| 1 |
粤食药监械（准）字2012第2400081号 |
瑞莱生物工程（深圳）有限公司 |
多功能免疫检测仪 |
SSJ-2-2,SSJ-2-3,SSJ-2-4,SSJ-2-5,SSJ-2-6 |
主要由检测仪主机和专用软件组成。 |
与本公司生产的测试盒配套使用，适用于胶体金标记的抗原、抗体反应对人体血清、血浆进行检测。 |
深圳市南山区蛇口工业五路南水工业��7号厂房四楼 |
2012-02-22 |
2016-02-21 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2012第2400101号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
雌二醇（E2）测定试剂盒（磁性酶联法） |
250测试/盒 |
0.5ml E2校准品A：0 pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml E2校准品B：100 pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml E2校准品C：250 pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml E2校准品D：750 pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml E2校准品E：1500 pg/ml，牛血清制品0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml E2校准品F：3000 pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
10ml 磁性微球溶液：磁性微球表面包被羊抗FITC多克隆抗体，浓度0.6%(W/V)，TRIS缓冲液， 含0.2%NaN3，(W/V)。
5ml E2酶（AKP）标抗原：AKP标记的E2抗原，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，含0.2%NaN3(W/V)。
5ml E2荧光素（FITC）标抗体：FITC标记的抗E2单克隆抗体，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，0.2%NaN3(W/V)。
2.0ml E2质控品：牛血清制品，含E2抗原，含0.2%NaN3(W/V)。质控范围：（600-900）pg/ml。
7.15 ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液中含表面活性剂，置室温保存。
7.5 ml 显色底物：缓冲液中含单磷酸酚酞和辅酶因子。
50 ml 终止液：缓冲液中含氢氧化钠和螯合物，PH��10。
7.5 ml 置换剂：酸性缓冲液，含牛血清白蛋白、含0.2%NaN3(W/V)。 |
本试剂用于定量测定人血清中雌二醇（E2）的含量，不得用于肿瘤检测。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2012-02-22 |
2016-02-21 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2012第2640113号 |
稳健实业（深圳）有限公司 |
医用脑棉片 |
2cm×7cm、3cm×3cm、2.5cm×8.5cm, 带X线（特殊规格按合同执行） |
由医用脱脂棉和/或纱布为主要原料组成。 |
供医疗单位做脑部手术时一次性使用。 |
深圳市宝安区龙华街道布龙公路旁稳健工业园 |
2012-02-22 |
2016-02-21 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2012第2400098号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
血清甲状腺素（T4）测定试剂盒（磁性酶联法） |
250测试/盒 |
0.5ml T4校准品A：0ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml T4校准品B：20.0ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml T4校准品C：40.0ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml T4校准品D：80.0ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml T4校准品E：150.0ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml T4校准品F：300.0ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
10ml 磁性微球溶液：磁性微球表面包被羊抗FITC多克隆抗体，浓度0.6%(W/V)，TRIS缓冲液， 含0.2%NaN3，(W/V)。
5ml T4酶（AKP）标抗原：AKP标记的纯T4抗原，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，含0.2%NaN3(W/V)。
5ml T4荧光素（FITC）标抗体：FITC标记的抗T4单克隆抗体，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，0.2%NaN3(W/V)。
1.0ml T4质控品：牛血清制品，含T4抗原，含0.2%NaN3(W/V)。质控范围：(64-96) ng/ml。
7.15 ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液中含表面活性剂，置室温保存。
7.5ml 显色底物：缓冲液中含单磷酸酚酞和辅酶因子。
50 ml 终止液：缓冲液中含氢氧化钠和螯合物，PH��10。 |
本试剂用于定量测定人血清中血清甲状腺素（T4）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2012-02-22 |
2016-02-21 |
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| 5 |
粤食药监械（准）字2012第2260112号 |
广州市凯康电子科技有限公司 |
电位治疗仪 |
KKG-9000 |
由主机、连接线、能量效应器（坐垫与睡垫）、疏导器及遥控器组成。 |
适用于高血压（Ⅰ期）、神经衰弱的辅助治疗。 |
广州市萝岗区笔岗路39号第13号楼3层 |
2012-02-22 |
2016-02-21 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2012第2400093号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
甲状腺球蛋白抗体（TGA）测定试剂盒（磁性酶联法） |
250测试/盒 |
0.5ml TGA校准品A：0.00IU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3, (W/V)。
0.5ml TGA校准品B：8.00 IU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3，(W/V)。
0.5ml TGA校准品C：32.00IU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3, (W/V)。
0.5ml TGA校准品D：65.00IU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3, (W/V)。
0.5ml TGA校准品E：140.00IU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3, (W/V)。
0.5ml TGA校准品F：320.00 IU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3, (W/V)。
10.0ml 磁性微球溶液：磁性微球表面包被羊抗FITC多克隆抗体，浓度0.6%(W/V)，TRIS缓冲液， 含0.2%NaN3，(W/V)。
5.0ml TG酶（AKP）标抗原：AKP标记的TG抗原，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，含0.2%NaN3(W/V)。
5.0ml TG荧光素（FITC）标抗原：FITC标记的TG抗原，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，0.2%NaN3(W/V)。
1.0ml TGA质控品：牛血清制品，含TGA，含0.2% NaN3W/V。质控范围：（25.6-38.4） IU/ml。
7.15ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液中含表面活性剂，置室温保存。
7.5ml 显色底物：缓冲液中含单磷酸酚酞和辅酶因子。
50ml 终止液：缓冲液中含氢氧化钠和螯和物，PH＞10。 |
本试剂用于定量测定人血清中甲状腺球蛋白抗体（TGA）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2012-02-22 |
2016-02-21 |
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| 7 |
粤食药监械（准）字2012第2400106号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
铁蛋白（FERRITIN）测定试剂盒（磁性酶联法） |
250测试/盒 |
0.5ml FERRITIN校准品A：0ng/ml，牛血清制品0.2% NaN3,(W/V)。
0.5ml FERRITIN校准品B：5 ng/ml，牛血清制品0.2% NaN3,(W/V)。
0.5ml FERRITIN校准品C：25ng/ml，牛血清制品0.2% NaN3,(W/V)。
0.5ml FERRITIN校准品D：100ng/ml，牛血清制品0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml FERRITIN校准品E：250ng/ml，牛血清制品0.2% NaN3,(W/V)。
0.5ml FERRITIN校准品F：1000ng/ml，牛血清制品0.2% NaN3,(W/V)。
10ml 磁性微球溶液：磁性微球表面包被羊抗FITC多克隆抗体，浓度0.6%(W/V)，TRIS缓冲液， 含0.2% NaN3，(W/V)。
5ml FERRITIN酶（AKP）标抗体：AKP标记的抗FERRITIN单克隆抗体，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，含0.2% NaN3 (W/V)。
5ml FERRITIN荧光素（FITC）标抗体：FITC标记的抗FERRITIN单克隆抗体，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，0.2% NaN3 (W/V)。
1.0ml FERRITIN质控品：牛血清制品，含FERRITIN抗原，含0.2% NaN3 (W/V)。质控范围：（70-130）ng/ml。
7.15 ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液中含表面活性剂，置室温保存。
15 ml 显色底物：缓冲液中含单磷酸酚酞和辅酶因子。
50 ml 终止液：缓冲液中含氢氧化钠和螯合物，PH��10。 |
本试剂用于定量测定人血清中铁蛋白（FERRITIN）的含量，不得用于肿瘤检测。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2012-02-22 |
2016-02-21 |
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| 8 |
粤食药监械（准）字2012第2400092号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
甲状腺微粒体抗体（TMA）测定试剂盒（磁性酶联法） |
250测试/盒 |
0.5ml TMA校准品A：0.00IU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3, (W/V)。
0.5ml TMA校准品B：10.00IU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml TMA校准品C：32.00IU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3, (W/V)。
0.5ml TMA校准品D：65.00IU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3, (W/V)。
0.5ml TMA校准品E：140.00IU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3, (W/V)。
0.5ml TMA校准品F：320.00IU/ml,牛血清制品，0.2%NaN3, (W/V)。
5.0ml TM酶（AKP）标抗原：AKP标记的抗TMA单克隆抗体，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，含0.2% NaN3 (W/V)。
5.0ml TM荧光素（FITC）标抗原：FITC标记的抗TMA单克隆抗体，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，含0.2% NaN3 (W/V)。
10.0ml 免疫磁性磁性微球：磁性微球表面包被羊抗FITC多克隆抗体,浓度0.6%(W/V)。TRIS缓冲液，含0.2% NaN3 (W/V)。
1.0ml TMA质控品：牛血清制品，含TMA，含0.2% NaN3W/V。质控范围：（25.6-38.4）IU/ml。
7.15ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液中含表面活性剂，置室温保存。
7.5ml 显色底物：缓冲液中含单磷酸酚酞和辅酶因子。
50ml 终止液：缓冲液中含氢氧化钠和螯和物，PH＞10。 |
本试剂用于定量测定人血清中甲状腺微粒体抗体（TMA）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2012-02-22 |
2016-02-21 |
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粤食药监械（准）字2012第2400097号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
催乳素（PRL）测定试剂盒（磁性酶联法） |
250测试/盒 |
0.5ml PRL校准品A：0μIU/ml，牛血清制品0.2%NaN3, (W/V)。
0.5ml PRL校准品B：150μIU/ml，牛血清制品0.2%NaN3，(W/V)。
0.5ml PRL校准品C：300μIU/ml，牛血清制品0.2%NaN3，(W/V)。
0.5ml PRL校准品D：600μIU/ml，牛血清制品0.2%NaN3，(W/V)。
0.5ml PRL校准品E：2000μIU/ml，牛血清制品0.2%NaN3，(W/V)。
0.5ml PRL校准品F：5000μIU/ml，牛血清制品0.2%NaN3， (W/V)。
10ml 磁性微球溶液：磁性微球表面包被羊抗FITC多克隆抗体，浓度0.6%(W/V)，TRIS缓冲液， 含0.2%NaN3，(W/V)。
5ml PRL酶（AKP）标抗体：AKP标记的抗PRL单克隆抗体，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，含0.2%NaN3(W/V)。
5ml PRL荧光素（FITC）标抗体：FITC标记的抗PRL单克隆抗体，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，0.2%NaN3(W/V)。
1.0ml PRL质控品：牛血清制品，含PRL抗原，含0.2%NaN3(W/V)。质控范围：（420-780）µIU/ml。
7.15 ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液中含表面活性剂，置室温保存。
7.5 ml 显色底物：缓冲液中含单磷酸酚酞和辅酶因子。
50 ml 终止液：缓冲液中含氢氧化钠和螯合物，PH��10。 |
本试剂用于定量测定人血清中催乳素（PRL）的含量，不得用于肿瘤检测。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2012-02-22 |
2016-02-21 |
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粤食药监械（准）字2012第2400083号 |
梅州康立高科技有限公司 |
半自动生化分析仪 |
KL-800、CA-18、CA4、HC-68 |
由主机、光源、吸样泵、比色池、采样架、开关电源、内置微型计算机、显示屏、内置打印机、操作面板组成。 |
供医疗机构对人体体液样本中的成分进行定量检测。 |
广东省梅县白宫镇南山工业区 |
2012-02-22 |
2016-02-21 |
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