| 1 |
粤食药监械（准）字2012第2400095号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
血清游离四碘甲状腺原氨酸（FT4）测定试剂盒（磁性酶联法） |
250测试/盒 |
0.5ml FT4校准品A：0pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml FT4校准品B：4.0pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml FT4校准品C：10.0pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml FT4校准品D：20.0pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml FT4校准品E：50.0pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml FT4校准品F：120.0pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
10ml 磁性微球溶液：磁性微球表面包被羊抗FITC多克隆抗体，浓度0.6%(W/V)，TRIS缓冲液， 含0.2%NaN3，(W/V)。
5ml FT4酶（AKP）标抗原：AKP标记的T4抗原，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，含0.2%NaN3(W/V)。
5ml FT4荧光素（FITC）标抗体：FITC标记的抗FT4单克隆抗体，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，0.2%NaN3(W/V)。
1.0ml FT4质控品：牛血清制品，含FT4抗原，含0.2%NaN3(W/V)。质控范围：（16-24）pg/ml。
7.15 ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液中含表面活性剂，置室温保存。
7.5ml 显色底物：缓冲液中含单磷酸酚酞和辅酶因子。
50 ml 终止液：缓冲液中含氢氧化钠和螯合物，PH��10。 |
本试剂用于定量测定人血清中血清游离四碘甲状腺原氨酸（ FT4）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2012-02-22 |
2016-02-21 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2012第2400103号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
胰岛素（INSULIN）测定试剂盒（磁性酶联法） |
250测试/盒 |
0.5ml INSULIN校准品A：0 μIU/ml，牛血清制品0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml INSULIN校准品B：12.0 μIU/ml，牛血清制品0.2% NaN3,(W/V)。
0.5ml INSULIN校准品C：36.0 μIU/ml，牛血清制品0.2% NaN3,(W/V)。
0.5ml INSULIN校准品D：60.0 μIU/ml，牛血清制品0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml INSULIN校准品E：120.0 μIU/ml，牛血清制品0.2% NaN3,(W/V)。
0.5ml INSULIN校准品F：200.0μIU/ml，牛血清制品0.2% NaN3,(W/V)。
10ml 磁性微球溶液：磁性微球表面包被羊抗FITC多克隆抗体，浓度0.6%(W/V)，TRIS缓冲液， 含0.2% NaN3，(W/V)。
5ml INSULIN酶（AKP）标抗体：AKP标记的抗INSULIN单克隆抗体，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，含0.2% NaN3 (W/V)。
5ml INSULIN荧光素（FITC）标抗体：FITC标记的抗INSULIN单克隆抗体，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白0.2% NaN3 (W/V)。
1.0ml INSULIN质控：牛血清制品，含INSULIN抗原，含0.2%NaN3(W/V)。质控范围：（28.8-43.2） μIU/ml。
7.15 ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液中含表面活性剂，置室温保存。
7.5 ml 显色底物：缓冲液中含单磷酸酚酞和辅酶因子。
50 ml 终止液：缓冲液中含氢氧化钠和螯合物，PH��10。 |
本试剂用于定量测定人血清中胰岛素（INSULIN）的含量，不得用于肿瘤检测。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2012-02-22 |
2016-02-21 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2012第2400082号 |
梅州康立高科技有限公司 |
电解质分析仪 |
AFT601A、DTS6000A、E-PlusA、T-STATA、AFT-601B、DTS6000C、E-PlusC、T-STATC、AFT601C、DTS6000B、E-PlusB、T-STATB、AFT601D、DTS6000D、E-PlusD、T-STATD |
分析仪由电极、采样架、显示器、流通池、分配阀、蠕动泵、打印机、主板、电源、搅拌器组件、进样盘、蠕动泵组成。 |
用于测量人体全血、血清、血浆中电解质离子（K+、Na+、Cl-、Ca2+)、pH值及TCO2浓度。 |
广东省梅县白宫镇南山工业区 |
2012-02-22 |
2016-02-21 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2012第2400105号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
C肽（C-PEPTIDE）测定试剂盒（磁性酶联法） |
250测试/盒 |
0.5ml C-PEPTIDE校准品A：0 ng/ml，牛血清制品0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml C-PEPTIDE校准品B：0.5 ng/ml，牛血清制品0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml C-PEPTIDE校准品C：2.0 ng/ml，牛血清制品0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml C-PEPTIDE校准品D：4.0 ng/ml，牛血清制品0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml C-PEPTIDE校准品E：8.0 ng/ml，牛血清制品0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml C-PEPTIDE校准品F：20.0ng/ml，牛血清制品0.2%NaN3,(W/V)。
10ml 磁性微球溶液：磁性微球表面包被羊抗FITC多克隆抗体，浓度0.6%(W/V)，TRIS缓冲液， 含0.2%NaN3，(W/V)。
5ml C-PEPTIDE酶（AKP）标抗体：AKP标记的抗C-PEPTIDE单克隆抗体，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，含0.2%NaN3(W/V)。
5ml C-PEPTIDE荧光素（FITC）标抗体：FITC标记的抗C-PEPTIDE单克隆抗体，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，0.2%NaN3(W/V)。
1.0ml C-PEPTIDE质控品：牛血清制品，含C-PEPTIDE抗原，含0.2%NaN3(W/V)。质控范围：（3.2-4.8） ng/ml。
7.15 ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液中含表面活性剂，置室温保存。
7.5ml 显色底物：缓冲液中含单磷酸酚酞和辅酶因子。
50 ml 终止液：缓冲液中含氢氧化钠和螯合物，PH��10。 |
本试剂用于定量测定人血清中C肽（C-PEPTIDE）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2012-02-22 |
2016-02-21 |
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| 5 |
粤食药监械（准）字2012第2400096号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（磁性酶联法） |
250测试/盒 |
0.5ml FT3校准品A：0.0pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml FT3校准品B：1.37pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml FT3校准品C：3.17pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml FT3校准品D：6.18pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml FT3校准品E:12.13pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml FT3校准品F：24.52pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
10ml 磁性微球溶液：磁性微球表面包被羊抗FITC多克隆抗体，浓度0.6%(W/V)，TRIS缓冲液， 含0.2%NaN3，(W/V)。
5ml FT3酶（AKP）标抗原：AKP标记的FT3抗原，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，含0.2%NaN3(W/V)。
5ml FT3荧光素（FITC）标抗体：FITC标记的抗FT3单克隆抗体，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，0.2%NaN3(W/V)。
1.0ml FT3质控品：牛血清制品，含FT3抗原，含0.2%NaN3(W/V)。质控范围：(4.95-7.42)pg/ml。
7.15 ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液中含表面活性剂，置室温保存。
7.5 ml 显色底物：缓冲液中含单磷酸酚酞和辅酶因子。
50 ml 终止液：缓冲液中含氢氧化钠和螯合物，PH��10。 |
本试剂用于定量测定人血清中游离三碘甲状腺原氨酸（ FT3）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2012-02-22 |
2016-02-21 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2012第2400100号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
孕酮（PROGESTERONE）测定试剂盒（磁性酶联法） |
250测试/盒 |
1.0ml PROG校准品A：0 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
1.0ml PROG校准品B：0.5ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
1.0ml PROG校准品C：2.5ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
1.0ml PROG校准品D：10ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
1.0ml PROG校准品E：20 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
1.0ml PROG校准品F：40 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
10ml 磁性微球溶液：磁性微球表面包被羊抗FITC多克隆抗体，浓度0.6%(W/V)，TRIS缓冲液，含0.2%NaN3(W/V)。
5ml 发光标记物抗原：PROG纯抗原标记AKP，含牛血清蛋白0.2%NaN3(W/V)。
5ml 荧光素标记物抗体：抗PROG单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3(W/V)。
2.0ml PROG质控品：牛血清制品，含PROG抗原，0.2%NaN3(W/V)。质控范围：（7-13）ng/ml。
7.15 ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液中含表面活性剂，置室温保存。
7.5 ml 显色底物：缓冲液中含单磷酸酚酞和辅酶因子。
50 ml 终止液：缓冲液中含氢氧化钠和螯合物，PH��10。 |
本试剂盒用于定量测定人血清孕酮（PROGESTERONE）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2012-02-22 |
2016-02-21 |
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粤食药监械（准）字2012第2400104号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒（磁性酶联法） |
250测试/盒 |
0.5ml HCG校准品A：0 mIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml HCG校准品B：5 mIU/ml，牛血清制品，0.2% NaN3,(W/V)。
0.5ml HCG校准品C：25mIU/ml，牛血清制品，0.2% NaN3,(W/V)。
0.5ml HCG校准品D：100mIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml HCG校准品E：250mIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml HCG校准品F：500mIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
10ml 磁性微球溶液：磁性微球表面包被羊抗FITC多克隆抗体，浓度0.6%(W/V)，TRIS缓冲液，含0.2%NaN3，(W/V)。
10ml HCG酶（AKP）标抗体：AKP标记的抗HCG单克隆抗体，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，含0.2% NaN3W/V)。
10ml HCG荧光素（FITC）标抗体：FITC标记的抗HCG单克隆抗体，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，0.2% NaN3 (W/V)。
1.0ml HCG质控品：牛血清制品，含HCG抗原，含0.2%NaN3(W/V) ，质控范围：（20-30）mIU/ml。
7.15ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液中含表面活性剂，置室温保存。
15 ml 显色底物：缓冲液中含单磷酸酚酞和辅酶因子。
50 ml 终止液：缓冲液中含氢氧化钠和螯合物，PH��10。 |
本试剂用于定量测定人血清内绒毛膜促性腺激素（HCG）的含量，不得用于肿瘤检测。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2012-02-22 |
2016-02-21 |
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| 8 |
粤食药监械（准）字2012第2400094号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁性酶联法） |
250测试/盒 |
0.5ml TSH校准品A：0µIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml TSH校准品B：0.5µIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml TSH校准品C：1.5µIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml TSH校准品D：5.0µIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml TSH校准品E：20.0µIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml TSH校准品F：50.0µIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
10ml 磁性微球溶液：磁性微球表面包被羊抗FITC多克隆抗体，浓度0.6%(W/V)，TRIS缓冲液， 含0.2%NaN3，(W/V)。
5ml TSH酶（AKP）标抗体：AKP标记的抗TSH单克隆抗体，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，含0.2% NaN3(W/V)。
5ml TSH荧光素（FITC）标抗体：FITC标记的抗TSH单克隆抗体，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，含0.2% NaN3(W/V)。
1.0ml TSH质控品：牛血清制品，含TSH抗原，含0.2% NaN3(W/V)。质控范围：（1.2-1.8） µIU/ml。
7.15 ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液中含表面活性剂，置室温保存。
7.5 ml 显色底物：缓冲液中含单磷酸酚酞和辅酶因子。
50 ml 终止液：缓冲液中含氢氧化钠和螯合物，PH��10。 |
本试剂用于定量测定人血清中促甲状腺素(TSH)的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2012-02-22 |
2016-02-21 |
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| 9 |
粤食药监械（准）字2012第2400099号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
血清三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（磁性酶联法） |
250测试/盒 |
0.5ml T3校准品A：0ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml T3校准品B：0.5ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml T3校准品C：1.0ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml T3校准品D：2.5ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml T3校准品E：5.0ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml T3校准品F：10ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
10ml 磁性微球溶液：磁性微球表面包被羊抗FITC多克隆抗体，浓度0.6%(W/V)，TRIS缓冲液， 含0.2%NaN3，(W/V)。
5ml T3酶（AKP）标抗原：AKP标记的纯T3抗原，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，含0.2%NaN3(W/V)。
5ml T3荧光素（FITC）标抗体：FITC标记的抗T3单克隆抗体，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，0.2%NaN3(W/V)。
1.0ml T3质控品：牛血清制品，含T3抗原，含0.2%NaN3(W/V)。质控范围：(2.0-3.0) ng/ml。
7.15 ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液中含表面活性剂，置室温保存。
15 ml 显色底物：缓冲液中含单磷酸酚酞和辅酶因子。
50 ml 终止液：缓冲液中含氢氧化钠和螯合物，PH��10。 |
本试剂用于定量测定人血清中三碘甲状腺原氨酸（T3）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2012-02-22 |
2016-02-21 |
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粤食药监械（准）字2012第2550080号 |
佛山市佛亿波医疗器械有限公司 |
LED光固化机 |
FB-A2 |
主要由主机、充电支座和充电器组成。 |
对树脂材料进行固化，供口腔科修复牙齿用。 |
佛山市南海区石啃三村文海围外围工业区大楼三楼 |
2012-02-21 |
2016-02-20 |
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