| 1 |
粤食药监械（准）字2011第2630564号 |
河源市鑫铧义齿科技有限公司 |
金属烤瓷固定修复体 |
定制式。金属烤瓷冠、金属烤瓷桥 |
采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 |
河源市高新区科技四路创业家园A3栋二楼 |
2011-09-02 |
2015-09-01 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2011第2260549号 |
深圳市一体医疗科技股份有限公司 |
全身红光治疗系统 |
ET-RL-I |
主要由光源系统、开舱机构、控制系统和电源系统组成。 |
适用于伤口的愈合、单纯疱疹、褥疮、缺血性心脑血管病的辅助治疗。 |
深圳市南山区朗山二路洁净阳光园 |
2011-09-02 |
2015-09-01 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2011第2230543号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
全数字便携式超声诊断系统 |
DP-20、DP-20T、DP-21、DP-25、DP-28 |
诊断系统由主机、软件包与探头组成。可选配DICOM软件、脚踏开关、电池组件、台车、穿刺架、便携包、硬盘。可配置的探头型号为：35C20EA、35C50EB、65C15EA、75L53EA、75L38EB、65EC10EB、65EL60EA。 |
用于临床超声诊断检查。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2011-09-02 |
2015-09-01 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2011第2400561号 |
深圳湃尔生物科技有限公司 |
全自动血细胞分析仪 |
PR-3100、PR-3200、PR-3300 |
主要由主机和附件组成。 |
采用库尔特电阻法和比色法用于临床检验中对白细胞数目（WBC）、红细胞数目（RBC）、血小板数目（PLT）和血红蛋白（HGB）等参数进行检验，对白细胞三分群，并提供白细胞、红细胞、血小板的直方图信息。 |
深圳市宝安区石岩街道石新社区宏发佳特利高新园（原鸿隆高科技工业园3#厂房）3栋四楼西侧 |
2011-09-02 |
2015-09-01 |
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| 5 |
粤食药监械（准）字2011第2630535号 |
珠海思诚义齿有限公司 |
金属支架可摘局部义齿 |
定制式 |
由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。 |
供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 |
珠海市香洲梅华西路1089号3栋501西面 |
2011-08-22 |
2015-08-21 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2011第2400531号 |
广州万孚生物技术有限公司 |
胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
150ml （R1: 2 × 60ml + R2: 2 × 15 ml ）、100ml （R1: 2×40ml + R2: 2 ×10 ml ）、 200ml （R1: 2 × 80ml + R2: 2× 20 ml）、300ml （ R1: 4 × 60ml + R2: 4× 15 ml）、30ml （R1: 1× 24ml + R2: 1 ×6 ml ）、200ml （R1: 4 ×40ml + R2: 2 × 20 ml）、12×60T （R1: 12×17.2ml + R2: 12×4.3ml ） |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。试剂1含有甘氨酸缓冲液(pH=7.4) 0.1mol/L；试剂2含有抗人CYS-C抗体胶乳颗粒适量。 |
用于人血清、血浆中胱氨酸蛋白酶抑制剂C（CYS-C）的体外定量测定。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2011-08-22 |
2015-08-21 |
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粤食药监械（准）字2011第2400532号 |
广州万孚生物技术有限公司 |
碱性磷酸酶检测试剂盒（速率法） |
75ml （R1: 1 × 60ml + R2: 1 × 15 ml）、250ml （R1: 2×100ml + R2: 1 ×50 ml）、300ml （R1: 4 × 60ml + R2: 2×30 ml）、150ml （R1: 2 × 60ml + R2: 1× 30 ml）、500ml （R1: 4× 100ml + R2: 2 ×50m）、328ml （R1: 4 ×66ml + R2: 4 ×16 ml）、2×400T （R1: 2 ×100ml + R2: 2×15ml）、12×60T （R1: 12 ×16.8ml + R2: 12×4.2ml）、3×350T（R1: 2 ×90ml + R2: 2×10ml）、30ml （R1: 1 ×24ml + R2: 1× 6ml） |
由R1、R2、使用说明书和合格证组成。其中：试剂1(R1)：2-氨基-2-甲基-丙醇(2A2M1P)、Mg(C2H3O2)2、乙二胺四乙酸（EDTA）、ZnSO4，试剂2(R2)：对硝基苯磷酸二钠(4-NPP)。 |
用于人血清中碱性磷酸酶（ALP）的体外定量测定。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2011-08-22 |
2015-08-21 |
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| 8 |
粤食药监械（准）字2011第2400530号 |
广州万孚生物技术有限公司 |
同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法） |
110ml （R1: 2 × 50ml + R2: 2 ×5ml）、198ml （R1: 3 × 60ml + R2: 1 ×18 ml）、22ml （R1: 1 × 20ml + R2: 1× 2 ml）、330ml （ R1: 4 × 75ml + R2: 2× 15 ml） |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。试剂1含有乳酸脱氢酶（LD）>800KU/L，丝氨酸(SER) 1.3mmol/L，NADH 1mmol/L；试剂2含有同型半胱氨酸转甲基酶（HMT）>20KU/L，同型半胱氨酸水解酶（SAHH）>10KU/L和稳定剂 适量。 |
用于人血清、血浆中同型半胱氨酸（Hcy）的体外定量测定。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2011-08-22 |
2015-08-21 |
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| 9 |
粤食药监械（准）字2011第2400529号 |
广州万孚生物技术有限公司 |
D―二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
160ml （R1: 2 × 60ml + R2: 2 × 20 ml）、120ml （R1: 2×45ml + R2: 2 ×15 ml）、80ml （R1: 1 × 60ml + R2: 1× 20 ml）、40ml（R1: 1 × 30ml + R2: 1× 10 ml）、20ml（R1: 1× 15ml + R2: 1 ×5 ml） |
由R1、R2、使用说明书和合格证组成。其中：试剂1(R1)：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，试剂2(R2)：鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳颗粒。 |
用于人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的体外定量测定。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2011-08-22 |
2015-08-21 |
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| 10 |
粤食药监械（准）字2011第2260540号 |
广州市白云石井舒野电子厂 |
数码生物波治疗仪 |
SY-806、SY-847、SY-881、SY-832、SY-883、SY-885、SY-886、SY-888、SY-889 |
由主机、导电粘胶电极、热敷袋、激光头组成。 |
适用于颈肩腰腿痛、神经衰弱、肩关节周围炎、乳腺增生的辅助治疗。 |
广州市白云石井红星珠岗工业区B2栋 |
2011-08-22 |
2015-08-21 |
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