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粤食药监械（准）字2012第2640114号 |
广州市威尼科技发展有限公司 |
医用防护口罩 |
消毒级，D20-N99、D31-N99、D58-N95、D21-N99、D36-N95、D20-N95 、D22-N95 、D32-N95 、D58S-N95 |
由外层PP无纺布、中间层熔喷无纺布和内层PP无纺布组成。 |
适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护时一次性使用。 |
广州市白云区人和镇西城工业区兴业路2号 |
2012-03-07 |
2016-03-06 |
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粤食药监械（准）字2012第2200153号 |
佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 |
手臂式电子血压计 |
AM-301 |
主要由主机（传感器、显示屏）、袖带、橡胶管组成。 |
供测量人体收缩压、舒张压及脉率用，不适用于新生儿。 |
佛山市顺德区大良街道办事处凤翔工业区凤新路一街一巷古珀工贸大厦A座五、六楼 |
2012-03-06 |
2016-03-05 |
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粤食药监械（准）字2012第2540117号 |
佛山市美客医疗科技有限公司 |
医用气体雾化器 |
NE101、NE102、NE103 |
主要由主机、雾化杯、雾化管、T型咬嘴组成。 |
将药物雾化供患者吸入。 |
佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区7号楼五楼三单元 |
2012-03-02 |
2016-03-01 |
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粤食药监械（准）字2012第2560120号 |
伟康医疗产品（深圳）有限公司 |
面罩 |
型号：AF531 SE,AF531 EE LEAK 1，AF531 EE LEAK 2；规格：S，M，L。 |
AF531 SE：由头带（CapStrap头带或四点式头带）、四位前额支撑臂及前额衬垫、标准弯管、面罩面板及面罩衬垫组成。AF531 EE LEAK 1：由头带（CapStrap头带或四点式头带）、四位前额支撑臂及前额衬垫、带防窒息阀的旋转接头、面罩面板及面罩衬垫组成。AF531 EE LEAK 2: 由四点式头带、四位前额支撑臂及前额衬垫、带防窒息阀和呼气口的旋转接头、面罩面板及面罩衬垫组成。此面罩根据与患者接触面差异，属于全面罩。 |
为患者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置，属于一次性使用产品。其中规格为M和L的面罩适用于体重大于30千克的患者，规格为S的面罩适用于年满7岁且体重大于20千克的患者。 |
深圳市宝安区松岗街道塘下涌第二工业区第六栋、第七栋 |
2012-03-02 |
2016-03-01 |
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粤食药监械（准）字2012第2310118号 |
深圳市蓝韵实业有限公司 |
医用X射线高频高压发生器 |
LWGF-50R |
由高压油箱、机架和外壳、主功率器件、板卡组成。 |
与医用X射线摄影系统配套，为系统其他部件输出高压电源。 |
深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室 |
2012-03-02 |
2016-03-01 |
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粤食药监械（准）字2012第2210119号 |
珠海益瑞科技有限责任公司 |
颅内压无创监测仪 |
ELECTRON-B1000、ELECTRON-B2000 |
ELECTRON-B1000型由放大器、数据采集卡、PC机、闪光刺激器、台车（包括隔离电源）、连接电缆、电极、显示器组成；ELECTRON-B2000由放大器、数据采集卡、隔离电源、便携式机箱、笔记本电脑、闪光刺激器、连接电缆、电极组成。 |
适用于颅内压的辅助监测。 |
珠海市唐家湾镇哈工大路1号―15-B207 |
2012-03-02 |
2016-03-01 |
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粤食药监械（准）字2012第2400115号 |
中山创艺生化工程有限公司 |
全自动血液细胞分析仪 |
CY-2700 |
由主机及附件组成；其中附件由传感器、探头、自动进样系统及数据处理系统等组成。 |
用于对患者血液中WBC（白细胞）、RBC（红细胞）、PLT（血小板）和HGB（血红蛋白浓度）等项目检测，其中WBC（白细胞）具有三分群功能。 |
中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号 |
2012-03-02 |
2016-03-01 |
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粤食药监械（准）字2012第2260121号 |
深圳市科瑞康实业有限公司 |
生物反馈神经功能重建治疗仪 |
AM900A、AM900B、AM600A、AM600B、AM300A、AM300B |
主要由主机、系统软件、功能附件（专用电缆、专用神经肌肉电刺激电极和盆底功能训练探头）及电源适配器等组成。 |
须与理疗电极片配套使用，适用于脑血管意外、盆底功能障碍引起的尿失禁、疼痛及周围性运动功能障碍的治疗和产后康复。 |
深圳市南山区登良路25号南油天安工业村3栋2楼 |
2012-03-02 |
2016-03-01 |
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粤食药监械（准）字2012第2400091号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
卵泡刺激素（FSH）测定试剂盒（磁性酶联法） |
250测试/盒 |
0.5ml FSH校准品A：0 mIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml FSH校准品B：2 mIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml FSH校准品C：10 mIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml FSH校准品D：20 mIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml FSH校准品E：50 mIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
0.5ml FSH校准品F：150 mIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,(W/V)。
10.0ml 磁性微球溶液：磁性微球表面包被羊抗FITC多克隆抗体，浓度0.6%(W/V)，TRIS缓冲液，含0.2%NaN3，(W/V)。
5.0ml FSH酶（AKP）标抗体：AKP标记的抗FSH单克隆抗体，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，含0.2% NaN3W/V)。
5.0ml FSH荧光素（FITC）标抗体：FITC标记的抗FSH单克隆抗体，TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，0.2% NaN3 (W/V)。
1.0ml FSH质控品：牛血清制品，含FSH抗原，含0.2%NaN3(W/V)。质控范围：（7-13） mIU/ml。
7.15 ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液中含表面活性剂，置室温保存。
7.5ml 显色底物：缓冲液中含单磷酸酚酞和辅酶因子。
50 ml 终止液：缓冲液中含氢氧化钠和螯合物，PH��10。 |
本试剂盒用于定量测定人血清中卵泡刺激素（FSH）的含量，不得用于肿瘤检测。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2012-02-22 |
2016-02-21 |
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粤食药监械（准）字2012第2400102号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
睾酮（TESTOSTERONE）测定试剂盒（磁性酶联法） |
250测试/盒 |
0.5ml TEST校准品A：0.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3, (W/V)。
0.5ml TEST校准品B：0.50 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。(W/V)
0.5ml TEST校准品C：2.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3, (W/V)。
0.5ml TEST校准品D：4.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3, (W/V)。
0.5ml TEST校准品E：8.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3, (W/V)。
0.5ml TEST校准品F：17.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3, (W/V)。
10.0ml 磁性微球溶液：磁性微球表面包被羊抗FITC多克隆抗体,浓度0.6%(W/V).TRIS缓冲液,含0.2% NaN3 (W/V)。
5.0ml TEST酶(AKP)标抗原：AKP标记的抗TEST单克隆抗体,TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，含0.2% NaN3 (W/V)。
5.0ml TEST荧光素(FITC)标抗体：FITC标记的抗TEST单克隆抗体,TRIS缓冲液中含牛血清蛋白，含0.2% NaN3 (W/V)。
1.0ml TEST质控品：牛血清制品，含TEST抗原，含0.2% NaN3W/V，质控范围：（2.8-5.2）ng/ml。
7.15ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液中含表面活性剂，置室温保存。
7.5ml 显色底物：缓冲液中含单磷酸酚酞和辅酶因子。
50ml 终止液：缓冲液中含氢氧化钠和螯和物，PH＞10。
5 ml 置换剂：酸性缓冲液，含牛血清白蛋白、0.2�GNaN3 (W/V)。 |
本试剂用于定量测定人血清内睾酮（TESTOSTERONE）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2012-02-22 |
2016-02-21 |
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