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粤食药监械（准）字2012第2400595号 |
珠海迪尔生物工程有限公司 |
细菌性阴道病快速检测试剂盒（唾液酸酶法） |
50人份/盒 |
由BV检测瓶、BV显色液组成。BV检测瓶的主要成分为唾液酸酶特异性底物，BV显色液的主要成分为氢氧化钠和乙酸钾。 |
适用于细菌性阴道病检测时一次性使用。 |
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 |
2012-08-02 |
2016-08-01 |
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粤食药监械（准）字2012第2400578号 |
广州市丰华生物工程有限公司 |
游离甲状腺素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
96人份/盒 |
FT4校准品（0、2.8、6.8、15.4、36.0、80.0pmol/L）：含T4抗原、防腐剂的人血清冻干粉；FT4标记物：T4-BSA-Eu、牛血清白蛋白的Tris-HCl缓冲溶液；FT4抗体：含T4单克隆抗体、牛血清白蛋白的Tris-HCl缓冲溶液；FT4微孔反应板：包被有羊抗鼠IgG的二抗；FT4实验缓冲液A（无色）、FT4实验缓冲液B（浅绿色）：含牛血清白蛋白、EDTA、、Tween40、阻断剂、惰性染料、防腐剂的Tris-HCL缓冲液；增强液：曲拉通X-100、冰乙酸和螯合剂组成的水溶液；浓缩洗液：含有Tween20、防腐剂的Tris-HCL缓冲溶液。 |
该产品用于定量检测人血清中游离甲状腺素的含量。 |
广州经济技术开发区银谊街6号 |
2012-08-02 |
2016-08-01 |
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粤食药监械（准）字2012第2400580号 |
广州市丰华生物工程有限公司 |
β2―微球蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
96人份/盒 |
β2-MG校准品（0、0.2、1.0、3.0、12.0、32.0 mg/L）：含β2-MG抗原、牛血清白蛋白、防腐剂的Tris-HCl缓冲溶液；β2-MG标记物：含牛血清白蛋白、β2-MG-Eu的Tris-HCl缓冲溶液；β2-MG抗体：含β2-MG的单克隆抗体、牛血清白蛋白、防腐剂的Tris-HCL缓冲液；β2-MG微孔反应板：包被有羊抗鼠二抗；β2-MG实验缓冲液：含牛血清白蛋白、EDTA、防腐剂、惰性染料的Tris-HCL缓冲液；增强液：曲拉通X-100、冰乙酸和螯合剂组成的水溶液；浓缩洗液：含有Tween20、防腐剂的Tris-HCL缓冲溶液。 |
该产品用于定量检测人血清中β2-微球蛋白的含量。 |
广州经济技术开发区银谊街6号 |
2012-08-02 |
2016-08-01 |
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粤食药监械（准）字2012第2400571号 |
广州市丰华生物工程有限公司 |
白蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
96人份/盒 |
ALB校准品（0、1.0、3.0、10.0、30.0、60.0 mg/L）；含ALB抗原、牛血清白蛋白、防腐剂的Tris-HCl缓冲溶液；ALB标记物：含ALB- Eu、牛血清白蛋白的Tris-HCl缓冲溶液；ALB抗体：含ALB单克隆抗体、牛血清白蛋白、防腐剂的Tris-HCl缓冲溶液；ALB微孔反应板：包被有羊抗鼠二抗；ALB实验缓冲液：含牛血清白蛋白、EDTA、吐温40、惰性染料、防腐剂的Tris-HCL缓冲液；增强液：曲拉通X-100、冰乙酸和螯合剂组成的水溶液；浓缩洗液：含有Tween20、防腐剂的Tris-HCL缓冲溶液。 |
该产品用于定量检测人尿液中白蛋白的含量。 |
广州经济技术开发区银谊街6号 |
2012-08-02 |
2016-08-01 |
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| 5 |
粤食药监械（准）字2012第2400594号 |
珠海迪尔生物工程有限公司 |
细菌测定系统随机体外诊断试剂板 |
型号：DL-96E试剂板、DL-96NE试剂板、DL-96STREP试剂板、DL-96STAPH试剂板、DL-96FUNGUS试剂板、DL-96E ID试剂板、DL-96NE ID试剂板、DL-96STA ID 试剂板、DL-96STR ID试剂板、DL-96F ID试剂板、DL-96GP MIC试剂板、DL-96GN MIC试剂板、DL-96S MIC 试剂板、DL-96F MIC 试剂板；规格：10人份/盒 |
试剂板为包被了反应底物的微量反应板，分为细菌鉴定试剂板、MIC药敏试剂板、细菌鉴定药敏试剂板。 |
用于进行临床致病菌（革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和真菌）的鉴定和抗菌药物MIC半定量分析。 |
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 |
2012-08-02 |
2016-08-01 |
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粤食药监械（准）字2012第2640596号 |
广东百合医疗科技有限公司 |
一次性无菌护理包 |
换药护理包、口腔护理包、吸痰包、清洁护理包 |
由治疗碗、弯盘、包布、PE手套、镊子、弯钳、医用纱布（外购）、棉球（外购）、压舌板和吸痰管（外购）组成。 |
用于病人进行换药护理、口腔清洁护理、吸痰操作护理、外阴清洁护理。 |
佛山市南海区桃园东路89号2座（3、4楼）、3座、4座（3~6楼） |
2012-08-02 |
2016-08-01 |
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粤食药监械（准）字2012第2400570号 |
广州市丰华生物工程有限公司 |
胰岛素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
96人份/盒 |
Ins校准品（0、3.04、17.8、48.7、158.0μU/ml）；含Insulin抗原、牛血清白蛋白、防腐剂的Tris-HCl缓冲液的白色粉末状冻干品；Ins标记物：含抗-Ins- Eu3+、牛血清白蛋白的Tris-HCl缓冲溶液；Ins实验缓冲液：含牛血清白蛋白、EDTA、Tween40、惰性染料、防腐剂的Tris-HCL缓冲液； Ins微孔反应板：包被有抗-Ins的单克隆抗体；增强液：曲拉通X-100、冰乙酸和螯合剂组成的水溶液；浓缩洗液：含有Tween20、防腐剂的Tris-HCL缓冲溶液。 |
该产品用于定量检测人血清中胰岛素的含量。 |
广州经济技术开发区银谊街6号 |
2012-08-02 |
2016-08-01 |
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粤食药监械（准）字2012第2400579号 |
广州市丰华生物工程有限公司 |
C肽测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
96人份/盒 |
C-P校准品（0、0.26、2.38、8.4、15.8ng/ml）：含C-P抗原、牛血清白蛋白、防腐剂的Tris-HCl缓冲溶液的白色粉末状冻干品；C-P标记物：含抗-C-P-Eu3+、牛血清白蛋白的Tris-HCl缓冲溶液；C-P实验缓冲液：含牛血清白蛋白、Tween40、惰性染料、EDTA、防腐剂的Tris-HCL缓冲液、C-P微孔反应板：包被有抗-C-P的单克隆抗体；增强液：曲拉通X-100、冰乙酸和螯合剂组成的水溶液；浓缩洗液：含有Tween20、防腐剂的Tris-HCL缓冲溶液。 |
本产品用于定量检测人血清中C肽的含量。 |
广州经济技术开发区银谊街6号 |
2012-08-02 |
2016-08-01 |
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粤食药监械（准）字2012第2400573号 |
广州市丰华生物工程有限公司 |
三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
96人份/盒 |
T3校准品（0、0.5、1.0、2.0、4.0、10.0nmol/L）：含T3抗原、防腐剂的去激素人血清；T3标记物：T3-BSA-Eu、牛血清白蛋白的Tris-HCl缓冲溶液的冻干粉；T3抗体：含T3单克隆抗体、牛血清白蛋白的Tris-HCl缓冲溶液；T3微孔反应板：包被有羊抗鼠IgG二抗；T3实验缓冲液：牛血清白蛋白、EDTA、Tween40、阻断剂、惰性染料、防腐剂的Tris-HCL缓冲液；增强液：曲拉通X-100、冰乙酸和螯合剂组成的水溶液；浓缩洗液：含有Tween20、防腐剂的Tris-HCL缓冲溶液。 |
该产品用于定量检测人血清中三碘甲状腺原氨酸（总）的含量。 |
广州经济技术开发区银谊街6号 |
2012-08-02 |
2016-08-01 |
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| 10 |
粤食药监械（准）字2012第2400577号 |
广州市丰华生物工程有限公司 |
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
96人份/盒 |
FT3校准品（0、1.54、5.04、10.5、24.5、60pmol/L）：含T3抗原、防腐剂的去激素人血清；FT3标记物：T3-BSA-Eu、牛血清白蛋白的Tris-HCl缓冲溶液；FT3抗体：含T3单克隆抗体、牛血清白蛋白的Tris-HCl缓冲溶液；FT3微孔反应板：包被有羊抗鼠IgG二抗；FT3实验缓冲液A（无色）、FT3实验缓冲液B（浅绿色）：含牛血清白蛋白、EDTA、、Tween40、阻断剂、惰性染料、防腐剂的Tris-HCL缓冲液；增强液：曲拉通X-100、冰乙酸和螯合剂组成的水溶液；浓缩洗液：含有Tween20、防腐剂的Tris-HCL缓冲溶液。 |
该产品用于定量检测人血清中游离三碘甲状腺原氨酸的含量。 |
广州经济技术开发区银谊街6号 |
2012-08-02 |
2016-08-01 |
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