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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2012第2560608号	深圳市中科四海技术有限公司	电动病床	P516	主要由床面部分（背板、坐板、腿板、脚板）、床架部分（前后床头板、左右护栏）、下床架部分（升降机构、中控机构、脚轮）、电控部分（升降电机、背板电机、腿板电机、控制器、手控板）及其它附件（输液架）组成。	在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。	深圳市光明新区光明办事处圳美公常路北侧雅盛科技工业园A1栋4楼东	2012-08-13	2016-08-12
2	粤食药监械（准）字2012第2400618号	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	酶标分析仪	KC-100	由主机、打印机（外接）组成。	适用于酶联免疫吸附试验（ELISA）的检测分析。	深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼	2012-08-13	2016-08-12
3	粤食药监械（准）字2012第2210599号	深圳中科强华科技有限公司	多功能健康检查床	MH-101、MH-102、MH-103	主要由主机、显示器、心电导联线、心电极、心电吸球、二维超声引擎、超声探头、脉搏氧饱和度探头、脉搏氧饱和度模块、体重模块、身高模块、心电模块、血压模块、B超模块、全自动血液分析仪、计算机控制及数据处理系统和床体组成。	检查床适用于医疗机构进行身高、体重、血压、血氧饱和度、心电检测，并具有二维超声（B超）影像检查和血常规分析功能。	深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业园1号厂房1层101，2层201-209	2012-08-13	2016-08-12
4	粤食药监械（准）字2012第2550627号	佛山市井固医疗器械有限公司	低速涡轮牙钻手机	JL	主要由气动马达、直手机和弯手机组成。	供口腔科夹持切削工具进行钻、磨牙用。	佛山市禅城区华富北路1号4号车间一、二层	2012-08-13	2016-08-12
5	粤食药监械（准）字2012第2660623号	深圳市库珀科技发展有限公司	一次性使用非血管腔道导丝	0.018in、0.025in、0.032in、0.035in、0.038in	主要由软头、内芯和包塑层组成。	主要供非血管腔道治疗中引导导管、置入器械时一次性使用。	深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1（101、201）	2012-08-13	2016-08-12
6	粤食药监械（准）字2012第2700602号	广州爱穗科技有限公司	医院数字影像档案传输、处理系统软件	AS-FP3000-3.0	主要由登记工作站模块、医生诊断工作站模块、图像采集工作站模块及DICOM图像服务器模块组成。	适用于医学影像的采集、存储、传输、管理及信息处理。	广州市白云区云景路云嘉街3号103	2012-08-13	2016-08-12
7	粤食药监械（准）字2012第2700617号	广州宜诚数字医疗系统有限公司	医学影像存档与通讯系统	V1.0	由fPAX服务器、fPAX诊断医生工作站、fPAX视频采集工作站和fPAX登记台功能模块组成。	适用于医学影像的采集、传输、处理、存储和管理。	广州高新技术产业开发区彩频路9号902C、902D	2012-08-09	2016-08-08
8	粤食药监械（准）字2012第2400615号	广州万孚生物技术股份有限公司	降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（免疫层析法）	测试卡均为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。	试剂盒由测试卡、缓冲液，ID芯片、使用说明书和合格证组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有降钙素原单克隆抗体和兔IgG。（2）缓冲液含有荧光标记降钙素原单克隆抗体和荧光标记抗兔IgG。	适用于体外定量检测人血清中降钙素原（PCT）的浓度。	广州市萝岗区科学城荔枝山路8号	2012-08-09	2016-08-08
9	粤食药监械（准）字2012第2260614号	广州市维琪雅医疗器械有限公司	半导体激光治疗仪	YB-4-C型	由主机、激光输出组件、电源适配器组成。	适用于降低血液粘稠度、对缺血性脑血管疾病、中风、脑外伤引起的后遗症起辅助治疗作用。	广州市白云区金信路隆康二街7号201房	2012-08-09	2016-08-08
10	粤食药监械（准）字2012第2210603号	广东宝莱特医用科技股份有限公司	脉搏血氧仪	WM80	主要由主机和血氧探头组成。	适用于对患者的脉搏氧饱和度、脉率进行监测。	珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号	2012-08-07	2016-08-06

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注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

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发证日期

有效期至

状态

粤食药监械（准）字2012第2560608号

深圳市中科四海技术有限公司

电动病床

P516

主要由床面部分（背板、坐板、腿板、脚板）、床架部分（前后床头板、左右护栏）、下床架部分（升降机构、中控机构、脚轮）、电控部分（升降电机、背板电机、腿板电机、控制器、手控板）及其它附件（输液架）组成。

在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。

深圳市光明新区光明办事处圳美公常路北侧雅盛科技工业园A1栋4楼东

2012-08-13

2016-08-12

粤食药监械（准）字2012第2400618号

深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司

酶标分析仪

KC-100

由主机、打印机（外接）组成。

适用于酶联免疫吸附试验（ELISA）的检测分析。

深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼

2012-08-13

2016-08-12

粤食药监械（准）字2012第2210599号

深圳中科强华科技有限公司

多功能健康检查床

MH-101、MH-102、MH-103

主要由主机、显示器、心电导联线、心电极、心电吸球、二维超声引擎、超声探头、脉搏氧饱和度探头、脉搏氧饱和度模块、体重模块、身高模块、心电模块、血压模块、B超模块、全自动血液分析仪、计算机控制及数据处理系统和床体组成。

检查床适用于医疗机构进行身高、体重、血压、血氧饱和度、心电检测，并具有二维超声（B超）影像检查和血常规分析功能。

深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业园1号厂房1层101，2层201-209

2012-08-13

2016-08-12

粤食药监械（准）字2012第2550627号

佛山市井固医疗器械有限公司

低速涡轮牙钻手机

主要由气动马达、直手机和弯手机组成。

供口腔科夹持切削工具进行钻、磨牙用。

佛山市禅城区华富北路1号4号车间一、二层

2012-08-13

2016-08-12

粤食药监械（准）字2012第2660623号

深圳市库珀科技发展有限公司

一次性使用非血管腔道导丝

0.018in、0.025in、0.032in、0.035in、0.038in

主要由软头、内芯和包塑层组成。

主要供非血管腔道治疗中引导导管、置入器械时一次性使用。

深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1（101、201）

2012-08-13

2016-08-12

粤食药监械（准）字2012第2700602号

广州爱穗科技有限公司

医院数字影像档案传输、处理系统软件

AS-FP3000-3.0

主要由登记工作站模块、医生诊断工作站模块、图像采集工作站模块及DICOM图像服务器模块组成。

适用于医学影像的采集、存储、传输、管理及信息处理。

广州市白云区云景路云嘉街3号103

2012-08-13

2016-08-12

粤食药监械（准）字2012第2700617号

广州宜诚数字医疗系统有限公司

医学影像存档与通讯系统

V1.0

由fPAX服务器、fPAX诊断医生工作站、fPAX视频采集工作站和fPAX登记台功能模块组成。

适用于医学影像的采集、传输、处理、存储和管理。

广州高新技术产业开发区彩频路9号902C、902D

2012-08-09

2016-08-08

粤食药监械（准）字2012第2400615号

广州万孚生物技术股份有限公司

降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（免疫层析法）

测试卡均为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。

试剂盒由测试卡、缓冲液，ID芯片、使用说明书和合格证组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有降钙素原单克隆抗体和兔IgG。（2）缓冲液含有荧光标记降钙素原单克隆抗体和荧光标记抗兔IgG。

适用于体外定量检测人血清中降钙素原（PCT）的浓度。

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

2012-08-09

2016-08-08

粤食药监械（准）字2012第2260614号

广州市维琪雅医疗器械有限公司

半导体激光治疗仪

YB-4-C型

由主机、激光输出组件、电源适配器组成。

适用于降低血液粘稠度、对缺血性脑血管疾病、中风、脑外伤引起的后遗症起辅助治疗作用。

广州市白云区金信路隆康二街7号201房

2012-08-09

2016-08-08

粤食药监械（准）字2012第2210603号

广东宝莱特医用科技股份有限公司

脉搏血氧仪

WM80

主要由主机和血氧探头组成。

适用于对患者的脉搏氧饱和度、脉率进行监测。

珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号

2012-08-07

2016-08-06

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