值：4.5mL×6；中值：4.5mL×6；低值：4.5mL×6；高、中、低套装：4.5mL，每个浓度×1、每个浓度×2 |
BC-6D质控物主要组成成份：类白细胞、类血小板、红细胞、保存试剂和防腐试剂；
BC-NRBC质控物主要组成成份：类有核红细胞、类血小板、红细胞、保存试剂和防腐试剂；
BC-RET质控物主要组成成份：类网织红细胞、红细胞、保存试剂和防腐试剂。 |
用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪（BC-6800、BC-6600）的质控，以监控和评价血液细胞分析仪检测结果的精密度。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2012-08-24 |
2016-08-23 |
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粤食药监械（准）字2012第2400642号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
血细胞分析仪用质控物（阻抗法） |
产品型号：BC-3D； 包装规格：高值：3mL×6；中值：3mL×6；低值：3mL×6；高、中、低套装：3mL，每个浓度×1、每个浓度×2 |
由类白细胞、类血小板、红细胞、保存试剂和防腐试剂组成。 |
用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司三分类BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT等参数的质控，以监控或评价检测结果的精密度。 |
深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2012-08-24 |
2016-08-23 |
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粤食药监械（准）字2012第2230648号 |
深圳市开立科技有限公司 |
手提式B型超声诊断仪 |
A6T、A6、A5 |
由主机，全数字超声处理模块，探头，键盘，显示器，台车(选配)，打印机（选配）组成。A6T可配置C351、C352、L745、L746、6V4、6V5、EC2、C312、C612、C543、C721、C741、BCC9-4、BCL10-5探头；A6可配置C351、L745、L746、6V4、6V5、EC2、C312、C612、C543、C721、C741、BCC9-4、BCL10-5探头；A5可配置C352、L745、L746、6V4、6V5、EC2、C312、C612、C543、C721、C741、BCC9-4、BCL10-5探头。 |
适用于腹部脏器、泌尿系统、妇产科、浅表及小器官的超声检查。 |
深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4楼 |
2012-08-24 |
2016-08-23 |
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粤食药监械（准）字2012第2230649号 |
广州龙之杰科技有限公司 |
多普勒血流探测仪 |
DT-2100 |
由主机、探头（T8M型）、电源变换器三部分组成。 |
适用于检测心率及外周血管的血流速度。 |
广州经济技术开发区银谊街6号第四层 |
2012-08-24 |
2016-08-23 |
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